Левосимендан калчекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Калцекс, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Levosimendanum
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Левосимендан Калцекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Левосимендан Калцекс
3. Как применять препарат Левосимендан Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Левосимендан Калцекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Левосимендан Калцекс и для чего он применяется

Препарат Левосимендан Калцекс представляет собой концентрированную форму лекарственного средства, которое должно быть разбавлено перед внутривенным введением.
Препарат Левосимендан Калцекс действует, усиливая силу сокращений сердца при выталкивании крови, а также способствует расширению кровеносных сосудов. Препарат Левосимендан Калцекс уменьшает застой крови в лёгких и облегчает циркуляцию крови и поступление кислорода в организме. Данный препарат помогает снизить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Препарат Левосимендан Калцекс применяется для лечения сердечной недостаточности у пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на приём других лекарственных средств, выводящих из организма избыток жидкости.
Препарат Левосимендан Калцекс предназначен для применения у взрослых.

2. Информация, важная перед применением препарата Левозимендан Калчекс

Когда не применять препарат Левозимендан Калчекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к левозимендану или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента очень низкое артериальное давление или учащённое сердцебиение;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у пациента имеется заболевание сердца, затрудняющее его наполнение или опорожнение;
• если пациенту ранее врачом был поставлен диагноз нарушения ритма сердца, называемого Torsades de Pointes.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• у пациента имеется какое-либо заболевание почек или печени;
• у пациента имеется низкое количество кровяных телец (анемия) и боль в грудной клетке;
• у пациента наблюдается неправильно ускорённое сердцебиение, нарушение ритма сердца, или если пациенту ранее врачом был поставлен диагноз заболевания сердца, называемого «мерцательная аритмия», либо чрезвычайно низкая концентрация калия в крови;
• у пациента низкое артериальное давление;
• у пациента наблюдается серьёзное снижение объёма крови в организме (гиповолемия). Врач должен применять этот препарат с особой осторожностью. В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных пунктов, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Левозимендан Калчекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты, применяемые при заболеваниях сердца, применение левозимендана может вызвать снижение артериального давления.
Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает мононитрат изосорбида (применяется при лечении стенокардии (боли в грудной клетке)), поскольку левозимендан может усиливать снижение артериального давления при вставании.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, оказывает ли применение этого препарата влияние на плод. Врач должен будет решить, превышают ли преимущества для матери возможный риск для ребёнка.
Доказано, что левозимендан проникает в грудное молоко у людей. Не следует кормить грудью во время применения этого препарата, чтобы избежать возможного нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему младенца.

Препарат Левозимендан Калчекс содержит спирт
Этот препарат содержит 3925 мг спирта (безводного этанола) в каждой ампуле объёмом 5 мл, что эквивалентно 785 мг/мл (около 98% по объёму). Количество спирта в одной ампуле объёмом 5 мл этого препарата эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество спирта в этом препарате может влиять на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами, поскольку может снижать способность к оценке ситуации и скорость реакции.
Беременным женщинам, пациентам с эпилепсией или имеющим проблемы с печенью, следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Количество спирта в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, ему следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение более чем 24 часов, действие спирта может быть ослаблено.

3. Как применять лекарство Левозимендан Кальцекс

Лекарство вводится в виде внутривенной инфузии (капельного вливания). Поэтому данный препарат должен применяться исключительно в условиях стационара, где врач может осуществлять контроль за состоянием пациента.
Врач определит, какую дозу препарата следует ввести пациенту. Он будет оценивать реакцию пациента на препарат (например, измеряя пульс или артериальное давление, проводя ЭКГ и (или) опрашивая о самочувствии) и при необходимости подберёт соответствующую дозу. Врач может рекомендовать наблюдение за пациентом в течение 4–5 дней после прекращения введения данного препарата.
Обычно препарат вводится пациенту в виде быстрой инфузии в течение 10 минут, после чего пациенту вводится более медленная внутривенная инфузия в течение до 24 часов.
Периодически врач должен оценивать реакцию пациента на левозимендан. Он может снизить скорость инфузии, если у пациента развивается снижение артериального давления, учащение сердцебиения или ухудшение самочувствия. Следует сообщить врачу или медсестре, если возникает ощущение сердцебиения, головокружение или если кажется, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.
Если врач сочтёт необходимым увеличить дозу левозимендана, и у пациента не наблюдаются нежелательные реакции, он может увеличить скорость инфузии.
Врач будет продолжать инфузию левозимендана столько времени, сколько необходимо для поддержки функции сердца. Обычно это составляет 24 часа.
Действие препарата на сердце сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии левозимендана. Это действие может сохраняться в течение 7–10 дней после прекращения инфузии.
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. Препарат Левозимендан Кальцекс не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (см. раздел 2, Когда не применять лекарство Левозимендан Кальцекс).
Нарушения функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя коррекция дозы у этих пациентов, как правило, не требуется. Препарат Левозимендан Кальцекс не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел 2, Когда не применять лекарство Левозимендан Кальцекс).
Применение дозы Левозимендан Кальцекс, превышающей рекомендованную
Если пациент получит слишком большую дозу препарата, могут возникнуть снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от состояния пациента.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• неправильное учащённое сердцебиение
• снижение артериального давления

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий (часть сердца трепещет вместо нормального сокращения)
• учащение сердцебиения
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• ишемия миокарда
• тошнота
• запоры
• диарея
• рвота
• снижение числа кровяных телец

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд)

У пациентов, получавших левосимендан, отмечались нарушения ритма сердца, называемые фибрилляцией желудочков (часть сердца трепещет вместо нормального сокращения).

Если возникнут побочные действия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может снизить скорость введения или прекратить инфузию левосимендана «Кальцекс».

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левосимендан Калькс

Хранить лекарство в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Во время хранения концентрат может изменить цвет на оранжевый, однако это не влияет на его
действие, и его можно использовать до указанного срока годности при соблюдении условий хранения.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 24 часов при использовании при температуре 2–8 °C и 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за срок и условия хранения перед применением несёт пользователь, и, как правило, он не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
EXP – срок годности
Lot – номер серии
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левосимендан Кальцекс

• Действующим веществом препарата является левосимендан. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана. Каждый флакон с 5 мл раствора содержит 12,5 мг левосимендана.
• Вспомогательные вещества: поливидон К12, лимонная кислота и этанол безводный.

Как выглядит лекарство Левосимендан Кальцекс и что содержит упаковка
Прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, практически свободный от видимых частиц.
Флакон из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевой крышкой
и колпачком типа «флип-офф», в картонной пачке.
Размеры упаковок: 1 флакон по 5 мл или 4 флакона по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые меры предосторожности при приготовлении лекарственного средства к применению
Только для одноразового использования.
Перед применением необходимо осмотреть лекарственное средство. Следует использовать только прозрачные растворы, свободные от твёрдых частиц.
Лекарственное средство необходимо использовать сразу после вскрытия. Остаток подлежит утилизации.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Левозимендан Калцекс 2,5 мг/мл не следует разводить до концентрации ниже 0,05 мг/мл в соответствии с инструкцией ниже, поскольку в противном случае может возникнуть опалесценция и выпадение осадка.

• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левозимендан Калцекс 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий.
• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Левозимендан Калцекс 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий.

Как и при использовании всех лекарственных средств для парентерального введения, перед применением следует визуально осмотреть разведённый раствор на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.
Следующие лекарственные средства могут вводиться одновременно с левозименданом через один и тот же внутривенный доступ:

• Фуросемид 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Глицерола триазотан 0,1 мг/мл

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Дозировка и способ введения
Лекарственное средство Левозимендан Калцекс предназначено исключительно для применения в стационарных условиях. Препарат следует вводить в условиях стационара, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и специализированная помощь при применении инотропных средств.
Лекарственное средство Левозимендан Калцекс следует разводить перед введением.
Раствор предназначен исключительно для внутривенных инфузий и может вводиться периферически или центрально.
Для получения информации о дозировке необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного средства.