Левосимендан веймейд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Веймэйд, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Левосименданум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Левосимендан Веймэйд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Левосимендан Веймэйд
3. Как применять препарат Левосимендан Веймэйд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Левосимендан Веймэйд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Левосимендан Веймэйд и для чего он применяется

Препарат Левосимендан Веймэйд — это лекарственное средство в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед внутривенным введением в виде инфузии.
Левосимендан Веймэйд усиливает сократительную способность сердца при выталкивании крови и способствует расширению кровеносных сосудов. Препарат Левосимендан Веймэйд уменьшает застой крови в лёгких и облегчает циркуляцию крови и кислорода в организме. Левосимендан Веймэйд помогает снизить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Веймэйд применяется для лечения сердечной недостаточности у пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на приём других лекарственных средств, предназначенных для удаления из организма избытка жидкости.
Препарат Левосимендан Веймэйд показан к применению у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Левозимендан Веймейд

Когда не применять препарат Левозимендан Веймейд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к левозимендану или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента очень низкое артериальное давление или учащённое сердцебиение;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у пациента имеется заболевание сердца, затрудняющее наполнение или опорожнение сердца;
• если пациенту ранее врач сообщал о наличии у него нарушения ритма сердца, называемого torsades de pointes.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левозимендан Веймейд необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента имеются какие-либо заболевания почек или печени;
• если у пациента наблюдается низкое количество красных кровяных телец и боль в груди;
• если у пациента имеется учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца или если врач ранее сообщал пациенту о наличии у него фибрилляции предсердий или низком уровне калия в крови, препарат Левозимендан Веймейд следует применять с особой осторожностью.

Дети и подростки
Препарат Левозимендан Веймейд не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Левозимендан Веймейд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты для лечения сердца, применение препарата Левозимендан Веймейд может вызвать снижение артериального давления.
Следует сообщить врачу о применении изосорбида мононитрата, поскольку одновременное применение препарата Левозимендан Веймейд может усилить снижение артериального давления при вставании.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Неизвестно, оказывает ли препарат Левозимендан Веймейд влияние на ребёнка. Врач должен будет принять решение, превышают ли польза для пациентки возможные риски для ребёнка.
Имеются данные, указывающие на то, что левозимендан проникает в грудное молоко. Пациентка не должна кормить грудью во время применения препарата Левозимендан Веймейд, чтобы избежать потенциальных нежелательных сердечно-сосудистых эффектов у младенца.
Препарат Левозимендан Веймейд содержит спирт
Этот препарат содержит 3925 мг спирта (безводного этанола) в каждой ампуле объёмом 5 мл, что составляет 98% объёмных единиц спирта. Это количество спирта эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество спирта в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку оно может снижать способность к оценке обстановки и скорость реакции.
Если у пациента эпилепсия или проблемы с печенью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Количество спирта в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Если пациент принимает другие лекарства, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение более чем 24 часов, действие спирта может быть ослаблено.

3. Как применять лекарство Левосимендан Веймейд

Левосимендан Веймейд вводится внутривенно капельно. Применение Левосимендана Веймейд допускается исключительно в условиях стационара, где врач может контролировать состояние пациента. Врач определяет, какую дозу препарата Левосимендан Веймейд необходимо ввести. Врач периодически оценивает реакцию пациента на Левосимендан Веймейд (например, измеряя пульс или артериальное давление, проводя ЭКГ и (или) опрашивая пациента о самочувствии). При необходимости врач может скорректировать дозу. Врач может контролировать состояние пациента в течение 4–5 дней после окончания инфузии препарата Левосимендан Веймейд.

Обычно препарат вводится пациенту в виде быстрой инфузии в течение 10 минут, а затем в виде более медленной внутривенной инфузии, продолжающейся до 24 часов.

Врач должен периодически проверять реакцию пациента на Левосимендан Веймейд. Врач может снизить скорость инфузии, если у пациента появится снижение артериального давления, учащение сердцебиения или плохое самочувствие. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если возникает ощущение сердцебиения, головокружение, либо если, по вашему мнению, действие препарата Левосимендан Веймейд слишком сильное или слишком слабое.

Если врач сочтёт, что требуется увеличение дозы препарата Левосимендан Веймейд, и у пациента не наблюдаются побочные эффекты, он может увеличить скорость инфузии.

Врач продолжает инфузию препарата Левосимендан Веймейд столько времени, сколько необходимо для поддержки функции сердца. Обычно это составляет 24 часа.

Действие препарата Левосимендан Веймейд на сердце сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии. Препарат может оказывать эффект в течение 7–10 дней после завершения инфузии.

Применение дозы препарата Левосимендан Веймейд, превышающей рекомендованную

В случае введения слишком высокой дозы препарата Левосимендан Веймейд может наблюдаться снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от состояния пациента.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (возникают у более чем 1 пациента из 10):

• ненормально быстрое сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального давления

Часто (возникают у максимум 1 пациента из 10):

• низкий уровень калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые мерцательной аритмией (часть сердца дрожит вместо того, чтобы ритмично сокращаться)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• гипоксия сердечной мышцы
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество кровяных телец

У пациентов, получавших Левозимендан Веймэйд, наблюдались нарушения сердечного ритма, называемые
желудочковой фибрилляцией (часть сердца дрожит вместо того, чтобы ритмично сокращаться).
Если возникнут побочные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или
медсестре. Врач может уменьшить скорость введения или прекратить инфузию препарата Левозимендан Веймэйд.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Левосимендан Веймейд

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после
надписи Exp. Срок годности означает последний день указанного месяца.
После разведения
Химическая и физическая стабильность в условиях применения в течение 24 часов подтверждена при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и срок хранения перед применением лежит на пользователе, и, как правило, этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Срок хранения и использования после разведения никогда не должен превышать 24 часа.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левозимендан Веймейд

• Действующим веществом препарата является левозимендан 2,5 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: поливидон К12, лимонная кислота и этанол безводный.

Как выглядит лекарство Левозимендан Веймейд и что содержит упаковка
Концентрат представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до оранжевого цвета, предназначенный для разведения перед введением.
Размеры упаковок

• 1, 4 или 10 флаконов (из бесцветного стекла типа I) объёмом 5 мл. Внешняя упаковка: картонная коробка.

Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрант
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Амстердам
Нидерланды
[email protected]
Импортёр:
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Вена
Австрия
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Амстердам
Нидерланды

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Левосимендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Инструкции по применению и обращению
Концентрат Левосимендан Веймейд 2,5 мг/мл для приготовления раствора для инфузий предназначен исключительно для однократного использования.
Концентрат Левосимендан Веймейд 2,5 мг/мл для приготовления раствора для инфузий не следует разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл в соответствии с нижеприведённой инструкцией, поскольку в противном случае может наблюдаться опалесценция и выпадение осадка.
Как и при использовании всех препаратов для парентерального введения, перед применением необходимо визуально проверить разведённый раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета.

• Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл препарата Левосимендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл препарата Левосимендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Дозировка и способ введения
Препарат Левосимендан Веймейд предназначен исключительно для применения в стационарных условиях. Препарат следует вводить в больнице, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и квалифицированный персонал, имеющий опыт введения инотропных препаратов.
Препарат Левосимендан Веймейд необходимо разводить перед введением.
Раствор предназначен исключительно для внутривенных инфузий и может вводиться как периферически, так и центрально.
Для получения информации о дозировке необходимо ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.