Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Левосімендан Веймейд, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Levosimendanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левосімендан Веймейд і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Левосімендан Веймейд
Як застосовувати лікарський засіб Левосімендан Веймейд
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Левосімендан Веймейд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левосімендан Веймейд і для чого його застосовують

Левосімендан Веймейд — це лікарський засіб у вигляді концентрату, який необхідно розбавити перед
внутрішньовенною інфузією.
Левосімендан Веймейд підвищує силу скорочення серця під час перекачування крові та сприяє розширенню
кровоносних судин. Левосімендан Веймейд зменшує застій у легенях та полегшує циркуляцію крові та кисню в організмі. Левосімендан Веймейд допомагає полегшити задишку, спричинену тяжкою серцевою недостатністю.
Левосімендан Веймейд застосовується для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких зберігаються труднощі з диханням навіть після застосування інших ліків, призначених для виведення зайвої рідини з організму.
Левосімендан Веймейд призначений для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левосімендан Веймейд

Коли не застосовувати лікарський засіб Левосімендан Веймейд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до левосімендану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск або прискорене серцебиття;
якщо пацієнт має важке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має захворювання серця, яке ускладнює наповнення або спорожнення серця;
якщо пацієнту коли-небудь лікар повідомляв про наявність неправильного ритму серця, що називається torsades de pointes.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Левосімендан Веймейд слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою:

якщо у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має знижену кількість червоних кров’яних тіл і біль у грудній клітці;
якщо у пацієнта спостерігається прискорене серцебиття, неправильний ритм серця або лікар коли-небудь повідомляв пацієнту про фібриляцію передсердя або низький рівень калію в крові, застосування лікарського засобу Левосімендан Веймейд слід проводити з особливою обережністю.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Левосімендан Веймейд не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Левосімендан Веймейд та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші ліки для серця, що вводяться внутрішньовенно, застосування лікарського засобу Левосімендан Веймейд може призвести до зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікареві про застосування мононітриту ізосорбіду, оскільки застосування лікарського засобу Левосімендан Веймейд може посилити зниження артеріального тиску під час підйому з ліжка.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає лікарський засіб Левосімендан Веймейд на дитину. Лікар повинен вирішити, чи переважають користі для пацієнтки можливі ризики для дитини.
Є дані, що свідчать про проникнення левосімендану до грудного молока. Пацієнтці не слід годувати дитину груддю під час застосування лікарського засобу Левосімендан Веймейд, щоб уникнути потенційних небажаних впливів на серцево-судинну систему немовляти.
Лікарський засіб Левосімендан Веймейд містить алкоголі
Цей лікарський засіб містить 3925 мг алкоголю (безводного етанолу) в кожній ампулі об’ємом 5 мл, що становить 98% об’ємних алкоголю. Ця кількість алкоголю еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки він може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або захворювання печінки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводять повільно протягом більше ніж 24 години, дія алкоголю може бути зменшена.

3. Як застосовувати ліки Левосімендан Веймейд

Левосімендан Веймейд вводять інфузійно внутрішньовенно (у крапельниці). Левосімендан Веймейд застосовують виключно у лікарні, де лікар може контролювати стан пацієнта. Лікар визначить, яку дозу ліків Левосімендан Веймейд необхідно ввести. Періодично лікар оцінюватиме реакцію пацієнта на Левосімендан Веймейд (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, ЕКГ-обстеження та (або) опитування щодо самопочуття). За необхідності лікар може скоригувати дозу. Лікар може контролювати стан пацієнта протягом 4–5 днів після закінчення інфузії ліків Левосімендан Веймейд.
Зазвичай ліки вводять пацієнтові у вигляді швидкої інфузії протягом 10 хвилин, а потім у вигляді повільнішої внутрішньовенної інфузії, яка триває до 24 годин.
Лікар періодично повинен перевіряти реакцію пацієнта на Левосімендан Веймейд. Лікар може зменшити швидкість інфузії, якщо у пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорення роботи серця або погане самопочуття. Необхідно повідомити лікаря або медичну сестру, якщо виникає відчуття перебоїв у роботі серця, запаморочення або якщо здається, що дія ліків Левосімендан Веймейд є надто сильною або надто слабкою.
Якщо лікар вважає, що необхідна більша доза ліків Левосімендан Веймейд, і у пацієнта не виникають небажані ефекти, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар продовжуватиме інфузію ліків Левосімендан Веймейд так довго, як довго необхідно підтримувати роботу серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія ліків Левосімендан Веймейд на серце триває принаймні 24 години після закінчення інфузії. Ліки можуть діяти до 7–10 днів після закінчення інфузії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левосімендан Веймейд
У разі введення надмірної дози ліків Левосімендан Веймейд може виникнути зниження артеріального тиску та прискорення роботи серця. Лікар призначить відповідне лікування залежно від стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

надмірно швидке серцебиття
головний біль
зниження артеріального тиску

Часто (виникають у максимум 1 пацієнта на 10):

знижений рівень калію в крові
безсоння
запаморочення
порушення ритму серця, що називаються фібриляцією передсердь (частина серця тремтить замість того, щоб битися правильно)
додаткові серцеві скорочення
серцева недостатність
ішемія міокарда
нудота
запор
діарея
блювота
зниження кількості кров'яних пластинок

У пацієнтів, які отримували Левозимендан, спостерігалися порушення ритму серця, що називаються
фібриляцією шлуночків (частина серця тремтить замість того, щоб битися правильно).
Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Лікар може зменшити швидкість введення або припинити інфузію препарату Левосімендан Веймейд.
Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Левосімендан Веймейд

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після
Exp. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після розведення
Доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі
25 °C.
З мікробіологічного погляду продукт слід використати негайно. Якщо продукт не буде використано одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов. Термін зберігання та використання після розведення ніколи не повинен бути довшим за 24 години.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левосімендан Веймейд

Діючою речовиною лікарського засобу є левозимендан 2,5 мг/мл.
Інші складові: полівінілпіролідон К12, лимонна кислота та етанол безводний.

Як виглядає лікарський засіб Левосімендан Веймейд і що містить упаковка
Концентрат — прозорий розчин жовтий до помаранчевого кольору для розведення перед введенням.
Розміри упаковок

1, 4 або 10 ампул (з безбарвного скла типу I) місткістю 5 мл. Зовнішня упаковка: картонна коробка.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Амстердам
Нідерланди
[email protected]
Імпортер:
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Відень
Австрія
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Амстердам
Нідерланди

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Інструкції щодо застосування та поводження
Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій призначений виключно для одноразового застосування.
Продукт Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, не слід розбавляти до концентрації більшої, ніж 0,05 мг/мл, згідно з інструкцією нижче, оскільки це може призвести до опалесценції та випадіння осаду.
Як і у разі всіх препаратів для парентерального застосування, перед використанням розведений розчин необхідно перевірити на наявність твердих частинок та зміну кольору.

Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл лікарського засобу Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, з 500 мл 5% розчину глюкози.
Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішат combust 10 мл лікарського засобу Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, з 500 мл 5% розчину глюкози.

Дозування та спосіб введення
Левосімендан Веймейд призначений виключно для застосування в лікарні. Препарат слід вводити в умовах стаціонару, де доступне відповідне обладнання для моніторингу та кваліфікований персонал, досвідчений у застосуванні інотропних засобів.
Препарат Левосімендан Веймейд необхідно розбавити перед введенням.
Розчин призначений виключно для внутрішньовенних інфузій і може вводитися периферично або центрально.
Для отримання інформації щодо дозування слід ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування.