Левосимендан алтан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левозимендан Алтан 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Левозимендан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Левозимендан Алтан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Левозимендан Алтан
3. Как применять лекарственное средство Левозимендан Алтан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Левозимендан Алтан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Левозимендан Алтан и для чего оно применяется
Лекарственное средство Левозимендан Алтан представляет собой концентрированную форму препарата, который должен быть разведен перед внутривенным введением.
Лекарственное средство Левозимендан Алтан усиливает силу сокращения сердца и способствует расширению кровеносных сосудов. Это приводит к уменьшению застоя крови в лёгких и облегчает транспортировку крови и кислорода по организму. Лекарственное средство Левозимендан Алтан помогает уменьшить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Лекарственное средство Левозимендан Алтан применяется для краткосрочного лечения острых состояний декомпенсации тяжёлой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на применение других препаратов, способствующих выведению из организма избытка жидкости.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Левозимендан Алтан

Когда не следует применять лекарственное средство Левозимендан Алтан:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к левозимендану или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента очень низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение (тахикардия);
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у пациента имеется заболевание сердца, затрудняющее его наполнение или опорожнение;
• если пациенту ранее врачом был поставлен диагноз нарушения ритма сердца, называемого torsades de pointes.

Предупреждения и меры предосторожности

• если у пациента имеется любое заболевание почек или печени;
• если у пациента низкое количество кровяных телец (анемия) и боль в груди;
• если у пациента учащённое сердцебиение (тахикардия), нарушение ритма сердца, или если врач ранее сообщал пациенту о наличии у него фибрилляции предсердий;
• если у пациента низкое артериальное давление;
• если пациенту ранее врачом было сообщено о низком содержании калия в крови; применение лекарственного средства Левозимендан Алтан следует осуществлять с особой осторожностью.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных заболеваний или симптомов, необходимо обсудить это с врачом до начала применения лекарственного средства Левозимендан Алтан.

Дети и подростки
Лекарственное средство Левозимендан Алтан не следует применять детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие лекарственного средства Левозимендан Алтан с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты для лечения заболеваний сердца, применение лекарственного средства Левозимендан Алтан может вызвать снижение артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата. Неизвестно, оказывает ли применение лекарственного средства Левозимендан Алтан влияние на развивающийся плод.
Имеются данные о том, что лекарственное средство Левозимендан Алтан проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время применения препарата Левозимендан Алтан не рекомендуется во избежание возможных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы у новорождённых.

Лекарственное средство Левозимендан Алтан содержит спирт
Данный препарат содержит 98% об. этанола (спирта), т.е. до 3 925 мг на 5 мл в ампуле, что эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина на одну 5-миллилитровую ампулу.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Содержание спирта следует учитывать у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Спирт, содержащийся в препарате, может изменять действие других лекарственных средств.

3. Как применять лекарство Левосимендан Алтан

Лекарство Левосимендан Алтан предназначено исключительно для применения в стационаре. Препарат следует вводить в условиях больницы, где имеется соответствующее оборудование для наблюдения и специализированные знания в области применения лекарственных средств с инотропным действием.
Лекарство Левосимендан Алтан будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельно).
Доза и продолжительность лечения будут подбираться индивидуально в зависимости от клинического состояния и реакции пациента на лечение.
Обычно препарат вводится пациенту в виде быстрой инфузии (нагрузочная доза 6–12 мкг/кг) в течение 10 минут, после чего пациенту назначается более медленное внутривенное капельное введение (непрерывная инфузия 0,1 мкг/кг/мин) в течение до 24 часов.
Врач будет периодически оценивать реакцию пациента на лекарство Левосимендан Алтан (например, путём измерения пульса или артериального давления, проведения ЭКГ и (или) опроса о самочувствии) и при необходимости скорректирует дозу.
Следует сообщить врачу или медсестре, если появится ощущение сердцебиения, головокружение или если, по вашему мнению, действие лекарства Левосимендан Алтан слишком сильное или, наоборот, слишком слабое. Врач может
Страница 2 из 6
снизить скорость инфузии, если у пациента наблюдается снижение артериального давления, учащение сердцебиения или плохое самочувствие.
Если врач сочтёт необходимым увеличить дозу лекарства Левосимендан Алтан, и при этом у пациента не наблюдаются побочные эффекты, он может увеличить скорость инфузии.
Врач будет продолжать инфузию лекарства Левосимендан Алтан столько времени, сколько необходимо для поддержки функции сердца. Обычно это составляет 24 часа.
Действие лекарства Левосимендан Алтан на сердце сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии. Препарат может действовать до 9 дней после завершения инфузии. Поэтому лекарство Левосимендан Алтан может применяться исключительно в стационаре, где врач может контролировать состояние пациента в течение 4–5 дней после окончания инфузии.
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении лекарства Левосимендан Алтан у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. пункт 2. Информация, важная перед применением лекарства Левосимендан Алтан).
Нарушения функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении Левосимендана Алтана у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя коррекция дозы у этих пациентов не требуется. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. пункт 2. Информация, важная перед применением лекарства Левосимендан Алтан).
Применение дозы лекарства Левосимендан Алтан, превышающей рекомендованную
Если пациент получит слишком высокую дозу лекарства Левосимендан Алтан, может возникнуть снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от состояния пациента.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Левосимендан Альтан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (возникают у более чем 1 пациента из 10):

• неправильное учащенное сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального давления

Часто (возникают у не более чем 1 пациента из 10):

• низкое содержание калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий (часть сердца трепещет вместо нормального сокращения)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• гипоксия сердечной мышцы
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество кровяных телец

У пациентов, получавших препарат Левосимендан Альтан, отмечались нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией желудочков (часть сердца трепещет вместо нормального сокращения).
Страница 3 из 6

Если возникнут побочные действия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может снизить скорость введения или прекратить инфузию препарата Левосимендан Альтан.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левосимендан Алтан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.
После разведения
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора подтверждена в течение
24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, восстановления или разведения
не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до
применения несёт пользователь.
Как и при использовании всех лекарственных средств для парентерального введения, перед
применением необходимо визуально проверить приготовленный раствор на наличие частиц и
изменение цвета.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левозимендан Альтан

• Активным веществом лекарства является левозимендан 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левозимендана.
• Другие компоненты: повидон, лимонная кислота и безводный этанол.

Как выглядит лекарство Левозимендан Альтан и что содержит упаковка
Страница 4 из 6
Концентрат представляет собой прозрачный раствор жёлтого до оранжевого цвета, предназначенный для разведения перед введением.
Упакован в бесцветные флаконы из стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины с фторополимерным покрытием и алюминиевой крышкой.
Размеры упаковки: 1 флакон (стекло типа I) объёмом 5 мл, в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2, D02 FK02
Ирландия

Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n,
Bernedo, 01118 Álava
Испания
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo
Испания

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия: Levosimendan Altan 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Испания: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Франция: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Германия: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Польша: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Португалия: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solução para infusão
Италия: Levosimendan Altan
Финляндия: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Норвегия: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
Швеция: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Инструкции по применению и обращению
Препарат Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен исключительно для однократного применения. Как и при использовании всех препаратов для парентерального введения, перед применением необходимо визуально осмотреть разведённый раствор на наличие частиц и изменение цвета.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл не следует разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае может возникнуть опалесценция и выпадение осадка.

Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Дозировка и способ введения
Препарат Левосимендан Алтан предназначен исключительно для применения в стационаре. Препарат следует вводить в условиях больницы, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и опытный персонал, специализирующийся на применении инотропных препаратов.

Перед введением препарат Левосимендан Алтан необходимо развести.

Раствор предназначен исключительно для внутривенных инфузий и может вводиться периферически или центрально.

Для получения информации о дозировке необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.

Страница 6 из 6