Karbis

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Karbis (Canocord)
16 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Karbis y Canocord son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas de enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Karbis
3. Cómo tomar Karbis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karbis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Karbis. El principio activo es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este fármaco provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Karbis también facilita al corazón bombear sangre hacia todas las partes del cuerpo.
Karbis se utiliza para:

• el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a <18 años de edad;
• en adultos, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con disfunción del músculo cardíaco, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por sus siglas en inglés, Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse fármacos del grupo de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (por sus siglas en inglés, Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Karbis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:

• si el paciente tiene alergia al cilexetilo de candesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el embarazo a partir del tercer mes (también debe evitarse el medicamento Karbis durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• en caso de enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (dificultad en el drenaje de la bilis de la vesícula biliar),
• en niños menores de 1 año,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Karbis.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Karbis, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si existen trastornos del corazón, hígado o riñones, o si el paciente está recibiendo diálisis,
• si recientemente se ha realizado un trasplante de riñón,
• si existen o han existido vómitos intensos o diarrea,
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario),
• si tiene presión arterial baja,
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular en algún momento,
• debe informar inmediatamente al médico si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo. No se recomienda el uso del medicamento Karbis durante las primeras etapas del embarazo. No debe tomarse el medicamento Karbis a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo de fármacos conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase "Interacción de Karbis con otros medicamentos").

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis".
El médico puede recomendar controles más frecuentes y realización de pruebas si cualquiera de los puntos anteriores afecta al paciente.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o al dentista que está tomando el medicamento Karbis. Esto se debe a que Karbis, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución de la presión arterial.
Niños y adolescentes
El uso del medicamento Karbis ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, debe consultarse con el médico. No se debe administrar el medicamento Karbis a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.
Interacción de Karbis con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Karbis puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Karbis. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación),
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g por día) (medicamento que alivia el dolor y la inflamación),
• suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre),
• heparina (medicamento anticoagulante),
• diuréticos,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

El médico tratante podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis" y "Advertencias y precauciones"),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Karbis, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Karbis puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con Karbis, debe consultarse con el médico si se prevé el consumo de alcohol. Karbis puede provocar mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico si se sospecha un embarazo (o se está planeando). El médico generalmente recomendará suspender el uso de Karbis antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y sugerirá el uso de otro medicamento en sustitución de Karbis. No se recomienda el uso de Karbis durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informarse al médico si se está amamantando o se tiene intención de hacerlo. No se recomienda tomar el medicamento Karbis durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Karbis, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse un vehículo, ni utilizar herramientas ni manipular maquinaria.
Karbis contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar
Si el médico ha informado al paciente de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Karbis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Karbis diariamente.
El medicamento Karbis puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe
tragarse con un poco de agua. Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
Esto ayudará al paciente a recordar tomar la dosis. La tableta puede dividirse en partes iguales.
El medicamento Karbis está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg, 32 mg.

Hipertensión arterial
La dosis recomendada de candesartán es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al
día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.
El médico puede recetar una dosis inicial más baja en determinados pacientes, por ejemplo, en pacientes con
alteraciones hepáticas o renales, o en aquellos que hayan perdido una gran cantidad de líquidos, por ejemplo, debido a
vómitos, diarrea o el uso de medicamentos diuréticos.
En algunos pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor si Karbis se utiliza como monoterapia.
En tales casos, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a <18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico
puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico
puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos
La dosis inicial recomendada de candesartán es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis, duplicándola,
con intervalos mínimos de 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Karbis puede tomarse junto con otros medicamentos
empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué terapia es más adecuada para el paciente.

Si toma más Karbis del que debe
Si toma más Karbis del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Karbis
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar Karbis
Dejar de tomar el medicamento puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial. No debe interrumpir el tratamiento
salvo que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que estos efectos se presenten.
Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Karbis y buscar ayuda médica si el paciente presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• Picor intenso de la piel (con erupciones elevadas).

El medicamento Karbis puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede provocar una reducción de la resistencia a las infecciones, por lo que el paciente podría presentar fatiga, infección y fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Karbis provoca alteraciones en la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo/sensación de giro
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece trastornos renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
• Alteración de la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede provocar fatiga, infección o fiebre.
• Erupción cutánea, urticaria
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos
• Náuseas
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de una disminución significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea.

Los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. La faringitis es muy frecuente en niños, y también son frecuentes el resfriado común, la fiebre y la taquicardia, efectos que no han sido observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Karbis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Karbis

• La sustancia activa de este medicamento es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol 8000, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de 16 mg son de color rosa claro, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y con una ranura de división en un lado, con un diámetro de 7 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 28, 30, 56 ó 60 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 58/566/11-C
Número de autorización de importación paralela: 244/20