Levosimendan Altan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
Levosimendan
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendan Altan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Levosimendan Altan
3. Come usare Levosimendan Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendan Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendan Altan e a cosa serve
Levosimendan Altan è una forma concentrata del medicinale che deve essere diluita prima dell'infusione endovenosa.
Levosimendan Altan aumenta la forza con cui il cuore pompa il sangue e permette la vasodilatazione dei vasi sanguigni. Di conseguenza, si riduce la congestione polmonare e migliora il flusso di sangue e ossigeno nell'organismo. Levosimendan Altan aiuta ad alleviare la dispnea causata da una grave insufficienza cardiaca.
Levosimendan Altan è utilizzato nel trattamento a breve termine di acuti scompensi di grave insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti nei quali persistono difficoltà respiratorie nonostante il trattamento con altri farmaci diuretici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Levosimendan Altan

Quando non usare Levosimendan Altan:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di pressione sanguigna molto bassa e battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• in caso di grave malattia renale o epatica;
• in caso di malattia cardiaca che impedisce il corretto riempimento o svuotamento del cuore;
• se in precedenza il medico le ha diagnosticato un ritmo cardiaco anomalo chiamato torsades de pointes.

Avvertenze e precauzioni

• se soffre di una qualsiasi malattia renale o epatica;
• se ha un basso numero di globuli rossi (anemia) e dolore al petto;
• se ha un battito cardiaco accelerato (tachicardia), un ritmo cardiaco anomalo, oppure se in precedenza il medico le ha diagnosticato una fibrillazione atriale;
• se ha la pressione sanguigna bassa;
• se in precedenza il medico le ha diagnosticato bassi livelli di potassio nel sangue; in questo caso Levosimendan Altan deve essere usato con estrema cautela.

Se presenta una delle condizioni sopra elencate o uno qualsiasi dei sintomi descritti, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Levosimendan Altan.

Bambini e adolescenti
Levosimendan Altan non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Levosimendan Altan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere.
Se sta assumendo altri farmaci per via endovenosa per il cuore, l'uso di Levosimendan Altan potrebbe causare una diminuzione della pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non è noto se l'uso di Levosimendan Altan possa avere effetti sul feto.
Ci sono indizi che Levosimendan Altan passi nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Levosimendan Altan, al fine di evitare potenziali effetti indesiderati cardiovascolari nel neonato.

Levosimendan Altan contiene alcol
Questo medicinale contiene etanolo (alcol) al 98% vol., pari a un massimo di 3 925 mg in 5 ml per fiala, corrispondente a 99,2 ml di birra o 41,3 ml di vino per fiala da 5 ml.
È dannoso per le persone affette da alcolismo.
Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei pazienti appartenenti a gruppi a rischio elevato, come i pazienti con malattia epatica o epilessia. L'alcol contenuto nel medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci.

3. Come utilizzare il medicinale Levosimendan Altan

Il medicinale Levosimendan Altan è destinato esclusivamente all'uso in ospedale. Deve essere somministrato in condizioni ospedaliere, dove sono disponibili apparecchiature adeguate per il monitoraggio e competenze specialistiche relative all'uso di farmaci con attività inotropa.
Il medicinale Levosimendan Altan verrà somministrato come infusione endovenosa (in fleboclisi).
La dose e la durata del trattamento saranno adattate allo stato clinico individuale e alla risposta del paziente al trattamento.
Solitamente, il medicinale viene somministrato come infusione rapida (dose di carico da 6 a 12 microgrammi/kg) per 10 minuti, seguita da un'infusione endovenosa più lenta (infusione continua di 0,1 microgrammo/kg al minuto) per un periodo fino a 24 ore.
A intervalli regolari, il medico valuterà la risposta del paziente al medicinale Levosimendan Altan (ad esempio misurando il battito cardiaco o la pressione arteriosa, eseguendo un elettrocardiogramma e/o chiedendo informazioni sul benessere generale) e, se necessario, adatterà la dose.
È necessario informare il medico o l'infermiere se si avverte palpitazione, capogiri o se si ritiene che l'effetto del medicinale Levosimendan Altan sia troppo forte o troppo debole. Il medico potrà ridurre la velocità di infusione se si verifica un calo della pressione arteriosa, un aumento della frequenza cardiaca o un malessere generale.
Se il medico ritiene necessario un dosaggio più elevato di Levosimendan Altan e il paziente non presenta effetti indesiderati, potrà aumentare la velocità di infusione.
Il medico proseguirà l'infusione di Levosimendan Altan per tutto il tempo necessario al supporto cardiaco. Solitamente, la durata è di 24 ore.
L'effetto cardiaco di Levosimendan Altan persiste per almeno 24 ore dopo la fine dell'infusione. Il medicinale può esercitare effetti fino a 9 giorni dopo la fine dell'infusione. Per questo motivo, Levosimendan Altan deve essere utilizzato esclusivamente in ospedale, dove il medico può monitorare lo stato del paziente per un periodo di 4-5 giorni dopo la conclusione dell'infusione.

Alterazioni della funzionalità renale
È necessario usare cautela quando si somministra Levosimendan Altan a pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levosimendan Altan).

Alterazioni della funzionalità epatica
È necessario usare cautela quando si somministra Levosimendan Altan a pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica, anche se non è generalmente necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levosimendan Altan).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levosimendan Altan
Se al paziente viene somministrata una dose eccessiva di Levosimendan Altan, potrebbero verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca. Il medico adotterà un trattamento appropriato in base allo stato del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco anormalmente rapido
• cefalea
• riduzione della pressione sanguigna

Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• insonnia
• vertigini
• aritmie cardiache, chiamate fibrillazione atriale (una parte del cuore fibrilla invece di contrarsi regolarmente)
• battiti cardiaci aggiuntivi
• insufficienza cardiaca
• ipossia del muscolo cardiaco
• nausea
• stitichezza
• diarrea
• vomito
• basso numero di emazie

Nei pazienti trattati con il medicinale Levosimendan Altan sono state segnalate aritmie cardiache, chiamate
fibrillazione ventricolare (una parte del cuore fibrilla invece di contrarsi regolarmente).
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In caso di comparsa di effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico può ridurre la velocità o interrompere l'infusione del medicinale Levosimendan Altan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levosimendan Altan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone o sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero). Non congelare.
Dopo diluizione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all’uso per 24 ore a temperatura di 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione o diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell’uso.
Come per tutti i medicinali per somministrazione parenterale, la soluzione pronta all’uso deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso per rilevare la presenza di particelle e di variazioni di colore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levosimendan Altan

• La sostanza attiva è levosimendan 2,5 mg/ml. Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan.
• Gli altri componenti sono: povidone, acido citrico ed etanolo denaturato

Aspetto del medicinale Levosimendan Altan e contenuto della confezione
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Il concentrato è una soluzione limpida, gialla fino a giallo-arancio, da diluire prima della somministrazione,
confezionata in fiale incolore di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica rivestita con polimero fluorurato e capsula in alluminio.
Formati della confezione: 1 fiala (vetro di tipo I) da 5 ml, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2, D02 FK02
Irlanda
Produttore
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n,
Bernedo, 01118 Álava
Spagna
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio: Levosimendan Altan 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Spagna: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francia: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Germania: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portogallo: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solução para infusão
Italia: Levosimendan Altan
Finlandia: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norvegia: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
Svezia: Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, è destinato esclusivamente a un uso singolo. Come per tutti i prodotti da somministrare per via parenterale, prima dell'uso il contenuto diluito deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
Il medicinale Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, non deve essere diluito a una concentrazione superiore a 0,05 mg/ml, come indicato nelle istruzioni seguenti; in caso contrario, potrebbe verificarsi opalescenza o precipitazione.
Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,025 mg/ml, mescolare 5 ml del concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Altan 2,5 mg/ml con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.
Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,05 mg/ml, mescolare 10 ml del concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Altan 2,5 mg/ml con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.
Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale Levosimendan Altan è destinato esclusivamente all'uso in ambiente ospedaliero. Deve essere somministrato in condizioni ospedaliere dotate di adeguata strumentazione di monitoraggio e personale esperto nella somministrazione di farmaci con attività inotropa.
Il medicinale Levosimendan Altan deve essere diluito prima dell'uso.
La soluzione è destinata esclusivamente all'infusione endovenosa e può essere somministrata per via periferica o centrale.
Per informazioni relative alla posologia, consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto.
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