Candepres

Prospecto: Información para el usuario

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Candepres (Candesartan 1A Pharma 32 mg Tabletten)
32 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Candepres y Candesartan 1A Pharma 32 mg Tabletten son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Candepres y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Candepres
3. Cómo tomar Candepres
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candepres
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candepres y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Candepres. Contiene la sustancia activa candesartán cilexetilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Candepres relaja y dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. También facilita al corazón el bombeo de sangre a todas las partes del cuerpo.
Este medicamento se utiliza para:

• el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad;
• el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca y función cardíaca debilitada, cuando no se pueden utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o como terapia complementaria junto con inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no se pueden utilizar medicamentos antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Candepres

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Candepres

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (durante las primeras fases del embarazo también es preferible no tomar Candepres: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción biliar (alteración en la eliminación de la bilis de la vesícula biliar);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para la presión arterial que contenga aliskirina;
• en niños menores de 1 año.

Si hay alguna duda sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Candepres.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Candepres, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene problemas de corazón, hígado o riñones, o está sometido a diálisis;
• ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón;
• tiene vómitos o ha tenido vómitos intensos recientemente, o sufre diarrea;
• padece una enfermedad suprarrenal (síndrome de Conn, también conocido como hiperaldosteronismo primario);
• tiene la presión arterial baja;
• ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal causada por la diabetes
  • aliskirina
• está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento de la denominada clase de antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase "Candepres y otros medicamentos").

Si la paciente está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico. El medicamento Candepres no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en esta etapa puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado sobre embarazo). El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Candepres". Si alguno de los puntos mencionados afecta al paciente, el médico podría recomendar visitas de control más frecuentes y realizar determinadas pruebas. Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista de que está tomando Candepres, ya que este medicamento, en combinación con ciertos anestésicos, podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el efecto del candesartán cilexetilo en niños. El médico proporcionará más información. No se debe utilizar Candepres en niños menores de 1 año debido al riesgo de efectos perjudiciales sobre los riñones en desarrollo.

Candepres y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El medicamento Candepres puede influir en el efecto de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Candepres. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede considerar necesario realizar análisis de sangre periódicos. Especialmente debe informarse si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría tener que ajustar la dosis y/o recomendar otras precauciones:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico, si se toma en dosis superiores a 3 g al día (medicamento que alivia el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre);
• heparina (medicamento que previene la coagulación sanguínea);
• cotrimoxazol (un antibiótico), también conocido como trimetoprim con sulfametoxazol;
• diuréticos;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos mentales);
• inhibidores de la ECA o aliskirina (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Candepres" y "Advertencias y precauciones");
• un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, denominados antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Candepres, alimentos, bebidas y alcohol

• Candepres puede tomarse con o sin alimentos.
• Si el paciente está tomando Candepres, debe consultar con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente sospecha que está (o podría estar) embarazada, debe informar a su médico. El médico generalmente recomendará suspender Candepres antes del embarazo o tan pronto como se confirme, y recomendará tomar otro medicamento. No se recomienda el uso de Candepres durante las primeras fases del embarazo, y está prohibido a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede ser muy perjudicial para el feto.

Lactancia

Debe informar al médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Candepres durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o prematuro, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden experimentar fatiga o mareos al tomar Candepres. En tal caso, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Candepres contiene lactosa monohidrato

Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Candepres contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Candepres

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento diariamente.
Candepres está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg y 32 mg.
Candepres puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua.
Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora aproximadamente. Esto ayudará al paciente a recordar tomar el medicamento.

División de la tableta
Si fuera necesario, la tableta puede dividirse en dosis iguales. Para ello, coloque la tableta sobre una superficie dura y lisa (por ejemplo, sobre una encimera o un plato) con la ranura hacia arriba, y presione brevemente y con firmeza con dos dedos índice (o pulgares) sobre ambos lados de la ranura.

Hipertensión arterial

• La dosis recomendada de Candepres es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.
• Algunos pacientes, por ejemplo aquellos con alteraciones de la función hepática, alteraciones de la función renal o pacientes que hayan perdido recientemente una gran cantidad de líquidos (debido a vómitos o diarrea, o que tomen diuréticos) podrían necesitar una dosis inicial más baja.
• En pacientes de raza negra, la respuesta a este tipo de medicamento puede ser menor cuando se administra solo (lo que se conoce como monoterapia). Puede ser necesario utilizar una dosis más alta del medicamento.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a < 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.

• Pacientes con peso corporal < 50 kg: si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
• Pacientes con peso corporal ≥ 50 kg: si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día y, si es necesario, posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada de Candepres es de 4 mg una vez al día. El médico puede duplicar la dosis con intervalos de al menos 2 semanas hasta alcanzar una dosis de 32 mg una vez al día. Candepres puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué tipo de tratamiento es más adecuado para el paciente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Candepres
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Candepres, debe buscarse inmediatamente consejo médico o del farmacéutico.
Olvido de una dosis de Candepres
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Candepres
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Candepres, la presión arterial podría volver a aumentar. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué reacciones pueden presentarse.
Si se produce cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento con Candepres y debe buscarse inmediatamente ayuda médica:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, o sin hinchazón;
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
• fuerte picor de la piel (con erupción en forma de ronchas).

Candepres puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que debilita la defensa del organismo contra las infecciones. El paciente puede sentir fatiga, y también pueden aparecer infecciones o fiebre. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico, quien ordenará realizar análisis de sangre para comprobar si Candepres está afectando la sangre del paciente (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• mareos, sensación de giro
• dolores de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias
• presión arterial baja (que puede provocar desmayos o mareos)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • aumento del potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. Si el nivel de potasio es muy alto, el paciente puede sentir fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o hormigueo.
• alteración de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. Muy raramente puede presentarse insuficiencia renal.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos. El paciente puede sentir fatiga, y pueden aparecer infecciones o fiebre.
• erupción cutánea, urticaria
• picor
• dolor de espalda, dolores articulares y musculares
• alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis. El paciente puede sentir fatiga, y puede presentar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, así como síntomas similares a los de la gripe.
• náuseas
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • disminución del sodio en sangre. Si el nivel de sodio es muy bajo, el paciente puede sentir debilidad, falta de energía o calambres musculares.
• tos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• diarrea

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Parece que los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial son similares a los observados en adultos, pero ocurren con mayor frecuencia.
El dolor de garganta como efecto adverso es muy frecuente en niños, mientras que la secreción nasal, fiebre y taquicardia son frecuentes. Estos efectos no se han notificado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Candepres

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el envase primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Candepres

• El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, carragenina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Candepres y contenido del envase
Comprimido redondo, bicóncavo, de color rosa con puntos, con el símbolo impreso „32” en un lado y una ranura en el centro en el otro lado.
Blísters de lámina de aluminio/aluminio en estuche de cartón que contienen 30 o 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
1A Pharma GmbH
1020 Viena, Austria

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
Calle Domaniewska 50C, 02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., calle Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., calle Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-28445
Número de autorización para la importación paralela: 389/22