Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Левосімендан
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левосімендан Альтан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Левосімендан Альтан
Як застосовувати лікарський засіб Левосімендан Альтан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Левосімендан Альтан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левосімендан Альтан і для чого його застосовують
Лікарський засіб Левосімендан Альтан є концентрованою формою препарату, який необхідно розчинити перед внутрішньовенною інфузією.
Лікарський засіб Левосімендан Альтан підвищує силу скорочення серця та сприяє розширенню кровоносних судин. Це призводить до зменшення переповнення легень кров’ю та полегшує циркуляцію крові та кисню в організмі. Лікарський засіб Левосімендан Альтан допомагає полегшити задишку, спричинену тяжкою серцевою недостатністю.
Лікарський засіб Левосімендан Альтан застосовують для короткотривалого лікування гострих станів декомпенсації тяжкої хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких зберігаються труднощі з диханням навіть після застосування інших ліків, що виводять зайву рідину з організму.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Левосімендан Альтан

Коли не застосовувати лікарський засіб Левосімендан Альтан:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до левосімендану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск і прискорене серцебиття (тахікардія);
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має захворювання серця, яке ускладнює наповнення або спорожнення серця;
якщо пацієнту коли-небудь лікар повідомляв про порушення ритму серця, таке як torsades de pointes. Попередження та заходи обережності
якщо у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має низький рівень еритроцитів (анемія) і біль у грудній клітці;
якщо у пацієнта прискорене серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця або лікар коли-небудь повідомляв пацієнту про фібриляцію передсердь;
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск;
якщо пацієнту коли-небудь лікар повідомляв про низький рівень калію в крові; у цьому випадку лікарський засіб Левосімендан Альтан слід застосовувати з особливою обережністю.

Якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених захворювань або симптомів, слід обговорити це з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Левосімендан Альтан.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Левосімендан Альтан не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Левосімендан Альтан та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні ліки для лікування захворювань серця, застосування лікарського засобу Левосімендан Альтан може призвести до зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає застосування лікарського засобу Левосімендан Альтан на плід.
Є дані, що лікарський засіб Левосімендан Альтан проникає до грудного молока, тому під час застосування цього препарату не слід годувати груддю, щоб уникнути можливих небажаних ефектів з боку серцево-судинної системи у немовлят.
Лікарський засіб Левосімендан Альтан містить спирт
Цей лікарський засіб містить 98% об. етанолу (спирту), тобто до 3 925 мг на 5 мл у флаконі, що відповідає 99,2 мл пива або 41,3 мл вина на флакон 5 мл.
Шкідливий для осіб із алкоголізмом.
Вміст спирту слід враховувати у вагітних жінок або тих, що годують груддю, дітей та пацієнтів із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Спирт, що міститься в лікарському засобі, може впливати на дію інших ліків.

3. Як застосовувати ліки Левосімендан Альтан

Ліки Левосімендан Альтан призначено виключно для застосування в лікарні. Ліки слід вводити в умовах стаціонару, де доступне відповідне обладнання для спостереження та спеціалізовані знання щодо застосування ліків інотропної дії.
Ліки Левосімендан Альтан вводитимуться у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці).
Доза та тривалість лікування будуть підібрані індивідуально відповідно до клінічного стану пацієнта та його реакції на лікування.
Зазвичай ліки пацієнтові вводяться у вигляді швидкої інфузії (навантажувальна доза 6–12 мкг/кг) протягом 10 хвилин, після чого пацієнтові призначається повільна внутрішньовенна інфузія (постійне введення 0,1 мкг/кг/хв) протягом до 24 годин.
Лікар періодично оцінюватиме реакцію пацієнта на ліки Левосімендан Альтан (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, проведення ЕКГ та (або) опитування щодо самопочуття) і за необхідності змінить дозу.
Потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, запаморочення або якщо, на вашу думку, дія ліків Левосімендан Альтан є надто сильною або надто слабкою. Лікар може
Сторінка 2 з 6
зменшити швидкість інфузії, якщо у пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорення роботи серця або погіршення самопочуття.
Якщо лікар вважатиме, що необхідна більша доза ліків Левосімендан Альтан, і у пацієнта не спостерігаються небажані ефекти, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар продовжуватиме інфузію ліків Левосімендан Альтан стільки часу, скільки необхідно для підтримки роботи серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія ліків Левосімендан Альтан на серце триває принаймні 24 години після завершення інфузії. Ліки можуть діяти до 9 днів після закінчення інфузії. Тому ліки Левосімендан Альтан можна застосовувати виключно в лікарні, де лікар може контролювати стан пацієнта протягом 4–5 днів після завершення інфузії.
Порушення функції нирок
Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні ліків Левосімендан Альтан у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. Ліки не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Левосімендан Альтан).
Порушення функції печінки
Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні Левосімендан Альтан у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки, хоча корекція дози у цих пацієнтів не є необхідною. Ліки не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Левосімендан Альтан).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левосімендан Альтан
Якщо пацієнтові введено надто велику дозу ліків Левосімендан Альтан, може виникнути зниження артеріального тиску та прискорення роботи серця. Лікар призначить відповідне лікування залежно від стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

надмірно швидке серцебиття
головний біль
зниження артеріального тиску

Часто (виникають у не більше ніж 1 пацієнта на 10):

знижений рівень калію в крові
безсоння
запаморочення
порушення ритму серця, такі як фібриляція передсердь (частина серця тремтить замість того, щоб битися правильно)
додаткові серцеві скорочення
серцева недостатність
гіпоксія серцевого м’яза
нудота
запор
діарея
блювота
знижена кількість кров’яних пластинок

У пацієнтів, які отримували препарат Левосімендан Альтан, спостерігалися порушення ритму серця, такі як
фібриляція шлуночків (частина серця тремтить замість того, щоб битися правильно).
Сторінка 3 з 6
Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Лікар може зменшити швидкість введення або припинити інфузію препарату Левосімендан Альтан.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левосімендан Альтан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі 2 °C – 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність підготовленого розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, відновлення або розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Як і в разі всіх лікарських засобів для парентерального застосування, підготовлений розчин слід візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміни кольору перед застосуванням.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левосімендан Альтан

Діючою речовиною є левосімендан 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану.
Інші складові: полівінілпіролідон, лимонна кислота та беззапний етанол

Як виглядає лікарський засіб Левосімендан Альтан і що містить упаковка
Сторінка 4 з 6
Концентрат — прозорий розчин жовтий до помаранчевого кольору, для розведення перед введенням,
фасований у безбарвні ампули зі скла типу I з пробкою з хлорбутадієвого гумового кришечки з фторополімерним покриттям та алюмінієвою кришкою.
Розміри упаковки: 1 ампула (скло типу I) місткістю 5 мл, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2, D02 FK02
Ірландія
Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n,
Bernedo, 01118 Álava
Іспанія
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія: Levosimendan Altan 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Іспанія: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Франція: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Німеччина: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Польща: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Португалія: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solução para infusão
Італія: Levosimendan Altan
Фінляндія: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Норвегія: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
Швеція: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Інструкції щодо застосування та поводження
Препарат Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, призначений виключно для одноразового застосування. Як і у разі всіх препаратів для парентерального застосування, перед використанням необхідно візуально перевірити розведений розчин на наявність частинок твердої речовини та зміну кольору.
Концентрат для приготування розчину для інфузій Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл не слід розчиняти до концентрації вище 0,05 мг/мл, згідно з наведеною нижче інструкцією, оскільки в іншому випадку може виникнути опалесценція та випадання осаду.
Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузій Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози 5%.
Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузій Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози 5%.
Дозування та спосіб введення
Препарат Левосімендан Альтан призначений виключно для застосування в лікарні. Препарат слід застосовувати в умовах стаціонару, де доступне відповідне обладнання для моніторингу та кваліфікований персонал, досвідчений у застосуванні інотропних засобів.
Концентрат Левосімендан Альтан необхідно розчинити перед введенням.
Розчин призначений виключно для внутрішньовенної інфузії та може вводитися периферично або центрально.
Для отримання інформації щодо дозування слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.