Левосимендан фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Фармак, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Levosimendanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Левосимендан Фармак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Левосимендан Фармак
3. Как применять лекарственное средство Левосимендан Фармак
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Левосимендан Фармак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Левосимендан Фармак и для чего оно применяется

Левосимендан Фармак — это лекарственное средство в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед внутривенным введением путём инфузии.
Левосимендан Фармак усиливает силу сокращения сердца и способствует расслаблению кровеносных сосудов. Благодаря этому снижается застой крови в лёгких и улучшается кровообращение и доставка кислорода по организму. Препарат помогает уменьшить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Фармак применяется для лечения сердечной недостаточности у пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на применение других лекарственных средств, способствующих выведению из организма избытка жидкости.

2. Важная информация перед применением препарата Левозимендан Фармак

Когда не следует применять препарат Левозимендан Фармак

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к левозимендану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента очень низкое артериальное давление или учащённое сердцебиение;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у пациента имеется заболевание сердца, затрудняющее его наполнение или опорожнение;
• если пациенту ранее врачом ставился диагноз нарушения ритма сердца, так называемый torsades de pointes.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется какое-либо из следующих заболеваний или симптомов, перед началом применения препарата Левозимендан Фармак необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются заболевания почек или печени;
• если у пациента имеется низкое количество эритроцитов (анемия) и боль в груди;
• если у пациента наблюдается учащённое сердцебиение, нарушения ритма сердца, или если врач ранее сообщал пациенту о наличии у него фибрилляции предсердий или низкого уровня калия в крови.

Врач должен применять препарат Левозимендан Фармак с особой осторожностью. Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из перечисленных заболеваний или симптомов, следует обсудить это с врачом.

Дети и подростки
Препарат Левозимендан Фармак не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Левозимендан Фармак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты для лечения сердца, применение препарата Левозимендан Фармак может вызвать снижение артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, как применение препарата Левозимендан Фармак влияет на развивающийся плод. Врач примет решение о том, превышает ли польза для пациентки потенциальный риск для ребёнка.
Доказано, что Левозимендан Фармак проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время применения препарата Левозимендан Фармак, чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на сердечно-сосудистую систему новорождённого.

Препарат Левозимендан Фармак содержит спирт
Этот препарат содержит 3925 мг спирта (безводного этанола) в каждой ампуле объёмом 5 мл, что составляет около 98% объёмных долей спирта. Количество спирта, содержащееся в одной ампуле препарата объёмом 5 мл, эквивалентно 100 мл пива или 42 мл вина.
Количество спирта в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку спирт может снижать способность к оценке обстановки и скорость реакции.
Если у пациента эпилепсия или проблемы с печенью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Количество спирта в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Если пациент принимает другие лекарства, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Левосимендан Фармак

Лекарство Левосимендан Фармак вводится в виде внутривенной инфузии (капельного введения). Поэтому препарат следует применять в условиях стационара, где состояние пациента может контролироваться врачом.
Врач определит соответствующую дозу препарата Левосимендан Фармак. Врач будет оценивать реакцию пациента на препарат Левосимендан Фармак (например, путём измерения пульса или артериального давления, проведения ЭКГ и опроса о самочувствии) и при необходимости скорректирует дозу. Врач может контролировать состояние пациента в течение 4–5 дней после окончания инфузии.
Пациент может получить препарат в виде быстрой инфузии в течение 10 минут, а затем более медленной внутривенной инфузии в течение до 24 часов.
Врач должен периодически проверять реакцию пациента на препарат Левосимендан Фармак. Если у пациента развивается снижение артериального давления, учащение сердцебиения или плохое самочувствие, врач может снизить скорость инфузии. Следует сообщить врачу или медсестре, если возникает ощущение сердцебиения, головокружение или если, по вашему мнению, действие препарата Левосимендан Фармак слишком сильное или недостаточное.
Врач может увеличить скорость инфузии, если сочтёт необходимым повысить дозу препарата Левосимендан Фармак и у пациента не наблюдается побочных эффектов.
Врач будет продолжать инфузию препарата Левосимендан Фармак столько времени, сколько необходимо для поддержки функции сердца. Обычно это продолжается 24 часа.
Действие препарата Левосимендан Фармак на сердце сохраняется не менее чем на 24 часа после окончания инфузии. Эффект препарата может длиться от 7 до 10 дней после завершения инфузии.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Левосимендан Фармак
При введении слишком высокой дозы препарата Левосимендан Фармак может развиться снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от состояния пациента.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• нерегулярно быстрое сердцебиение;
• головная боль;
• снижение артериального давления.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови;
• бессонница;
• головокружение;
• нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий (часть сердца дрожит вместо нормального сокращения);
• дополнительные сердечные сокращения;
• сердечная недостаточность;
• гипоксия сердечной мышцы;
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• низкое количество кровяных телец (выявляется при анализе крови).

У пациентов, получавших препарат Левосимендан Фармак, наблюдались нарушения сердечного ритма, называемые
желудочковой фибрилляцией (часть сердца дрожит вместо нормального сокращения).
Если появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Врач может уменьшить скорость введения или прекратить инфузию препарата Левосимендан Фармак.
Если какие-либо нежелательные симптомы усиливаются или появляются побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению
о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Левосимендан Фармак
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °C.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Левозимендан Фармак

• Действующее вещество: левозимендан. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левозимендана.
• Вспомогательные вещества: повидон К23, лимонная кислота и этанол безводный.

Как выглядит лекарственное средство Левозимендан Фармак и что содержит упаковка
Левозимендан Фармак представляет собой прозрачный, жёлтый, от оранжево-жёлтого до оранжевого цвета раствор.
Размеры упаковки:
Флаконы объёмом 6 мл из бесцветного стекла типа I (объём заполнения — 5 мл) с серой пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой уплотнительной крышкой с пластиковой навинчивающейся крышечкой. Один флакон в картонной пачке.
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьмыкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Levosimendan FMK
Дания: Левозимендан Фармак
Польша: Левозимендан Фармак
Словакия: Levosimendan FMK 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, con inf

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Левосимендан Фармак, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Инструкции по применению и обращению
Левосимендан Фармак, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий предназначен для однократного использования.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Левосимендан Фармак, 2,5 мг/мл, не следует разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл в соответствии с приведённой ниже инструкцией, поскольку в противном случае возможно появление опалесценции и выпадение осадка.
Как и при использовании всех лекарственных средств для парентерального введения, приготовленный раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед применением.

• Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,025 мг/мл следует смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левосимендан Фармак, 2,5 мг/мл, с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,05 мг/мл следует смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левосимендан Фармак, 2,5 мг/мл, с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Дозировка и способ введения
Левосимендан Фармак предназначен исключительно для применения в стационаре. Препарат следует вводить в условиях больницы, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и медицинский персонал, имеющий опыт введения инотропных препаратов.
Препарат Левосимендан Фармак необходимо разводить перед введением.
Раствор предназначен исключительно для внутривенных инфузий и может вводиться периферически или центрально.
Для получения информации о дозировке необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.