Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Левосімендан Калчекс, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Levosimendanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Левосімендан Калчекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Левосімендан Калчекс
Як застосовувати препарат Левосімендан Калчекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Левосімендан Калчекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Левосімендан Калчекс і для чого його застосовують

Препарат Левосімендан Калчекс є концентрованою формою лікарського засобу, який необхідно розчинити перед внутрішньовенною інфузією.
Препарат Левосімендан Калчекс діє шляхом підвищення сили скорочення серця під час вигнання крові, а також сприяє розширенню кровоносних судин. Препарат Левосімендан Калчекс зменшує застій крові в легенях і полегшує циркуляцію крові та кисню в організмі. Цей препарат допомагає полегшити задишку, спричинену тяжкою серцевою недостатністю.
Препарат Левосімендан Калчекс застосовують для лікування серцевої недостатності у пацієнтів, у яких навіть після застосування інших ліків, що виводять зайву рідину з організму, продовжується задишка.
Препарат Левосімендан Калчекс застосовують у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левосімендан Калчекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Левосімендан Калчекс:

якщо пацієнт має алергію на левосімендан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск або прискорене серцебиття;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має захворювання серця, що ускладнює наповнення або спорожнення серця;
якщо пацієнту коли-небудь лікар повідомляв про наявність неправильного ритму серця, що називається Torsades de Pointes.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо:

у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки;
пацієнт має низьку кількість еритроцитів (анемія) та біль у грудній клітці;
у пацієнта спостерігається неправильно прискорене серцебиття, порушення ритму серця, або якщо пацієнту коли-небудь лікар повідомляв про наявність у нього захворювання серця, що називається «передсердна фібриляція», або надзвичайно низький рівень калію в крові;
пацієнт має низький кров’яний тиск;
у пацієнта спостерігається серйозне зниження об’єму крові в організмі (гіповолемія). Лікар повинен застосовувати цей лікарський засіб з великою обережністю. У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Левосімендан Калчекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, застосування левосімендану може призвести до зниження кров’яного тиску.
Слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає мононітрит ізосорбіду (використовується для лікування стенокардії (болю в грудній клітці)), оскільки левосімендан може посилювати зниження кров’яного тиску під час підйому.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи застосування цього лікарського засобу впливає на ненароджену дитину. Лікар повинен вирішити, чи переважають переваги для матері можливі ризики для дитини.
Доведено, що левосімендан проникає до молока у людей. Не слід годувати груддю під час застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути можливого небажаного впливу на серцево-судинну систему немовляти.
Лікарський засіб Левосімендан Калчекс містить спирт
Цей лікарський засіб містить 3925 мг спирту (безводного етанолу) у кожній ампулі об’ємом 5 мл, що еквівалентно 785 мг/мл (приблизно 98% об./об.). Кількість спирту в одній ампулі 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати устаткування, оскільки може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Вагітні жінки, пацієнти з епілепсією або з проблемами, пов’язаними з печінкою, повинні проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом понад 24 годин, дія спирту може бути знижена.

3. Як застосовувати ліки Левосімендан Калчекс

Ліки вводяться у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці). Тому цей препарат повинен застосовуватися виключно в лікарні, де лікар може здійснювати моніторинг стану пацієнта.
Лікар визначить, яку дозу ліків слід ввести пацієнтові. Він буде оцінювати реакцію пацієнта на ліки (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, проведення ЕКГ і (або) опитування щодо самопочуття) та за необхідності скоригує дозу. Лікар може бажати здійснювати моніторинг стану пацієнта протягом 4–5 днів після припинення застосування цього препарату.
Зазвичай препарат вводиться пацієнтові у вигляді короткочасної швидкої інфузії протягом 10 хвилин, а потім пацієнтові вводиться повільніший внутрішньовенний влив протягом 24 годин.
Періодично лікар повинен оцінювати реакцію пацієнта на левосімендан. Він може зменшити швидкість інфузії, якщо у пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорення роботи серця або погане самопочуття. Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття перебоїв у роботі серця, запаморочення або якщо, на вашу думку, дія цього препарату є надто сильною або надто слабкою.
Якщо лікар вважатиме, що необхідна більша доза левосімендану, і у пацієнта не виникають побічні ефекти, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар продовжуватиме інфузію левосімендану так довго, як довго необхідна підтримка серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія препарату на серце зберігається принаймні 24 години після завершення інфузії левосімендану. Цей ефект може зберігатися протягом 7–10 днів після завершення інфузії.
Порушення функції нирок
Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні цього препарату у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. Левосімендан не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (див. пункт 2, Коли не застосовувати ліки Левосімендан Калчекс).
Порушення функції печінки
Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні цього препарату у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки, хоча корекція дози у цих пацієнтів не є необхідною. Левосімендан не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. пункт 2, Коли не застосовувати ліки Левосімендан Калчекс).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левосімендан Калчекс
Якщо пацієнтові введено надто велику дозу препарату, може виникнути зниження артеріального тиску та прискорення роботи серця. Лікар призначить відповідне лікування залежно від стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль
надмірно швидке серцебиття
зниження артеріального тиску

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

низький рівень калію в крові
безсоння
запаморочення
порушення ритму серця, що називаються фібриляцією передсердь (частини серця тремтять замість того, щоб битися правильно)
підвищена частота серцевих скорочень
додаткові серцеві скорочення
серцева недостатність
гіпоксія міокарда
нудота
запор
діарея
блювота
низька кількість кров’яних пластинок

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

гіперчутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж)

У пацієнтів, які отримують левосімендан, повідомляли про порушення ритму серця, що називаються фібриляцією шлуночків (частини серця тремтять замість того, щоб битися правильно).
Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар може зменшити швидкість введення або припинити інфузію левосімендану.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медичну сестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левосімендан Калчекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Під час зберігання концентрат може змінити колір на помаранчевий, проте не втрачає
дії та може застосовуватися до вказаного терміну придатності, за умови дотримання правил зберігання.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2–8 °C
та 25 °C.
З мікробіологічного погляду продукт слід використати негайно. Якщо продукт не буде використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
EXP – термін придатності
Lot – номер серії
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левосімендан Калчекс

Діючою речовиною лікарського засобу є левосімендан. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану. Кожна ампула з 5 мл розчину містить 12,5 мг левосімендану.
Інші складові: полівінілпіролідон K12, лимонна кислота та етанол безводний.

Як виглядає лікарський засіб Левосімендан Калчекс і що містить упаковка
Прозорий розчин жовтого або помаранчевого кольору, практично вільний від видимих частинок.
Ампула з безбарвного скла (тип I) з пробкою з гуми бромбутілу, алюмінієвим ущільненням
та ковпачком типу flip-off, в картонному пакеті.
Розміри упаковок: 1 ампула по 5 мл або 4 ампули по 5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Особливі заходи обережності щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Виключно для одноразового використання.
Перед застосуванням необхідно перевірити лікарський засіб. Слід застосовувати лише прозорі розчини,
вільні від твердих частинок.
Лікарський засіб слід використати одразу після відкриття. Залишки вмісту необхідно утилізувати.
Лікарський засіб Левосімендан Калчекс 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для
інфузії, не слід розчиняти до концентрації більшої, ніж 0,05 мг/мл, згідно з інструкцією нижче,
оскільки в іншому випадку може виникнути опалесценція та випадання осаду.

Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Калчекс 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози 5% або розчину натрію хлориду для інфузій 0,9%.
Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Калчекс 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози 5% або розчину натрію хлориду для інфузій 0,9%.

Як і в разі всіх лікарських засобів для парентерального застосування, перед використанням необхідно
перевірити розведений розчин на наявність твердих частинок та зміну забарвлення.
Наступні лікарські засоби можуть застосовуватися одночасно з левосіменданом через той самий
внутрішньовенний доступ:

Фуросемід 10 мг/мл
Дигоксин 0,25 мг/мл
Гліцеролу триазотан 0,1 мг/мл

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно
до місцевих правил.
Дозування та спосіб застосування
Лікарський засіб Левосімендан Калчекс призначений виключно для використання в лікарнях. Ліки
слід застосовувати в умовах стаціонару, де доступне відповідне обладнання для моніторингу та
спеціалізоване медичне обслуговування щодо застосування ліків інотропної дії.
Лікарський засіб Левосімендан Калчекс необхідно розчинити перед введенням.
Розчин призначений виключно для внутрішньовенних інфузій і може вводитися периферично або
центрально.
Для отримання інформації щодо дозування слід ознайомитися з Характеристикою
лікарського засобу.