Кандепрес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кандепресс (Candesartan 1A Pharma 32 mg Tabletten)
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Кандепресс и Candesartan 1A Pharma 32 mg Tabletten — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Кандепресс и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Кандепресс
3. Как применять препарат Кандепресс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кандепресс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кандепресс и для чего он применяется

Препарат называется Кандепресс. Он содержит активное вещество — кандесартан цилексетил, относящееся к группе т.н. антагонистов рецепторов ангиотензина II. Препарат Кандепресс способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов, что помогает снизить артериальное давление. Также он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Данный препарат применяется для:

• лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до < 18 лет;
• лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью, с ослабленной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) не могут быть применены, или в качестве поддерживающей терапии на фоне лечения ингибиторами АПФ, если симптомы заболевания сохраняются, несмотря на проводимое лечение, и не могут быть применены препараты из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (МРА). Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Кандепрес

Когда не следует применять препарат Кандепрес

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна более 3 месяцев (в ранние сроки беременности также не рекомендуется применение препарата Кандепрес — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени или холестаз (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;
• у детей в возрасте младше 1 года.

Если возникают сомнения в том, может ли какая-либо из перечисленных ситуаций касаться пациента, перед применением препарата Кандепрес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кандепрес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеются проблемы с сердцем, печенью или почками, или пациент находится на диализе;
• недавно проводилась трансплантация почки;
• имеются рвота или недавно были сильные приступы рвоты, либо имеется диарея;
• имеется заболевание надпочечников (синдром Конна, также называемый первичным гиперальдостеронизмом);
• низкое артериальное давление;
• в анамнезе инсульт;
• принимаются следующие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное диабетом
  • алискирен
• принимается ингибитор АПФ одновременно с препаратом из группы так называемых антагонистов рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Препарат Кандепрес и другие лекарственные средства»)

Если пациентка беременна (или может забеременеть), необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Кандепрес не рекомендуется в ранние сроки беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может нанести серьезный вред ребёнку (см. раздел о беременности).
Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Кандепрес».
Если какой-либо из перечисленных пунктов относится к пациенту, врач может рекомендовать более частые контрольные визиты и проведение определённых исследований.
Если пациенту предстоит операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Кандепрес, поскольку при сочетании с некоторыми анестетиками препарат может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Дети и подростки
Действие кандесартана цилексетила у детей изучалось. Дополнительную информацию можно получить у врача.
Препарат Кандепрес не следует применять у детей младше 1 года из-за риска вредного воздействия на развивающиеся почки.
Препарат Кандепрес и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Кандепрес может влиять на действие некоторых других лекарственных средств, и некоторые препараты могут влиять на действие Кандепреса. Если пациент принимает определённые лекарства, врач может сочтет необходимым проведение периодических анализов крови.
Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов, поскольку врач может изменить дозировку и (или) назначить дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление);
• ацетилсалициловую кислоту, если она принимается в дозе более 3 г в сутки (препарат, уменьшающий боль и воспаление);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, предотвращающий свёртывание крови);
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
• мочегонные препараты;
• литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Кандепрес» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• ингибитор АПФ одновременно с некоторыми другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, такими как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Кандепрес, пища, напитки и алкоголь

• Препарат Кандепрес можно принимать независимо от приёма пищи.
• Если пациент принимает препарат Кандепрес, перед употреблением алкоголя следует проконсультироваться с врачом. Алкоголь может вызвать обморок или головокружение.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка подозревает, что она беременна (или может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу.
Врач, как правило, рекомендует прекратить приём препарата Кандепрес до наступления беременности или как можно скорее после её установления и назначает другой препарат. Применение препарата Кандепрес в ранние сроки беременности не рекомендуется, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может оказать очень вредное воздействие на ребёнка.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении начать кормление.
Применение препарата Кандепрес не рекомендуется в период лактации. Врач может выбрать другой подходящий препарат для пациенток, планирующих кормление грудью, особенно новорождённых или недоношенных детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты при применении препарата Кандепрес могут испытывать усталость или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Кандепрес содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Кандепрес содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Кандепрес

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Важно ежедневное приём препарата.
Препарат Кандепрес выпускается в следующих дозировках: 8 мг, 16 мг и 32 мг.
Препарат Кандепрес можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать о приёме препарата.

Разделение таблетки
При необходимости таблетку можно разделить на равные части. Для этого таблетку следует положить на твёрдую, гладкую поверхность (например, на столешницу или тарелку) бороздкой для деления вверх, затем быстро и сильно нажать на неё двумя указательными пальцами (или большими пальцами) с обеих сторон от бороздки.

Артериальная гипертензия

• Рекомендуемая доза препарата Кандепрес составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от достигнутого эффекта лечения.
• Некоторым пациентам, например, при нарушениях функции печени, нарушениях функции почек или пациентам, которые недавно потеряли большое количество жидкости (в результате рвоты или диареи, либо при приёме диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
• У пациентов негроидной расы эффективность данного типа препарата может быть ниже, если он применяется самостоятельно (так называемая монотерапия). Может потребоваться применение более высокой дозы препарата.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией
Дети в возрасте от 6 до < 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.

• Пациенты с массой тела < 50 кг: у пациентов, у которых не достигнут достаточный контроль артериального давления, врач может увеличить дозу до максимум 8 мг один раз в сутки.
• Пациенты с массой тела ≥ 50 кг: у пациентов, у которых не достигнут достаточный контроль артериального давления, врач может увеличить дозу до 8 мг один раз в сутки, а затем при необходимости до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

• Рекомендуемая начальная доза препарата Кандепрес составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может удваивать дозу препарата с интервалами не менее чем через 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Кандепрес может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет наиболее подходящий вид терапии для пациента.

Приём препарата Кандепрес в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Кандепрес, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Кандепрес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Кандепрес
Если пациент прекратит приём препарата Кандепрес, артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не следует прекращать приём препарата без согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие реакции могут возникнуть.
При появлении любой из перечисленных аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата Кандепрес и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла, или без отёка;
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
• сильный зуд кожи (с мелкой сыпью).

Препарат Кандепрес может вызывать снижение количества лейкоцитов, что ослабляет иммунитет организма к инфекциям. Пациент может чувствовать усталость, возможно развитие инфекции или повышение температуры. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который назначит анализ крови для проверки, влияет ли препарат Кандепрес на кровь пациента (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головокружение, ощущение вращения
• головная боль
• инфекции дыхательных путей
• низкое артериальное давление (что может вызывать обмороки или головокружение)
• изменения показателей крови:
  • повышенное содержание калия в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью. Если уровень калия сильно повышен, пациент может чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
• влияние на функцию почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью. Очень редко может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• отёк лица, губ, языка и (или) горла
• снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Пациент может чувствовать усталость, у него могут возникать инфекции или повышение температуры.
• кожная сыпь, крапивница
• зуд
• боль в спине, боли в суставах и мышцах
• нарушения функции печени, включая гепатит. Пациент может чувствовать усталость, у него может появиться желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
• тошнота
• изменения показателей крови:
  • снижение содержания натрия в крови. Если уровень натрия сильно снижен, пациент может чувствовать слабость, отсутствие энергии или судороги в мышцах.
• кашель

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
По-видимому, побочные эффекты у детей, получающих лечение от высокого артериального давления, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, но возникают чаще.
Боль в горле как побочный эффект у детей встречается очень часто, а выделения из носа, повышение температуры и учащённое сердцебиение — часто. Эти побочные эффекты не отмечались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кандепрес

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Перевод некоторых сокращений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серии/срок годности: см. тиснение.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кандепрес

• Действующим веществом является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон К 30, каррагенан, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Кандепрес и что содержит упаковка
Розовая, пятнистая, круглая, двояковыпуклая таблетка с тиснением «32» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Блистеры из фольги алюминий/алюминий в картонной пачке, содержащей 30 или 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
1A Pharma GmbH
1020 Вена, Австрия
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини 2D, 9220 Лендава, Словения
Lek S.A.
ул. Доманевская 50C, 02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенческого Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенческого Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта: 1-28445
Номер разрешения на параллельный импорт: 389/22