Levosimendan Farmak

Prospecto: Información para el usuario

Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Levosimendanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levosimendan Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Farmak
3. Cómo usar Levosimendan Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosimendan Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Farmak y para qué se utiliza

Levosimendan Farmak es un medicamento en forma de concentrado que debe diluirse antes de su administración por perfusión intravenosa.
Levosimendan Farmak aumenta la fuerza con la que el corazón bombea la sangre y permite la relajación de los vasos sanguíneos. De este modo, reduce el encharcamiento pulmonar y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el organismo. Ayuda a aliviar la dificultad respiratoria causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Farmak se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes que continúan teniendo dificultades para respirar a pesar de estar tomando otros medicamentos que eliminan el exceso de agua del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levosimendan Farmak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levosimendan Farmak

• si el paciente tiene alergia al levosimendán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja o una frecuencia cardíaca acelerada;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado alguna vez por el médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal denominado torsades de pointes.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades o presenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Levosimendan Farmak:

• si el paciente padece cualquier enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene un bajo número de glóbulos rojos (anemia) y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene taquicardia, un ritmo cardíaco anormal, o si el médico le ha informado alguna vez que padece fibrilación auricular o tiene niveles bajos de potasio en sangre.

El médico debe administrar el medicamento Levosimendan Farmak con mucha precaución. Si el paciente no está seguro de si alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente le afecta, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Levosimendan Farmak en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Levosimendan Farmak con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto incluye también los medicamentos que se obtienen sin receta médica.
Si el paciente está tomando otros medicamentos cardíacos por vía intravenosa, la administración de Levosimendan Farmak podría provocar una disminución de la presión arterial.
Embarazo, lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si la administración de Levosimendan Farmak afecta al feto. El médico evaluará si el beneficio para la paciente supera el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que Levosimendan Farmak pasa a la leche materna. No se debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Farmak, con el fin de evitar posibles efectos adversos sobre el sistema cardiovascular del lactante.
Levosimendan Farmak contiene alcohol
Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada ampolla de 5 mL, lo que representa aproximadamente el 98% del volumen en alcohol. La cantidad de alcohol contenida en una ampolla de 5 mL del medicamento equivale a 100 mL de cerveza o 42 mL de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que el alcohol puede influir en la capacidad de juicio y la rapidez de reacción.
Si el paciente padece epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosimendan Farmak

El medicamento Levosimendan Farmak se administrará en forma de infusión intravenosa (en perfusión). Por este motivo, debe administrarse en un entorno hospitalario, donde el estado del paciente pueda ser controlado por un médico.
El médico determinará la dosis adecuada del medicamento Levosimendan Farmak. El médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento Levosimendan Farmak (por ejemplo, mediante la medición del pulso o de la presión arterial, realización de un electrocardiograma y preguntando acerca del estado de bienestar) y, si fuera necesario, ajustará la dosis. El médico puede controlar el estado del paciente durante 4-5 días tras finalizar la infusión.
El paciente puede recibir el medicamento en forma de una infusión rápida durante 10 minutos, seguida de una infusión intravenosa más lenta durante un período de hasta 24 horas.
El médico deberá comprobar periódicamente la respuesta del paciente al medicamento Levosimendan Farmak. Si el paciente presenta una disminución de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco o malestar, el médico puede reducir la velocidad de la infusión. Debe informarse al médico o al personal de enfermería si se siente palpitaciones, mareo o si parece que el efecto del medicamento Levosimendan Farmak es demasiado intenso o demasiado débil.
El médico puede aumentar la velocidad de la infusión si considera que es necesaria una dosis mayor de Levosimendan Farmak y el paciente no presenta efectos adversos.
El médico continuará la infusión de Levosimendan Farmak mientras sea necesario para el soporte cardíaco. Habitualmente, esto dura 24 horas.
El efecto del medicamento Levosimendan Farmak sobre el corazón persiste durante al menos 24 horas tras finalizar la infusión. El medicamento puede tener efecto desde 7 hasta 10 días tras finalizar la infusión.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Farmak
Si se administra una dosis excesiva de Levosimendan Farmak, podrían presentarse disminución de la presión arterial y aceleración del ritmo cardíaco. El médico aplicará el tratamiento adecuado en función del estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• latidos del corazón anormalmente rápidos;
• dolor de cabeza;
• disminución de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• bajo nivel de potasio en sangre;
• insomnio;
• mareo;
• alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación auricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir correctamente);
• latidos cardíacos extras;
• insuficiencia cardíaca;
• isquemia miocárdica;
• náuseas;
• estreñimiento;
• diarrea;
• vómitos;
• bajo número de glóbulos sanguíneos (visible en análisis de sangre).

En pacientes tratados con Levosimendan Farmak se han observado alteraciones del ritmo cardíaco denominadas fibrilación ventricular (una parte del corazón palpita en lugar de latir correctamente).
Si aparece cualquier efecto adverso, debe informar inmediatamente a su médico.
El médico puede reducir la velocidad o interrumpir la infusión de Levosimendan Farmak.
Si cualquier síntoma adverso empeora o si aparece algún síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Levosimendan Farmak
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase tras la indicación: «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levosimendan Farmak

• El principio activo es levosimendán. Cada mL de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
• Los demás componentes son: povidona K23, ácido cítrico y etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Levosimendan Farmak y contenido del envase
Levosimendan Farmak es un concentrado transparente, amarillo, de amarillo anaranjado a naranja.
Tamaños de envase:
Viales de 6 mL de vidrio incoloro tipo I (con volumen de llenado de 5 mL), con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio con tapa de plástico. Un vial por caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Levosimendan FMK
Dinamarca: Levosimendan Farmak
Polonia: Levosimendan Farmak
Eslovaquia: Levosimendan FMK 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, con inf

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación
Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, concentrado para la preparación de una solución para perfusión está indicado para uso único.
El medicamento Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, concentrado para la preparación de una solución para perfusión no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/mL según se indica a continuación, ya que de lo contrario podría producirse opalescencia y precipitación.
Como con todos los medicamentos para administración parenteral, se debe inspeccionar visualmente la solución preparada antes de su uso, a fin de detectar la presencia de partículas y cambios de color.

• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,025 mg/mL, mezcle 5 mL del concentrado para la preparación de una solución para perfusión del medicamento Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para perfusión con una concentración de 0,05 mg/mL, mezcle 10 mL del concentrado para la preparación de una solución para perfusión del medicamento Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.

Dosificación y vía de administración
Levosimendan Farmak está indicado únicamente para uso hospitalario. El medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo de monitorización adecuado y personal experimentado en la administración de fármacos con acción inotrópica.
El medicamento Levosimendan Farmak debe diluirse antes de su administración.
La solución está destinada exclusivamente a perfusión intravenosa, pudiendo administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosificación, consulte la Ficha Técnica del Producto.