Levosimendan Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levosimendan Accord, 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Levosimendanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendan Accord e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Levosimendan Accord
3. Come usare Levosimendan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendan Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendan Accord e a cosa serve

Levosimendan Accord è un medicinale in forma di concentrato che deve essere diluito prima dell'infusione endovenosa.
Levosimendan Accord aumenta la forza con cui il cuore pompa il sangue e permette il rilassamento dei vasi sanguigni. In questo modo riduce il sovraccarico di sangue nei polmoni e facilita il flusso di sangue e di ossigeno nell'organismo. Aiuta ad alleviare la dispnea causata da insufficienza cardiaca grave.
Levosimendan Accord viene utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in persone che continuano ad avere difficoltà respiratorie nonostante l'assunzione di altri farmaci che rimuovono l'eccesso di acqua dall'organismo.
Levosimendan Accord è destinato all'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levosimendan Accord

Quando non deve essere utilizzato Levosimendan Accord:

• se il paziente è allergico al levo-simendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa e un battito cardiaco accelerato;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente ha una malattia cardiaca che rende difficoltoso il riempimento o lo svuotamento del cuore;
• se il paziente è stato in precedenza informato dal medico di avere un ritmo cardiaco anomalo chiamato torsades de pointes.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Levosimendan Accord, parli con il medico o
l'infermiere:

• se il paziente ha qualsiasi malattia renale o epatica;
• se il paziente ha anche un basso numero di globuli rossi e dolore al torace;
• se il paziente ha un battito cardiaco innaturalmente rapido, un ritmo cardiaco irregolare o se il medico ha già informato il paziente di avere fibrillazione atriale o una concentrazione di potassio nel sangue anormalmente bassa, Levosimendan Accord deve essere utilizzato con grande cautela.

Bambini e adolescenti
Levosimendan Accord non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Levosimendan Accord e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto,
così come di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Se il paziente assume altri medicinali per via endovenosa per il cuore, l'uso di Levosimendan Accord potrebbe
causare una diminuzione della pressione sanguigna.
Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo mononitrato di isosorbide, poiché l'uso di Levosimendan Accord potrebbe aumentare il rischio di calo della pressione sanguigna in posizione eretta.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non è noto se l'uso di Levosimendan Accord influisca sul feto. Il medico deciderà se il beneficio per la paziente supera il rischio potenziale per il feto.
È stato dimostrato che Levosimendan Accord passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Levosimendan Accord, al fine di evitare possibili effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare del neonato.
Levosimendan Accord contiene alcol
Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni fiala da 5 mL, corrispondente al
98% vol. di etanolo. La quantità contenuta in una singola fiala da 5 mL di questo medicinale equivale a 99,2 mL di birra o 41,3 mL di vino.
Il contenuto di alcol in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Ciò perché può alterare la capacità di giudizio e la rapidità di reazione.
Se il paziente soffre di epilessia o ha problemi epatici, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il contenuto di alcol in questo medicinale può influire sull'effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri
farmaci, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente per 24 ore, l'effetto dell'alcol può essere attenuato.

3. Come utilizzare il medicinale Levosimendan Accord

Il medicinale Levosimendan Accord viene somministrato come infusione endovenosa (in flebo).
Per questo motivo, Levosimendan Accord deve essere somministrato esclusivamente in un ospedale, dove un medico può monitorare costantemente lo stato del paziente. Il medico deciderà la dose di Levosimendan Accord da somministrare.
Il medico valuterà la risposta del paziente al medicinale Levosimendan Accord (ad esempio misurando il battito cardiaco o la pressione arteriosa, eseguendo un elettrocardiogramma e/o chiedendo informazioni sul benessere generale) e, se necessario, ne regolerà la dose. Il medico potrebbe decidere di monitorare lo stato del paziente per 4-5 giorni dopo la fine della somministrazione di Levosimendan Accord.
Il paziente può ricevere il medicinale sotto forma di un'infusione rapida per 10 minuti, seguita da un'infusione endovenosa più lenta della durata massima di 24 ore.
Il medico dovrà controllare periodicamente la risposta del paziente al medicinale Levosimendan Accord. Se il paziente dovesse manifestare una diminuzione della pressione arteriosa, un aumento della frequenza cardiaca o un malessere generale, il medico potrà ridurre la velocità di infusione.
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere in caso di palpitazioni, capogiri o se si ritiene che l'effetto di Levosimendan Accord sia troppo intenso o troppo debole.
Il medico potrà aumentare la velocità di infusione se ritiene necessaria una dose maggiore di Levosimendan Accord e se non si verificano effetti indesiderati.
Il medico continuerà l'infusione di Levosimendan Accord per tutto il tempo necessario a sostenere la funzione cardiaca. Di norma, la durata è di 24 ore.
L'effetto sul cuore persiste per almeno 24 ore dopo la fine dell'infusione di Levosimendan Accord. L'effetto del medicinale può protrarsi fino a 9 giorni dopo la fine dell'infusione.

Alterazioni della funzionalità renale
È necessario usare cautela quando si somministra Levosimendan Accord a pazienti con alterazioni renali lievi o moderate. Levosimendan Accord non deve essere utilizzato in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (vedere paragrafo 2).

Alterazioni della funzionalità epatica
È necessario usare cautela quando si somministra Levosimendan Accord a pazienti con alterazioni epatiche lievi o moderate, anche se non è generalmente richiesto un aggiustamento della dose in questi pazienti. Levosimendan Accord non deve essere utilizzato in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafo 2).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levosimendan Accord
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Levosimendan Accord, potrebbero verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca. Il medico adotterà il trattamento appropriato in base alle condizioni del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco troppo rapido
• mal di testa
• riduzione della pressione sanguigna

Comune (si verifica in massimo 1 paziente su 10):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• insonnia
• capogiri
• disturbi del ritmo cardiaco, chiamati fibrillazione atriale (una parte del cuore trema invece di battere regolarmente)
• contrazioni cardiache aggiuntive
• insufficienza cardiaca
• ipossia del muscolo cardiaco
• nausea
• stitichezza
• diarrea
• vomito
• basso numero di emazie

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzioni cutanee e prurito)

Nei pazienti trattati con Levosimendan Accord sono stati osservati disturbi del ritmo cardiaco, chiamati fibrillazione ventricolare (una parte del cuore trema invece di battere regolarmente).
Se si verificano effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medico può ridurre la velocità o interrompere l'infusione di Levosimendan Accord.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Levosimendan Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala o sulla confezione con la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il tempo di conservazione e di utilizzo dopo la diluizione non deve superare le 24 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosimendan Accord

• Il principio attivo è levosimendan 2,5 mg/mL.
• Gli altri componenti sono: povidone, acido citrico ed etanolo anidro.

Come si presenta Levosimendan Accord e contenuto della confezione
Il concentrato è una soluzione limpida, gialla fino a arancione, da diluire prima dell'uso.
Confezioni disponibili:

• 1, 4 oppure 10 flaconcini (in vetro incolore di tipo I) da 5 mL.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 577 28 00
Produttore
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
35423 Lich
Germania
ALS Germany GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Muenster
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Uso singolo esclusivamente.
Il medicinale Levosimendan Accord, 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione, non deve essere diluito a una concentrazione superiore a 0,05 mg/mL secondo le istruzioni riportate di seguito, altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.
Come per tutti i medicinali per somministrazione parenterale, la soluzione preparata deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso per rilevare la presenza di particelle solide o discolorazioni.

• Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,025 mg/mL, mescolare 5 mL del concentrato per soluzione per infusione del medicinale Levosimendan Accord 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.
• Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,05 mg/mL, mescolare 10 mL del concentrato per soluzione per infusione del medicinale Levosimendan Accord 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Levosimendan Accord è destinato esclusivamente all'uso in ambiente ospedaliero. Il medicinale deve essere somministrato in condizioni ospedaliere in cui siano disponibili adeguati strumenti di monitoraggio e personale esperto nella somministrazione di farmaci con azione inotropa.
Il medicinale Levosimendan Accord deve essere diluito prima dell'uso.
La soluzione è destinata esclusivamente all'infusione endovenosa e può essere somministrata per via periferica o centrale.
Ulteriori informazioni sul dosaggio sono riportate nel Foglio Illustrativo.