Levosimendán Accord

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Levosimendan Accord, 2,5 mg/mL, concentrado para preparar una solución para perfusión
Levosimendanum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Levosimendan Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Accord
3. Cómo usar Levosimendan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosimendan Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Accord y para qué se utiliza

Levosimendan Accord es un medicamento que se presenta en forma de concentrado que debe diluirse antes de su administración mediante perfusión intravenosa.
Levosimendan Accord aumenta la fuerza con la que el corazón bombea la sangre y permite la relajación de los vasos sanguíneos. De este modo, reduce el congestionamiento pulmonar y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el organismo. Ayuda a aliviar la dificultad respiratoria causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Accord se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en personas que continúan presentando dificultades para respirar a pesar de estar tomando otros medicamentos que eliminan el exceso de agua del organismo.
Levosimendan Accord está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levosimendan Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levosimendan Accord:

• si el paciente tiene alergia al levosimendán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja y taquicardia;
• si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado u vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado alguna vez por un médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal denominado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Levosimendan Accord, debe hablar con el médico o
la enfermera:

• si el paciente padece cualquier enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene también un recuento bajo de glóbulos sanguíneos y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente rápida, un ritmo cardíaco irregular o si el médico alguna vez le ha informado de que tiene fibrilación auricular o una concentración anormalmente baja de potasio en sangre, se debe utilizar el medicamento Levosimendan Accord con mucha precaución.

Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Levosimendan Accord a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Levosimendan Accord con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para el corazón por vía intravenosa, la administración de Levosimendan Accord podría provocar una disminución de la presión arterial.
Debe informar al médico o a la enfermera si está tomando mononitrato de isosorbida, ya que la administración de Levosimendan Accord podría aumentar la disminución de la presión arterial al levantarse.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. No se sabe si el uso de Levosimendan Accord afecta al feto. El médico decidirá si el beneficio para la paciente supera el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que Levosimendan Accord pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Accord, con el fin de evitar posibles efectos adversos sobre el sistema cardiovascular del lactante.
El medicamento Levosimendan Accord contiene alcohol
Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada ampolla de 5 mL, lo que equivale al 98 % vol. de etanol. La cantidad contenida en una ampolla de 5 mL de este medicamento es equivalente a 99,2 mL de cerveza o 41,3 mL de vino.
El contenido de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede influir en la evaluación de situaciones y en la rapidez de reacción.
Si el paciente padece epilepsia o problemas hepáticos, debe hablar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El contenido de alcohol en este medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o amamantando, debe hablar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe hablar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante 24 horas, el efecto del alcohol puede estar reducido.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosimendan Accord

El medicamento Levosimendan Accord se administrará en forma de infusión intravenosa (en perfusión).
Por este motivo, Levosimendan Accord debe administrarse exclusivamente en un hospital, donde el médico pueda controlar el estado del paciente. El médico decidirá la dosis de Levosimendan Accord que debe administrarse.
El médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento Levosimendan Accord (por ejemplo, mediante la medición del pulso o de la presión arterial, la realización de un electrocardiograma y/o preguntando sobre el estado de bienestar) y, si es necesario, ajustará la dosis. El médico puede decidir mantener el control del estado del paciente durante 4-5 días después de finalizar la administración de Levosimendan Accord.
El paciente puede recibir el medicamento en forma de una infusión rápida durante 10 minutos, seguida de una perfusión intravenosa más lenta durante un período de hasta 24 horas.
El médico debe comprobar periódicamente la respuesta del paciente al medicamento Levosimendan Accord. Si el paciente presenta una disminución de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco o malestar, el médico puede reducir la velocidad de la infusión.
Debe informar al médico o al personal de enfermería si experimenta palpitaciones, mareo o si considera que el efecto del medicamento Levosimendan Accord es demasiado intenso o demasiado débil.
El médico puede aumentar la velocidad de la infusión si considera que es necesaria una dosis mayor de Levosimendan Accord y el paciente no presenta efectos adversos.
El médico continuará la infusión de Levosimendan Accord mientras sea necesario apoyar la función cardíaca. Normalmente, esto dura 24 horas.
El efecto sobre el corazón persiste durante al menos 24 horas tras finalizar la infusión de Levosimendan Accord. El medicamento puede seguir actuando hasta 9 días después de finalizar la infusión.

Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar Levosimendan Accord a pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal. No debe administrarse Levosimendan Accord a pacientes con alteraciones graves de la función renal (ver sección 2).

Alteraciones de la función hepática
Debe tenerse precaución al administrar Levosimendan Accord a pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, aunque no sea necesario ajustar la dosis en estos pacientes. No debe administrarse Levosimendan Accord a pacientes con alteraciones graves de la función hepática (ver sección 2).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Levosimendan Accord
Si se administra una dosis excesiva de Levosimendan Accord, puede producirse una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca. El médico aplicará el tratamiento adecuado en función del estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos del corazón anormalmente rápidos
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en sangre
• insomnio
• mareo
• alteraciones del ritmo cardíaco, denominadas fibrilación auricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir correctamente)
• latidos extras del corazón
• insuficiencia cardíaca
• hipoxia del músculo cardíaco
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• bajo número de glóbulos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (los síntomas pueden incluir erupción cutánea y picor)

En pacientes que recibieron Levosimendan Accord se han observado alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación ventricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir correctamente).
Si aparecen efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero.
El médico puede reducir la velocidad o interrumpir la infusión de Levosimendan Accord.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Levosimendan Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial o en el estuche tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El tiempo de conservación y uso después de la dilución no debe superar las 24 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levosimendan Accord

• La sustancia activa es levosimendán 2,5 mg/mL.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico y etanol anhidro.

Cómo es el medicamento Levosimendan Accord y qué contiene el envase
El concentrado es una solución clara, de color amarillo a anaranjado, que debe diluirse antes de su administración.
Tamaños de los envases:

• 1, 4 ó 10 viales (de vidrio incoloro tipo I) con una capacidad de 5 mL.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 577 28 00
Fabricante
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
35423 Lich
Alemania
ALS Germany GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Münster
Alemania
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones de uso y manipulación
Solo para uso individual.
El medicamento Levosimendan Accord, 2,5 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión, no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/mL según se indica a continuación, ya que de lo contrario podría producirse opalescencia y precipitación.
Como con todos los medicamentos para administración parenteral, se debe examinar visualmente la solución preparada antes de su uso, con el fin de detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color.

• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,025 mg/mL, mezcle 5 mL del concentrado para preparar solución para perfusión del medicamento Levosimendan Accord 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,05 mg/mL, mezcle 10 mL del concentrado para preparar solución para perfusión del medicamento Levosimendan Accord 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.

Dosificación y vía de administración
Levosimendan Accord está indicado únicamente para su uso hospitalario. El medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo de monitorización adecuado y personal experimentado en la administración de fármacos con acción inotrópica.
Levosimendan Accord debe diluirse antes de su administración.
La solución está destinada exclusivamente a perfusión intravenosa y puede administrarse por vía periférica o central.
La información sobre la dosificación se encuentra en el Resumen de las Características del Producto.