Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Левосімендан Фармак, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Levosimendanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левосімендан Фармак і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Левосімендан Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Левосімендан Фармак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Левосімендан Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левосімендан Фармак і для чого його застосовують

Левосімендан Фармак — це лікарський засіб у формі концентрату, який перед внутрішньовенною інфузією необхідно розчинити.
Левосімендан Фармак підвищує силу скорочення серця під час вигнання крові та сприяє розширенню кровоносних судин. Це призводить до зменшення переповнення судин легень кров’ю та полегшує транспорт крові та кисню в організмі. Засіб допомагає полегшити задишку, спричинену тяжкою серцевою недостатністю.
Левосімендан Фармак застосовують для лікування серцевої недостатності у пацієнтів, у яких продовжуються труднощі з диханням, навіть при застосуванні інших ліків, що сприяють виведенню зайвої рідини з організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левосімендан Фармак

Коли не застосовувати препарат Левосімендан Фармак

якщо пацієнт має алергію на левосімендан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск або прискорене серцебиття;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має захворювання серця, яке ускладнює наповнення або спорожнення серця;
якщо пацієнту коли-небудь лікар повідомив, що в нього неправильний ритм серця, що називається torsades de pointes.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-яке з нижчевказаних захворювань або симптомів, перед початком застосування препарату Левосімендан Фармак слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має низький вміст еритроцитів (анемію) і біль у грудній клітці;
якщо у пацієнта спостерігається прискорене серцебиття, неправильний ритм серця, або лікар коли-небудь повідомляв пацієнту, що у нього фібриляція передсердь або низький рівень калію в крові.

Лікар повинен застосовувати препарат Левосімендан Фармак із особливою обережністю. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього якесь із вищезазначених захворювань або симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Препарат Левосімендан Фармак не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Препарат Левосімендан Фармак і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні ліки для лікування захворювань серця, застосування препарату Левосімендан Фармак може спричинити зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Невідомо, чи застосування препарату Левосімендан Фармак впливає на плід. Лікар вирішить, чи переважає користь для пацієнтки потенційний ризик для дитини.
Доведено, що Левосімендан Фармак проникає в грудне молоко. Не слід годувати дитину груддю під час застосування препарату Левосімендан Фармак, щоб уникнути можливого небажаного впливу на серцево-судинну систему немовляти.

Препарат Левосімендан Фармак містить спирт
Цей препарат містить 3925 мг спирту (безводного етанолу) в кожній ампулі об’ємом 5 мл, що становить приблизно 98% об’ємових спирту. Кількість спирту, що міститься в одній ампулі лікарського засобу об’ємом 5 мл, еквівалентна 100 мл пива або 42 мл вина.
Кількість спирту в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки спирт може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Кількість спирту в цьому препараті може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Левосімендан Фармак

Ліки Левосімендан Фармак вводитимуться у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельно). Тому ліки
слід застосовувати в умовах лікарні, де стан пацієнта може контролювати лікар.
Лікар визначить відповідну дозу ліків Левосімендан Фармак. Лікар оцінюватиме реакцію пацієнта
на ліки Левосімендан Фармак (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, проведення
ЕКГ та опитування щодо самопочуття) і за необхідності скоригує дозу. Лікар може
контролювати стан пацієнта протягом 4–5 днів після завершення інфузії.
Пацієнту можуть ввести ліки у вигляді швидкої інфузії протягом 10 хвилин, а потім повільнішої внутрішньовенної інфузії
протягом до 24 годин.
Лікар періодично повинен перевіряти реакцію пацієнта на ліки Левосімендан Фармак. Якщо у пацієнта
відбудеться зниження артеріального тиску, прискорення роботи серця або погане
самопочуття, лікар може зменшити швидкість інфузії. Необхідно повідомити лікареві або
медсестрі, якщо виникне відчуття серцебиття, запаморочення або якщо здається, що дія ліків
Левосімендан Фармак занадто сильна або надто слабка.
Лікар може збільшити швидкість інфузії, якщо вважатиме, що потрібна більша доза ліків
Левосімендан Фармак, а у пацієнта не виникають небажані ефекти.
Лікар продовжуватиме інфузію ліків Левосімендан Фармак так довго, як довго потрібно
підтримувати роботу серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія ліків Левосімендан Фармак на серце триває принаймні 24 години після
завершення інфузії. Ліки можуть діяти від 7 до 10 днів після завершення інфузії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левосімендан Фармак
У разі введення надмірної дози ліків Левосімендан Фармак може виникнути зниження
артеріального тиску та прискорення роботи серця. Лікар застосує відповідне лікування
в залежності від стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

надмірно швидке серцебиття;
головний біль;
зниження артеріального тиску.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

низький вміст калію в крові;
безсоння;
запаморочення;
порушення ритму серця, що називаються фібриляцією передсердь (передсердя тремтять замість правильного скорочення);
додаткові серцеві скорочення;
серцева недостатність;
гіпоксія міокарда;
нудота;
запор;
діарея;
блювота;
низька кількість кров'яних пластинок (виявляється при дослідженні крові).

У пацієнтів, які отримували Левосімендан Фармак, спостерігалися порушення ритму серця, що називаються
фібриляцією шлуночків (шлуночки тремтять замість правильного скорочення).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно негайно повідомити лікаря.
Лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити введення препарату Левосімендан Фармак.
Якщо будь-які небажані симптоми посиляться або виникнуть інші небажані симптоми,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Левосімендан Фармак
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після: «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Приготований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левосімендан Фармак

Діючою речовиною є левосімендан. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану.
Інші складові: полівінілпіролідон К23, лимонна кислота та етанол безводний.

Як виглядає лікарський засіб Левосімендан Фармак і що містить упаковка
Левосімендан Фармак — прозорий жовтий, від жовто-помаранчевого до помаранчевого кольору розчин.
Розміри упаковки:
Флакони об’ємом 6 мл із безбарвного скла типу I (об’єм заповнення 5 мл) із сірим корком із гуми бромбутілу та алюмінієвою прокладкою з пластиковим ковпачком. Один флакон у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія: Levosimendan FMK
Данія: Levosimendan Farmak
Польща: Levosimendan Farmak
Словаччина: Levosimendan FMK 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, con inf

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Левосімендан Фармак, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Інструкції щодо застосування та поводження
Левосімендан Фармак, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій призначений
для одноразового використання.
Продукт Левосімендан Фармак, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
не слід розбавляти до концентрації більшої, ніж 0,05 мг/мл, згідно з інструкцією нижче, оскільки
може виникнути опалесценція та випадіння осаду.
Як і у разі всіх лікарських засобів для парентерального застосування, перед використанням
слід візуально перевірити приготований розчин на наявність твердих частинок та зміну кольору.

Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії лікарського засобу Левосімендан Фармак, 2,5 мг/мл, з 500 мл розчину глюкози із концентрацією 5%.
Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії лікарського засобу Левосімендан Фармак, 2,5 мг/мл, з 500 мл розчину глюкози із концентрацією 5%.

Дозування та спосіб введення
Левосімендан Фармак призначений виключно для застосування в лікарні. Ліки слід вводити
в умовах стаціонару, де доступне відповідне обладнання для моніторингу та кваліфікований
персонал, досвідчений у застосуванні ліків інотропної дії.
Ліки Левосімендан Фармак слід розбавити перед введенням.
Розчин призначений виключно для внутрішньовенної інфузії та може вводитися периферично або
центрально.
Для отримання інформації щодо дозування слід ознайомитися з Характеристикою
Лікарського Засобу.