Levosimendan Waymade

Prospecto: Información para el usuario

Levosimendan Waymade, 2,5 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Levosimendanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levosimendan Waymade y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Waymade
3. Cómo usar Levosimendan Waymade
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosimendan Waymade
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Waymade y para qué se utiliza

Levosimendan Waymade es un medicamento en forma de concentrado que debe diluirse antes de la perfusión intravenosa.
Levosimendan Waymade aumenta la fuerza con la que el corazón bombea la sangre y permite la relajación de los vasos sanguíneos. Levosimendan Waymade reduce el congestionamiento pulmonar y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el organismo. Levosimendan Waymade ayuda a aliviar la dificultad respiratoria causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Waymade se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en personas que aún tienen dificultad para respirar, a pesar de estar tomando otros medicamentos para eliminar el exceso de agua del cuerpo.
Levosimendan Waymade está indicado en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levosimendan Waymade

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levosimendan Waymade:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a levosimendan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene la presión arterial muy baja o taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado en alguna ocasión por el médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal denominado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Levosimendan Waymade, debe hablar con el médico o
la enfermera:

• si el paciente padece alguna enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene un bajo número de glóbulos rojos y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene taquicardia, un ritmo cardíaco anormal, o si el médico le ha informado en alguna ocasión de que tiene fibrilación auricular o una concentración baja de potasio en sangre, Levosimendan Waymade debe administrarse con mucha precaución.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Levosimendan Waymade a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Levosimendan Waymade y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para el corazón administrados por vía intravenosa, la utilización de Levosimendan Waymade puede provocar una disminución de la presión arterial.
Debe informar al médico si se está utilizando isosorbida mononitrato, ya que la administración de Levosimendan Waymade puede aumentar la disminución de la presión arterial al levantarse.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. No se sabe si Levosimendan Waymade afecta al feto. El médico deberá decidir si los beneficios para la paciente superan los posibles riesgos para el feto.
Existen indicios que sugieren que levosimendan pasa a la leche materna. La paciente no debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Waymade, con el fin de evitar posibles efectos adversos cardiovasculares en el lactante.
Levosimendan Waymade contiene alcohol
Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada ampolla de 5 ml, lo que equivale al 98% del volumen total de alcohol. Esta cantidad de alcohol equivale a 99,2 ml de cerveza o 41,3 ml de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede influir en la evaluación de situaciones y en la rapidez de reacción.
Si el paciente padece epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante más de 24 horas, el efecto del alcohol puede estar reducido.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosimendan Waymade

Levosimendan Waymade se administra mediante perfusión intravenosa (en infusión). Levosimendan Waymade
se utiliza exclusivamente en un hospital, donde el médico puede controlar el estado del paciente. El médico decidirá la
dosis de Levosimendan Waymade que debe administrarse. Periódicamente, el médico evaluará la reacción
del paciente a Levosimendan Waymade (por ejemplo, mediante la medición del pulso o la presión arterial, realización de un
ECG y (o) preguntando por su estado general). El médico puede ajustar la dosis si es necesario.
El médico puede controlar el estado del paciente durante un período de hasta 4-5 días después de finalizar la infusión de
Levosimendan Waymade.
Habitualmente, el medicamento se administra al paciente en forma de una perfusión rápida durante 10 minutos, seguida de una
infusión intravenosa más lenta que dura hasta 24 horas.
El médico debe comprobar periódicamente la reacción del paciente a Levosimendan Waymade. El médico puede
reducir la velocidad de la perfusión si el paciente presenta una disminución de la presión arterial, aceleración
de la frecuencia cardíaca o malestar general. Debe informar al médico o al personal de enfermería si nota
palpitaciones, mareos, o si considera que el efecto del medicamento Levosimendan Waymade es
demasiado intenso o insuficiente.
Si el médico considera que es necesario un mayor efecto del medicamento Levosimendan Waymade y el paciente
no presenta efectos adversos, puede aumentar la velocidad de la perfusión.
El médico continuará la infusión de Levosimendan Waymade mientras sea necesario apoyar la función cardíaca. Habitualmente,
esto dura 24 horas.
El efecto de Levosimendan Waymade sobre el corazón persiste al menos 24 horas después de finalizar la infusión. El medicamento
puede seguir actuando hasta 7-10 días tras la finalización de la infusión.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Waymade
Si se administra una dosis excesiva de Levosimendan Waymade, puede producirse una disminución de la
presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca. El médico aplicará el tratamiento adecuado en función del estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos del corazón anormalmente rápidos
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en sangre
• insomnio
• mareos
• alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación auricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir correctamente)
• extrasístoles
• insuficiencia cardíaca
• isquemia miocárdica
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• bajo número de glóbulos

En pacientes que recibieron Levosimendan se han observado alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación ventricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir correctamente).
Si aparecen efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera. El médico puede reducir la velocidad o interrumpir la infusión de Levosimendan Waymade.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendán Waymade

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en el frigorífico (2 °C – 8 °C). No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras
Exp. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso, y generalmente este período no debería superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. El tiempo de conservación y uso después de la dilución nunca debería exceder las 24 horas.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Levosimendan Waymade

• La sustancia activa es levosimendán 2,5 mg/ml.
• Los demás componentes son: povidona K12, ácido cítrico y etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Levosimendan Waymade y contenido del envase
El concentrado es una solución límpida, de color amarillo a anaranjado, que debe diluirse antes de su administración.
Tamaños de envase

• 1, 4 ó 10 viales (de vidrio incoloro tipo I) con una capacidad de 5 ml. Envase exterior: caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Ámsterdam
Países Bajos
[email protected]
Importador:
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Viena
Austria
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Ámsterdam
Países Bajos

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación
Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión está indicado exclusivamente para uso individual.
No se debe diluir el producto Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión a una concentración superior a 0,05 mg/ml según se indica a continuación, ya que podría producirse opalescencia y precipitación.
Como con todos los medicamentos para administración parenteral, la solución diluida debe examinarse visualmente antes de su uso para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color.

• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,025 mg/ml, mezcle 5 ml del medicamento Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, con 500 ml de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,05 mg/ml, mezcle 10 ml del medicamento Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, con 500 ml de solución de glucosa al 5%.

Dosificación y vía de administración
Levosimendan Waymade está indicado únicamente para su uso en el hospital. El medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario con el equipamiento de monitorización adecuado y personal experimentado en la administración de fármacos con acción inotrópica.
El medicamento Levosimendan Waymade debe diluirse antes de su administración.
La solución está destinada exclusivamente a perfusión intravenosa, que puede administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosificación, consulte la Ficha Técnica del Producto.