Candepres

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Candepres (Candesartan 1A Pharma 32 mg Tabletten)
32 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Candepres e Candesartan 1A Pharma 32 mg Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il farmaco, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo farmaco è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il farmaco potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Candepres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candepres
3. Come prendere Candepres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candepres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Candepres e a cosa serve

Il medicinale si chiama Candepres. Contiene il principio attivo candesartan cilexetile, appartenente al gruppo dei cosiddetti antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. Candepres determina un rilassamento e un'espansione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa. Facilita inoltre al cuore il pompaggio del sangue verso tutte le parti del corpo.
Questo medicinale è indicato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i < 18 anni;
• il trattamento degli adulti con insufficienza cardiaca e compromessa funzione miocardica, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva durante il trattamento con inibitori ACE, qualora i sintomi persistano nonostante la terapia e non sia possibile utilizzare farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti recettoriali per i mineralcorticoidi (MRA). Gli inibitori ACE e gli MRA sono farmaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Candepres

Quando non utilizzare il medicinale Candepres

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (anche nelle prime fasi della gravidanza è preferibile non assumere Candepres - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se il paziente presenta una grave malattia epatica o un'occlusione biliare (disturbo dell'eliminazione della bile dalla cistifellea);
• se il paziente ha il diabete o problemi renali e assume un medicinale per l'ipertensione contenente aliskiren;
• nei bambini di età inferiore a 1 anno.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate,
prima di assumere Candepres è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Candepres, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure è sottoposto a dialisi;
• ha recentemente subito un trapianto renale;
• ha vomito o ha recentemente avuto forti episodi di vomito o diarrea;
• ha una malattia delle ghiandole surrenali (sindrome di Conn, nota anche come iperaldosteronismo primario);
• ha bassa pressione sanguigna;
• ha avuto in passato un ictus;
• assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete
  • aliskiren
• assume un inibitore dell'ACE insieme a un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti antagonisti recettoriali dei mineralcorticosteroidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere il paragrafo "Candepres e altri medicinali")

Se la paziente è in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo), è necessario informare il medico.
L'utilizzo di Candepres non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza ed è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può risultare molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate al paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Candepres".
Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare visite di controllo più frequenti e alcuni esami specifici.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo Candepres, poiché questo medicinale, in associazione con alcuni anestetici, può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L'efficacia del candesartan cilexetile nei bambini è stata studiata. Ulteriori informazioni possono essere fornite dal medico.
Candepres non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio di effetti dannosi sui reni in via di sviluppo.
Candepres e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Candepres può influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali e certi medicinali possono influenzare l'effetto di Candepres. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per l'abbassamento della pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, la diazossida e gli inibitori dell'ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e l'infiammazione);
• acido acetilsalicilico, se assunto in dosi superiori a 3 g al giorno (medicinale che allevia il dolore e l'infiammazione);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale che impedisce la formazione di coaguli);
• cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotico);
• diuretici;
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• inibitori dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate ai paragrafi "Quando non utilizzare il medicinale Candepres" e "Avvertenze e precauzioni");
• inibitori dell'ACE insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticosteroidi (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Candepres con cibi, bevande e alcol

• Candepres può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Se il paziente assume Candepres, prima di bere alcolici dovrebbe consultare il medico. L'alcol può causare svenimenti o capogiri.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere (o di poter essere) incinta, deve informare il medico.
Generalmente il medico consiglia di interrompere Candepres prima del concepimento o non appena possibile dopo la conferma della gravidanza e raccomanda di assumere un altro medicinale. L'uso di Candepres nelle prime fasi della gravidanza non è raccomandato e è proibito dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può risultare molto dannoso per il feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare.
L'uso di Candepres non è raccomandato durante l'allattamento. Per le pazienti che intendono allattare, specialmente se si tratta di neonati o di bambini prematuri, il medico potrebbe scegliere un altro medicinale appropriato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone che assumono Candepres possono avvertire stanchezza o capogiri. In tal caso non si deve guidare né utilizzare attrezzi o macchinari.
Candepres contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Candepres contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Candepres

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale ogni giorno.
Il medicinale Candepres è disponibile nei seguenti dosaggi: 8 mg, 16 mg e 32 mg.
Il medicinale Candepres può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Ciò aiuterà il paziente a ricordare di assumere il medicinale.

Divisione della compressa
Se necessario, la compressa può essere divisa in dosi uguali. A tale scopo, la compressa deve essere posizionata su una superficie dura e liscia (ad esempio un piano del tavolo o un piatto), con la linea di divisione rivolta verso l’alto; quindi premere brevemente e con forza con due dita indice (o con i pollici) su entrambi i lati della linea di divisione.

Ipertensione arteriosa

• Il dosaggio raccomandato di Candepres è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare il dosaggio fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta al trattamento.
• In alcuni pazienti, ad esempio con alterazioni della funzionalità epatica, alterazioni della funzionalità renale o pazienti che hanno recentemente perso una grande quantità di liquidi (a causa di vomito o diarrea, o che assumono diuretici), il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Nei pazienti di razza nera, la risposta a questo tipo di medicinale può essere inferiore quando viene assunto da solo (cosiddetta monoterapia). Potrebbe essere necessario assumere una dose più elevata.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra 6 e < 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

• Pazienti con peso corporeo < 50 kg: nei pazienti in cui non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
• Pazienti con peso corporeo ≥ 50 kg: nei pazienti in cui non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno, e successivamente, se necessario, fino a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata di Candepres è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può raddoppiare la dose a intervalli di almeno 2 settimane fino alla dose di 32 mg una volta al giorno. Candepres può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale tipo di trattamento è più appropriato per il paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Candepres
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Candepres, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista per consiglio.
Dimenticanza di una dose di Candepres
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Candepres
Se il paziente interrompe il trattamento con Candepres, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È importante che il paziente sappia quali effetti possono verificarsi.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Candepres e rivolgersi subito a un medico:

• difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, o senza gonfiore;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee nodulari).

Il medicinale Candepres può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente indebolimento della capacità dell’organismo di combattere le infezioni.
Il paziente può avvertire stanchezza e possono insorgere infezioni o febbre. In tal caso, è necessario contattare il medico, il quale potrà prescrivere esami del sangue per verificare se Candepres ha effetti sul sangue del paziente (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):

• capogiri, sensazione di vertigine
• mal di testa
• infezioni delle vie respiratorie
• bassa pressione sanguigna (che può causare svenimenti o capogiri)
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • aumento della quantità di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza cardiaca. Se il livello di potassio è molto elevato, il paziente può avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• effetti sulla funzionalità renale, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza cardiaca. Molto raramente può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
• riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Il paziente può avvertire stanchezza, possono insorgere infezioni o febbre.
• eruzioni cutanee, orticaria
• prurito
• dolore alla schiena, dolori articolari e muscolari
• alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Il paziente può avvertire stanchezza, può sviluppare ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) e sintomi simili all’influenza.
• nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • riduzione della quantità di sodio nel sangue. Se il livello di sodio è molto basso, il paziente può avvertire debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
• tosse

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diarrea

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini trattati per ipertensione sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente.
Il mal di gola come effetto indesiderato si verifica molto spesso nei bambini, mentre rinite, febbre e tachicardia si verificano frequentemente. Tali effetti non sono stati riportati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Candepres

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/data di scadenza: vedere impresso.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Candepres

• La sostanza attiva è il candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, carragenina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Candepres e contenuto della confezione
Compressa rotonda, biconvessa, rosa, punteggiata, con impresso il simbolo „32” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Blister in foglio di alluminio/alluminio in confezione di cartone contenente 30 o 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione:
1A Pharma GmbH
1020 Vienna, Austria
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsavia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-28445
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 389/22