Levosimendan Waymade

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levosimendan Waymade, 2,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Levosimendanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendan Waymade e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Waymade
3. Come usare Levosimendan Waymade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendan Waymade
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendan Waymade e a cosa serve

Levosimendan Waymade è un medicinale sotto forma di concentrato che deve essere diluito prima
dell'infusione endovenosa.
Levosimendan Waymade aumenta la forza con cui il cuore pompa il sangue e favorisce il rilassamento
dei vasi sanguigni. Levosimendan Waymade riduce la congestione polmonare e migliora il flusso
di sangue e ossigeno nell'organismo. Levosimendan Waymade aiuta ad alleviare la dispnea
causata da una grave insufficienza cardiaca.
Levosimendan Waymade viene utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in persone che
continuano ad avere difficoltà respiratorie nonostante l'assunzione di altri farmaci per eliminare
l'eccesso di liquidi dall'organismo.
Levosimendan Waymade è indicato per l'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Levosimendan Waymade

Quando non usare il medicinale Levosimendan Waymade:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa o un battito cardiaco accelerato;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente ha una malattia cardiaca che ostacola il riempimento o lo svuotamento del cuore;
• se al paziente è stato in precedenza diagnosticato dal medico un ritmo cardiaco anomalo denominato torsades de pointes.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Levosimendan Waymade, è necessario discuterne con il medico o
l’infermiere:

• se il paziente soffre di qualsiasi malattia renale o epatica;
• se il paziente ha una bassa conta di globuli rossi e dolore toracico;
• se il paziente ha un battito cardiaco accelerato, un ritmo cardiaco anomalo o se il medico ha già diagnosticato al paziente una fibrillazione atriale o bassi livelli di potassio nel sangue, Levosimendan Waymade deve essere usato con estrema cautela.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Levosimendan Waymade non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Levosimendan Waymade e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume altri medicinali per il cuore somministrati per via endovenosa, l’uso di Levosimendan Waymade potrebbe causare un calo della pressione sanguigna.
Informi il medico se sta assumendo mononitrato di isosorbide, poiché l’uso di Levosimendan Waymade potrebbe aumentare il rischio di calo della pressione sanguigna in posizione eretta.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non si sa se Levosimendan Waymade abbia effetti sul feto. Il medico dovrà decidere se i benefici per la paziente superano i potenziali rischi per il feto.
Esistono indizi che indicano che il levosimendan passa nel latte materno. La paziente non deve allattare durante il trattamento con Levosimendan Waymade, al fine di evitare potenziali effetti indesiderati cardiovascolari nel neonato.

Levosimendan Waymade contiene alcol
Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni fiala da 5 ml, pari al 98% del volume totale di alcol. Tale quantità di alcol corrisponde a 99,2 ml di birra o a 41,3 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può alterare la capacità di giudizio e la prontezza dei riflessi.
Se il paziente soffre di epilessia o ha problemi epatici, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se il paziente è affetto da dipendenza da alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato lentamente per oltre 24 ore, l’effetto dell’alcol può risultare attenuato.

3. Come utilizzare il medicinale Levosimendan Waymade

Levosimendan Waymade viene somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi). Levosimendan Waymade
va utilizzato esclusivamente in ospedale, dove il medico può monitorare costantemente le condizioni del paziente. Il medico deciderà quale
dose di Levosimendan Waymade deve essere somministrata. A intervalli regolari, il medico valuterà la reazione
del paziente a Levosimendan Waymade (ad esempio misurando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa, eseguendo
un ECG e (o) chiedendo informazioni sul benessere generale). Il medico potrà, se necessario, aggiustare la dose.
Il medico potrà monitorare le condizioni del paziente per un periodo fino a 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione di Levosimendan Waymade.
Solitamente, il medicinale viene somministrato al paziente sotto forma di un'infusione rapida della durata di 10 minuti, seguita da un'infusione endovenosa più lenta che può durare fino a 24 ore.
Il medico dovrà controllare periodicamente la reazione del paziente a Levosimendan Waymade. Il medico potrà ridurre la velocità di infusione se il paziente dovesse manifestare un calo della pressione arteriosa, un'accelerazione della frequenza cardiaca o un malessere generale. È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere in caso di palpitazioni, vertigini o se si ritiene che l'effetto di Levosimendan Waymade sia troppo intenso o troppo debole.
Se il medico ritiene necessario un dosaggio maggiore di Levosimendan Waymade e il paziente non manifesta effetti indesiderati, potrà aumentare la velocità di infusione.
Il medico proseguirà l'infusione di Levosimendan Waymade per tutto il tempo necessario a sostenere la funzione cardiaca. Solitamente, la durata è di 24 ore.
L'effetto cardiaco di Levosimendan Waymade persiste per almeno 24 ore dopo la fine dell'infusione. L'effetto del medicinale può protrarsi fino a 7-10 giorni dalla fine dell'infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levosimendan Waymade
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Levosimendan Waymade, potrebbero verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un'accelerazione della frequenza cardiaca. Il medico adotterà il trattamento appropriato in base alle condizioni del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco anomalo rapido
• cefalea
• riduzione della pressione arteriosa

Comune (si verifica in massimo 1 paziente su 10):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• insonnia
• vertigini
• aritmie cardiache denominate fibrillazione atriale (una parte del cuore fibrilla invece di contrarsi regolarmente)
• extrasistoli
• insufficienza cardiaca
• ischemia miocardica
• nausea
• stitichezza
• diarrea
• vomito
• basso numero di emazie

Nei pazienti trattati con Levosimendan è stata osservata un'aritmia cardiaca chiamata fibrillazione ventricolare (una parte del cuore fibrilla invece di contrarsi regolarmente).
Se si verificano effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico può ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione del medicinale Levosimendan Waymade.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levosimendan Waymade

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna cartonata dopo
Exp. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la diluizione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 24 ore a una temperatura di 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Il tempo di conservazione e di utilizzo dopo la diluizione non deve mai superare le 24 ore.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosimendan Waymade

• Il principio attivo è levosimendan 2,5 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: povidone K12, acido citrico ed etanolo anidro.

Come si presenta Levosimendan Waymade e contenuto della confezione
Il concentrato è una soluzione limpida, gialla fino a arancione, da diluire prima dell'uso.
Confezioni disponibili

• 1, 4 oppure 10 flaconi (in vetro incolore di tipo I) da 5 ml. Confezione esterna: scatola di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Paesi Bassi
[email protected]
Importatore:
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Vienna
Austria
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Paesi Bassi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione è destinato
esclusivamente all'uso monouso.
Il prodotto Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione non
deve essere diluito ad una concentrazione superiore a 0,05 mg/ml secondo le istruzioni riportate di seguito, altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.
Come per tutti i prodotti per somministrazione parenterale, prima dell'uso il prodotto diluito deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle solide e variazioni di colore.

• Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,025 mg/ml, mescolare 5 ml del medicinale Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.
• Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,05 mg/ml, mescolare 10 ml del medicinale Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Levosimendan Waymade è destinato esclusivamente all'uso in ambiente ospedaliero. Il medicinale deve essere somministrato in condizioni ospedaliere in cui siano disponibili apparecchiature di monitoraggio adeguate e personale esperto nella somministrazione di farmaci ad azione inotropa.
Il medicinale Levosimendan Waymade deve essere diluito prima della somministrazione.
La soluzione è destinata esclusivamente all'infusione endovenosa e può essere somministrata per via periferica o centrale.
Per informazioni relative al dosaggio, consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto Medicinale.