Levosimendan Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levosimendan Kalceks, 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Levosimendanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosimendan Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Kalceks
3. Come usare Levosimendan Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosimendan Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosimendan Kalceks e a cosa serve

Levosimendan Kalceks è una forma concentrata di medicinale che deve essere diluita prima dell'infusione endovenosa.
Levosimendan Kalceks agisce aumentando la forza con cui il cuore pompa il sangue e determinando il rilassamento dei vasi sanguigni. Levosimendan Kalceks riduce la congestione nei polmoni e facilita il flusso di sangue e ossigeno nell'organismo. Questo medicinale aiuta ad alleviare la difficoltà respiratoria causata da una grave insufficienza cardiaca.
Levosimendan Kalceks viene utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti che continuano ad avere difficoltà respiratorie nonostante l'assunzione di altri medicinali che eliminano l'eccesso di acqua dall'organismo.
Levosimendan Kalceks è utilizzato negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levosimendan Kalceks

Quando non utilizzare Levosimendan Kalceks:

• se il paziente è allergico al levozemendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa o un battito cardiaco accelerato;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente ha una malattia cardiaca che rende difficoltoso il riempimento o lo svuotamento del cuore;
• se il paziente è stato in precedenza informato dal medico di avere un ritmo cardiaco anomalo chiamato Torsades de Pointes.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o l'infermiere se:

• il paziente ha qualsiasi malattia renale o epatica;
• il paziente ha una bassa conta di globuli rossi (anemia) e dolore al petto;
• il paziente ha un battito cardiaco accelerato o un ritmo cardiaco anomalo, oppure se è stato in precedenza informato dal medico di avere una malattia cardiaca chiamata “fibrillazione atriale” o un livello eccezionalmente basso di potassio nel sangue;
• il paziente ha una pressione sanguigna bassa;
• il paziente ha una grave riduzione del volume ematico nel corpo (ipovolemia). Il medico dovrà somministrare questo medicinale con grande cautela. In caso di dubbi riguardo a uno dei punti sopra elencati, è necessario consultare il medico o l'infermiere.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Levosimendan Kalceks e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Se il paziente assume altri medicinali per via endovenosa utilizzati nelle malattie cardiache, l'uso del levozemendan potrebbe causare una diminuzione della pressione sanguigna.
Informare il medico o l'infermiere se il paziente assume isosorbide mononitrato (utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto)), poiché il levozemendan potrebbe aumentare il rischio di calo della pressione sanguigna in posizione eretta.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non è noto se l'uso di questo medicinale abbia effetti sul feto. Il medico dovrà decidere se i benefici per la madre superano i possibili rischi per il bambino.
È stato dimostrato che il levozemendan passa nel latte materno negli esseri umani. Non si deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale per evitare possibili effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare del neonato.
Levosimendan Kalceks contiene alcol
Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni fiala da 5 mL, pari a 785 mg/mL (circa 98% v/v). La quantità di alcol contenuta in una fiala da 5 mL di questo medicinale equivale a 99,2 mL di birra o 41,3 mL di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può alterare la capacità di valutazione e la prontezza dei riflessi.
Le donne in gravidanza, i pazienti con epilessia o con problemi epatici devono parlare con il medico o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o l'infermiere.
Se il paziente è dipendente dall'alcol, deve consultare il medico o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente per oltre 24 ore, l'effetto dell'alcol può essere attenuato.

3. Come utilizzare il medicinale Levosimendan Kalceks

Il medicinale viene somministrato come infusione endovenosa (in flebo). Per questo motivo, deve essere somministrato esclusivamente in ospedale, dove il medico può monitorare il paziente.
Il medico deciderà la dose da somministrare al paziente. Valuterà la risposta del paziente al medicinale (ad esempio misurando il battito cardiaco o la pressione arteriosa, eseguendo un elettrocardiogramma e/o chiedendo informazioni sul benessere generale) e, se necessario, adatterà la dose. Il medico potrebbe voler monitorare il paziente per un periodo fino a 4-5 giorni dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.
Di norma, il medicinale viene somministrato al paziente come infusione rapida per 10 minuti, seguita da un'infusione endovenosa più lenta della durata massima di 24 ore.
A intervalli regolari, il medico deve valutare la risposta del paziente al levosimendan. Potrebbe ridurre la velocità dell'infusione se il paziente manifesta una diminuzione della pressione arteriosa, un aumento della frequenza cardiaca o un malessere generale. È necessario informare il medico o l'infermiere se si avverte palpitazione, vertigini o se si ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole.
Se il medico ritiene necessaria una dose maggiore di levosimendan e il paziente non manifesta effetti indesiderati, potrà aumentare la velocità dell'infusione.
Il medico continuerà l'infusione di levosimendan per tutto il tempo necessario a supportare la funzione cardiaca. Normalmente, la durata è di 24 ore.
L'effetto del medicinale sul cuore persiste per almeno 24 ore dopo la fine dell'infusione di levosimendan. Tale effetto può protrarsi fino a 7-10 giorni dopo la fine dell'infusione.

Disturbi della funzionalità renale
È necessario usare cautela quando si somministra questo medicinale a pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Il levosimendan non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (vedere punto 2., Quando non deve essere usato Levosimendan Kalceks).

Disturbi della funzionalità epatica
È necessario usare cautela quando si somministra questo medicinale a pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, anche se non è richiesto un aggiustamento della dose in questi pazienti. Il levosimendan non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere punto 2., Quando non deve essere usato Levosimendan Kalceks).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levosimendan Kalceks
Se al paziente viene somministrata una dose eccessiva del medicinale, potrebbero verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca. Il medico adotterà il trattamento appropriato in base alle condizioni del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa
• battito cardiaco anormalmente rapido
• riduzione della pressione sanguigna

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• insonnia
• capogiri
• disturbi del ritmo cardiaco, chiamati fibrillazione atriale (una parte del cuore fibrilla invece di battere regolarmente)
• aumento della frequenza cardiaca
• contrazioni cardiache aggiuntive
• insufficienza cardiaca
• ischemia miocardica
• nausea
• stitichezza
• diarrea
• vomito
• basso numero di emazie

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzioni cutanee e prurito)

Nei pazienti trattati con levozimendan sono stati segnalati disturbi del ritmo cardiaco, noti come fibrillazione ventricolare (una parte del cuore fibrilla invece di battere regolarmente).

Se si verificano effetti indesiderati, informare immediatamente il medico. Il medico potrà ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione di levozimendan.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levosimendan Kalceks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Durante la conservazione, il concentrato può cambiare colore assumendo una tonalità arancione, ma non perde la sua efficacia e può essere ancora utilizzato fino alla data di scadenza indicata, a condizione che siano state rispettate le istruzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo ricostituzione
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore durante l'uso, a temperature comprese tra 2-8 °C e 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione cartonata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
EXP – data di scadenza
Lot – numero di lotto
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosimendan Kalceks

• Il principio attivo è levosimendan. Ogni mL di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan. Ogni fiala da 5 mL di soluzione contiene 12,5 mg di levosimendan.
• Gli altri componenti sono: povidone K12, acido citrico ed etanolo anidro.

Aspetto di Levosimendan Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, gialla o arancione, praticamente priva di particelle visibili.
Fiala in vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica, sigillata con alluminio e chiusura tipo flip-off, contenuta in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 1 fiala da 5 mL oppure 4 fiale da 5 mL.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Misure di precauzione particolari relative alla preparazione del medicinale per l'uso
Solo per uso singolo.
Ispezionare il medicinale prima dell'uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide,
prive di particelle solide.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Il contenuto residuo deve essere scartato.
Il medicinale Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, non deve essere diluito a una concentrazione superiore a 0,05 mg/mL, come indicato di seguito; in caso contrario, potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.

• Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,025 mg/mL, mescolare 5 mL del concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione di glucosio al 5% o con 500 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione.
• Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,05 mg/mL, mescolare 10 mL del concentrato per soluzione per infusione Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione di glucosio al 5% o con 500 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione.

Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, il prodotto diluito deve essere ispezionato prima dell'uso per rilevare la presenza di particelle solide e variazioni di colore.
I seguenti medicinali possono essere somministrati contemporaneamente a levosimendano attraverso la stessa via endovenosa:

• Furosemide 10 mg/mL
• Digossina 0,25 mg/mL
• Gliceril trinitrato 0,1 mg/mL

Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale Levosimendan Kalceks è destinato all'uso esclusivamente ospedaliero. Il farmaco deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dotato di apparecchiature di monitoraggio adeguate e di competenze specialistiche per l'uso di farmaci con azione inotropa.
Il medicinale Levosimendan Kalceks deve essere diluito prima della somministrazione.
La soluzione è destinata esclusivamente all'infusione endovenosa e può essere somministrata per via periferica o centrale.
Per informazioni sulla posologia, consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto.