Atacand

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Atacand, 8 mg, comprimidos
Atacand, 16 mg, comprimidos
candesartán cilexetilo
Lea atentamente esta hoja informativa antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Atacand y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Atacand
3. Cómo tomar Atacand
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atacand
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Atacand y para qué se utiliza

El medicamento se llama Atacand. El principio activo es el candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este fármaco relaja y dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Atacand también facilita al corazón el bombeo de sangre a todas las partes del cuerpo.
Atacand puede utilizarse:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a <18 años de edad;
• para tratar a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y disfunción miocárdica debilitada, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no pueden administrarse medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor de la mineralocorticoida (MRA) (los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atacand

Cuándo no debe utilizarse Atacand

• si el paciente es alérgico al cilexetilo de candesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Atacand durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (dificultad en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar);
• en niños menores de 1 año de edad;
• si el paciente padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente,
debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Atacand.
Advertencias y precauciones
Antes o durante el tratamiento con Atacand, debe consultarse al médico:

• si el paciente padece trastornos cardíacos, hepáticos o renales, o está recibiendo diálisis;
• si recientemente se ha sometido a un trasplante de riñón;
• si padece o ha padecido vómitos intensos o diarrea;
• si padece una enfermedad suprarrenal denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario);
• si tiene hipotensión (presión arterial baja);
• si ha sufrido un ictus en el pasado;
• debe informar al médico si sospecha o cree estar embarazada. No se recomienda el uso de Atacand durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren;
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo de fármacos denominados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase "Atacand y otros medicamentos").

Si tras tomar Atacand el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe consultar con su médico. El médico decidirá cómo proceder con el tratamiento. No debe
interrumpirse el tratamiento con Atacand sin consultar previamente al médico.
El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Atacand".
Si cualquiera de las condiciones anteriores afecta al paciente, el médico puede recomendar controles más frecuentes y la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando Atacand. Esto se debe a que Atacand, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución de la presión arterial.

Niños y adolescentes
El uso de Atacand ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, debe consultarse con el médico. No debe administrarse Atacand a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Atacand y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Atacand puede afectar al efecto de otros medicamentos y, a su vez, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Atacand. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación);
• Ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y la inflamación);
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre);
• Heparina (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea);
• Cotrimoxazol (antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol;
• Diuréticos;
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Atacand" y "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, denominados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Atacand, alimentos, bebidas y alcohol:

• Atacand puede tomarse con o sin alimentos.
• Durante el tratamiento con Atacand, debe consultarse con el médico antes de consumir alcohol. El consumo de alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informarse al médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Atacand antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y prescribirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Atacand durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informarse al médico si está lactando o tiene intención de hacerlo. No se recomienda tomar Atacand durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar un medicamento alternativo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Atacand, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse un vehículo, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.
Atacand contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar. Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Atacand

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico. Es importante tomar Atacand todos los días.

Atacand puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
La tableta debe tragarse con agua.
Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar tomar la dosis.

Hipertensión arterial:

• La dosis recomendada de Atacand es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento (disminución de la presión arterial).
• El médico puede recetar una dosis inicial más baja en determinados pacientes, por ejemplo, en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como en aquellos que hayan perdido una gran cantidad de líquidos, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o el uso de diuréticos.
• En pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor cuando Atacand se utiliza como monoterapia. En estos casos, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial:
Niños de 6 a <18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:

• La dosis inicial recomendada de Atacand es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis duplicándola, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Atacand puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá cuál terapia es más adecuada para el paciente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Atacand
Si se toma una dosis mayor de Atacand de la recetada por el médico, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Atacand
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Atacand
Si se interrumpe el tratamiento con Atacand, la presión arterial puede volver a aumentar. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Atacand sin consultar previamente con el médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente esté informado de la posibilidad de que estos efectos se presenten.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Atacand y acudir a ayuda médica si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar
• Picor intenso de la piel (con erupciones elevadas)

El medicamento Atacand puede provocar una disminución en la cantidad de glóbulos blancos. Esto puede reducir la resistencia a infecciones, por lo que el paciente podría presentar fatiga, infecciones y fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Atacand está provocando alteraciones en la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles son:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Mareo/sensación de giro
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo del potasio, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
• Alteración de la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede presentarse insuficiencia renal.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos o blancos. Puede presentarse fatiga, infecciones o fiebre.
• Erupción cutánea, erupción granular (urticaria)
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Náuseas
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución de la concentración de sodio en sangre; en caso de una disminución significativa del sodio, pueden presentarse debilidad, falta de energía o calambres musculares.
• Tos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea

Efectos adversos adicionales observados en niños
Los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. En niños es muy frecuente la faringitis, y también son frecuentes el resfriado común, fiebre y taquicardia, efectos que no se han observado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Atacand

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o botella tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atacand

• La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg o 16 mg de candesartán cilexetilo ( Candesartanum cilexetilum ).
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa cálcica, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz y macrogol. Los comprimidos de 8 mg y 16 mg contienen además óxido de hierro (E172).

Aspecto del medicamento Atacand y contenido del envase

• Los comprimidos de 8 mg son de color rosa claro, redondos, con ranura, marcados con A/CG en un lado y 008 en el otro.
• Los comprimidos de 16 mg son de color rosa, redondos, con ranura, marcados con A/CH en un lado y 016 en el otro.

Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales partiendo por la línea de fractura.
Los comprimidos se suministran en envases de plástico (botellas) que contienen 100 comprimidos o en blísters que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90 u 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Alemania
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24

Para obtener información más detallada, dirigirse a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
Informaciones detalladas sobre este producto están disponibles en el sitio web: www.urpl.gov.pl