Levosimendan Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Levosimendanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendan Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Farmak
3. Come usare Levosimendan Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendan Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendan Farmak e a cosa serve

Levosimendan Farmak è un medicinale sotto forma di concentrato che deve essere diluito prima
dell'infusione endovenosa.
Levosimendan Farmak aumenta la forza con cui il cuore pompa il sangue e determina il rilassamento
dei vasi sanguigni. In questo modo riduce la congestione polmonare e facilita il flusso di sangue e di ossigeno
nell'organismo. Aiuta ad alleviare la difficoltà respiratoria causata da scompenso cardiaco grave.
Levosimendan Farmak viene utilizzato nel trattamento dello scompenso cardiaco nei pazienti che continuano
ad avere difficoltà respiratorie nonostante l'assunzione di altri medicinali che eliminano l'eccesso di acqua
dall'organismo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levosimendan Farmak

Quando non usare il medicinale Levosimendan Farmak

• se il paziente è allergico al levozimendan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa o un'accelerazione del battito cardiaco;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente ha una malattia cardiaca che ostacola il riempimento o lo svuotamento del cuore;
• se il paziente è stato in precedenza informato dal medico di avere un ritmo cardiaco anomalo chiamato torsades de pointes.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti malattie o sintomi, prima di iniziare il trattamento con Levosimendan Farmak è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha qualsiasi malattia renale o epatica;
• se il paziente ha una bassa quantità di globuli rossi (anemia) e dolore al petto;
• se il paziente ha un'accelerazione del battito cardiaco, un ritmo cardiaco anomalo, oppure se il medico ha già diagnosticato al paziente una fibrillazione atriale o una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Il medico deve somministrare il medicinale Levosimendan Farmak con particolare cautela. Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, deve discuterne con il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Levosimendan Farmak non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Levosimendan Farmak e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente assume altri medicinali per via endovenosa per il cuore, l'uso di Levosimendan Farmak può causare una diminuzione della pressione sanguigna.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se l'uso di Levosimendan Farmak influisca sul feto. Il medico valuterà se il beneficio per la paziente supera il potenziale rischio per il feto.
È stato dimostrato che Levosimendan Farmak passa nel latte materno. Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con Levosimendan Farmak, al fine di evitare possibili effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare del neonato.
Il medicinale Levosimendan Farmak contiene alcol
Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni fiala da 5 mL, pari a circa il 98% del volume totale di alcol. La quantità di alcol contenuta in una fiala da 5 mL del medicinale è equivalente a 100 mL di birra o 42 mL di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché l'alcol può alterare la capacità di giudizio e la prontezza dei riflessi.
Se il paziente ha l'epilessia o problemi epatici, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se il paziente è dipendente dall'alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Levosimendan Farmak

Il medicinale Levosimendan Farmak viene somministrato come infusione endovenosa (in fleboclisi). Per questo motivo deve essere somministrato in ambiente ospedaliero, dove lo stato del paziente può essere controllato dal medico.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Levosimendan Farmak. Il medico valuterà la reazione del paziente al medicinale (ad esempio misurando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa, eseguendo un elettrocardiogramma ed interrogando il paziente sul suo stato di benessere) e, se necessario, adatterà la dose. Il medico può controllare lo stato del paziente per 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione.
Il paziente può ricevere il medicinale sotto forma di infusione rapida per 10 minuti, seguita da un'infusione endovenosa più lenta per un periodo fino a 24 ore.
Il medico dovrà verificare periodicamente la reazione del paziente al medicinale Levosimendan Farmak. Se il paziente dovesse manifestare una diminuzione della pressione arteriosa, un'accelerazione della frequenza cardiaca o un malessere generale, il medico potrà ridurre la velocità dell'infusione. È necessario informare il medico o l'infermiere se si avverte palpitazione cardiaca, capogiro o se si ritiene che l'effetto del medicinale Levosimendan Farmak sia troppo intenso o troppo debole.
Il medico potrà aumentare la velocità dell'infusione se ritiene necessaria una dose maggiore di Levosimendan Farmak e se il paziente non manifesta effetti indesiderati.
Il medico proseguirà con l'infusione di Levosimendan Farmak per tutto il tempo necessario al supporto cardiaco. Di norma, tale periodo dura 24 ore.
L'effetto di Levosimendan Farmak sul cuore persiste per almeno 24 ore dopo la fine dell'infusione. Il medicinale può continuare ad agire fino a 7-10 giorni dopo la fine dell'infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levosimendan Farmak
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Levosimendan Farmak, potrebbe verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un'accelerazione della frequenza cardiaca. Il medico adotterà il trattamento appropriato in base alle condizioni del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• battito cardiaco anormalmente rapido;
• mal di testa;
• riduzione della pressione del sangue.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• insonnia;
• vertigini;
• disturbi del ritmo cardiaco, chiamati fibrillazione atriale (una parte del cuore trema invece di contrarsi regolarmente);
• extrasistoli;
• insufficienza cardiaca;
• ischemia miocardica;
• nausea;
• stitichezza;
• diarrea;
• vomito;
• riduzione del numero di globuli rossi (visibile negli esami del sangue).

Nei pazienti trattati con Levosimendan Farmak sono stati osservati disturbi del ritmo cardiaco, chiamati
fibrillazione ventricolare (una parte del cuore trema invece di contrarsi regolarmente).
Se si manifestano effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Il medico può ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione di Levosimendan Farmak.
Se gli effetti indesiderati peggiorano o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Levosimendan Farmak
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La soluzione pronta all'uso può essere conservata per 24 ore a una temperatura di 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosimendan Farmak

• Il principio attivo è levosimendan. Ogni mL di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan.
• Gli altri componenti sono: povidone K23, acido citrico e alcool etilico anidro.

Come si presenta il medicinale Levosimendan Farmak e contenuto della confezione
Levosimendan Farmak è un liquido limpido, giallo, da giallo arancio a arancione.
Confezioni disponibili:
Fiale da 6 mL in vetro incolore di tipo I (con volume di riempimento di 5 mL) con tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio con capsula di plastica. Una fiala per confezione in cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Levosimendan FMK
Danimarca: Levosimendan Farmak
Polonia: Levosimendan Farmak
Slovacchia: Levosimendan FMK 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione è destinato a un uso
monouso.
Il medicinale Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione, non deve
essere diluito a una concentrazione superiore a 0,05 mg/mL secondo le istruzioni riportate di seguito,
altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.
Come per tutti i medicinali per somministrazione parenterale, la soluzione pronta all'uso deve essere
ispezionata visivamente prima dell'impiego per verificare la presenza di particelle insolubili e di
cambiamenti di colore.

• Per preparare una soluzione per infusione alla concentrazione di 0,025 mg/mL, mescolare 5 mL del concentrato per soluzione per infusione del medicinale Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.
• Per preparare una soluzione per infusione alla concentrazione di 0,05 mg/mL, mescolare 10 mL del concentrato per soluzione per infusione del medicinale Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Levosimendan Farmak è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero dotato di adeguata strumentazione di monitoraggio e di personale esperto nella somministrazione di farmaci con attività inotropa.
Il medicinale Levosimendan Farmak deve essere diluito prima dell'uso.
La soluzione è destinata esclusivamente all'infusione endovenosa e può essere somministrata per via periferica o centrale.
Per informazioni relative al dosaggio, consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto.