Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кандепрес (Candesartan 1A Pharma 32 mg Tabletten)
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Кандепрес і Candesartan 1A Pharma 32 mg Tabletten — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кандепрес і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням ліку Кандепрес
Як застосовувати лікарський засіб Кандепрес
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кандепрес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кандепрес і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Кандепрес. Він містить діючу речовину — кандесартан цилексетил, що належить до групи так званих блокаторів рецепторів ангіотензину II. Лікарський засіб Кандепрес сприяє розслабленню і розширенню кровоносних судин, що допомагає знизити артеріальний тиск. Також полегшує роботу серця у перекачуванні крові до всіх частин тіла.
Цей лікарський засіб застосовують для:

лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до < 18 років;
лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю, з ослабленою функцією серцевого м’яза, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) не можуть бути застосовані, або як допоміжну терапію під час лікування інгібіторами АПФ, якщо симптоми захворювання зберігаються незважаючи на лікування, а не можна застосувати ліки з групи блокаторів рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Інгібітори АПФ та МРА — це ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес

Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (на ранніх термінах вагітності також краще не приймати лікарський засіб Кандепрес — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки або жовчову стазу (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
дітям віком до 1 року.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи може якась із зазначених вище ситуацій стосуватися пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кандепрес слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт :

має проблеми з серцем, печінкою або нирками або перебуває на діалізі;
недавно переніс операцію трансплантації нирки;
має блювоту або недавно мав сильну блювоту або діарею;
має захворювання надниркових залоз (синдром Конна, також відомий як первинний гіперальдостеронізм);
має низький артеріальний тиск;
у минулому переніс інсульт;
приймає будь-який із зазначених лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом
- аліскірен
приймає інгібітор АПФ разом із лікарським засобом із групи так званих антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці лікарські засоби використовують для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Лікарський засіб Кандепрес та інші ліки»)

Якщо пацієнтка вагітна (або може стати вагітною), необхідно повідомити про це лікаря.
Лікарський засіб Кандепрес не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності та протипоказаний після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. розділ, присвячений вагітності).
Лікар може рекомендувати регулярні перевірки функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес».
Якщо якийсь із зазначених вище пунктів стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші контрольні візити та проведення певних досліджень.
Якщо пацієнт має пройти операцію, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу Кандепрес, оскільки цей засіб у поєднанні з деякими засобами загального знеболення може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Дію кандесартану цилексетилу у дітей досліджували. Додаткову інформацію надасть лікар.
Лікарський засіб Кандепрес не можна застосовувати дітям віком до 1 року через ризик шкідливого впливу на розвиваючіся нирки.
Лікарський засіб Кандепрес та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Лікарський засіб Кандепрес може впливати на дію деяких інших ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Кандепрес. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може вважати за необхідне проводити періодичні аналізи крові.
Зокрема, слід повідомити про прийом будь-якого із зазначених ліків, оскільки лікар може змінити дозу лікарського засобу і (або) рекомендувати інші заходи обережності:

інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення);
ацетилсаліцилову кислоту, якщо вона приймається в дозі понад 3 г на добу (засіб, що зменшує біль і запалення);
добавки калію або замінники солі, що містять калій (засоби, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (засіб, що запобігає утворенню тромбів у крові);
ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм із сульфаметоксазолом;
діуретики;
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів);
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес» та «Попередження та заходи обережності»);
інгібітор АПФ разом із деякими іншими ліками, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, так званими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Кандепрес та їжа, напої та алкоголь

Лікарський засіб Кандепрес можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Кандепрес, перед вживанням алкоголю слід проконсультуватися з лікарем. Алкоголь може спричинити непритомність або запаморочення.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікареві.
Лікар, як правило, радить припинити прийом лікарського засобу Кандепрес до настання вагітності або якомога швидше після її виявлення та рекомендує приймати замість нього інший лікарський засіб. Застосування лікарського засобу Кандепрес на ранніх термінах вагітності не рекомендовано, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки в цей період він може дуже шкідливо впливати на дитину.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір почати годування.
Застосування лікарського засобу Кандепрес не рекомендовано під час годування грудьми. Для пацієнток, які планують годувати грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини, лікар може вибрати інший відповідний лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі люди під час прийому лікарського засобу Кандепрес можуть відчувати втому або запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Кандепрес містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Кандепрес містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто його вважають «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Кандепрес

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати препарат щоденно.
Лікарський засіб Кандепрес доступний у таких дозах: 8 мг, 16 мг і 32 мг.
Препарат Кандепрес можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати щоденно приблизно в один і той самий час. Це допоможе пацієнтові пам’ятати про прийом ліків.

Поділ таблетки
У разі необхідності таблетку можна поділити на рівні частини. Для цього таблетку слід розмістити на твердій гладкій поверхні (наприклад, на стільниці або тарілці), розташувавши подільний жолоб догори, потім коротко та міцно натиснути на неї двома вказівними пальцями (або великими пальцями) по обидва боки від подільного жолоба.

Дві руки з витягнутими вказівними пальцями звертають увагу на форму серця, розташовану по центру між ними

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована доза препарату Кандепрес становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від ефекту лікування.
Деяким пацієнтам, наприклад, з порушенням функції печінки, порушенням функції нирок або тим, хто нещодавно втратив значну кількість рідини (внаслідок блювання або діареї, або при застосуванні діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
У пацієнтів негроїдної раси ефект від цього типу препарату може бути слабшим, якщо його застосовують окремо (так звана монотерапія). Може знадобитися застосування більшої дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків з артеріальною гіпертензією
Діти віком від 6 до < 18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Пацієнти з масою тіла < 50 кг: у пацієнтів, у яких не досягнуто адекватного контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг: у пацієнтів, у яких не досягнуто адекватного контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім, якщо потрібно, до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза препарату Кандепрес становить 4 мг один раз на добу. Лікар може подвоювати дозу препарату з інтервалами не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Препарат Кандепрес може застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються при лікуванні серцевої недостатності, а лікар вирішує, який вид лікування є найбільш доцільним для пацієнта.

Прийом дози препарату Кандепрес, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози препарату Кандепрес, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Кандепрес
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування препарату Кандепрес
Якщо пацієнт припинить застосування препарату Кандепрес, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.
У разі появи будь-якої з перерахованих алергічних реакцій необхідно припинити
застосування препарату Кандепрес і негайно звернутися по медичну допомогу:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, або без набряку;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може ускладнювати ковтання;
сильний свербіж шкіри (з дрібною висипкою).

Препарат Кандепрес може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин, що послаблює імунітет
до інфекцій. Пацієнт може відчувати втому, можуть виникнути інфекції або гарячка. У такому разі слід звернутися до лікаря, який призначить аналізи крові
для перевірки, чи препарат Кандепрес впливає на кров пацієнта (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб, які застосовують препарат):

запаморочення, відчуття обертання
головний біль
інфекції дихальних шляхів
низький артеріальний тиск крові (що може спричинити непритомність або запаморочення)
зміни показників аналізів крові:
- підвищений вміст калію в крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або серцевою недостатністю. Якщо рівень калію дуже високий, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або серцевою недостатністю. Дуже рідко може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат):

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Пацієнт може відчувати втому, можуть виникнути інфекції або гарячка.
висип на шкірі, кропив’янка
свербіж
біль у спині, біль у суглобах і м’язах
порушення функції печінки, включаючи гепатит. Пацієнт може відчувати втому, можуть виникнути жовтяниця шкіри та склер очей, а також симптоми, схожі на грип.
нудота
зміни показників аналізів крові:
- знижений вміст натрію в крові. Якщо рівень натрію дуже низький, пацієнт може відчувати слабкість, відчуття виснаження або судоми м’язів.
кашель

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Здається, що побічні ефекти у дітей, яким лікують артеріальну гіпертензію, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але вони виникають частіше.
Біль у горлі як побічний ефект у дітей виникає дуже часто, а виділення з носа, гарячка
та прискорена робота серця — часто. Такі ефекти не повідомлялися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кандепрес

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung - Номер серії/термін придатності: див. тиснення.
Не викидати ліки в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кандепрес

Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, каррагенан, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Кандепрес і що містить упаковка
Рожева, крапчаста, кругла, двосторонньо опукла таблетка з відбитим символом «32» з одного боку та подільним жолобком — з іншого.
Блистери з фольги алюміній/алюміній у картонному пакеті, що містять 30 або 60 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Австрії, країні експорту:
1A Pharma GmbH
1020 Відень, Австрія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманевська 50C, 02-672 Варшава, Польща
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Аллее 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-28445
Номер дозволу на паралельний імпорт: 389/22