Atacand

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atacand, 8 mg, compresse
Atacand, 16 mg, compresse
candesartan cilexetil
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atacand e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atacand
3. Come prendere Atacand
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atacand
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atacand e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Atacand. Il principio attivo è il candesartan cilexetil. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa. Atacand aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.
Atacand può essere utilizzato:

• per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni;
• per il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione miocardica, quando non è possibile utilizzare inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE qualora i sintomi di insufficienza cardiaca persistano nonostante il trattamento e non sia possibile utilizzare antagonisti del recettore del mineralcorticosteroide (MRA) (gli inibitori dell’ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atacand

Quando non utilizzare il medicinale Atacand

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante il terzo trimestre di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Atacand nei primi stadi della gravidanza; vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o di ostruzione delle vie biliari (difficoltà di deflusso della bile dalla cistifellea);
• nei bambini di età inferiore a 1 anno;
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate,
si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Atacand.
Avvertenze e precauzioni
Prima o durante il trattamento con Atacand, consultare il medico:

• se sono presenti disturbi cardiaci, epatici o renali o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• se è stato effettuato di recente un trapianto renale;
• se sono presenti o si sono verificati recentemente vomito o diarrea intensi;
• se è presente una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario);
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna;
• se in precedenza si è verificato un ictus;
• informare il medico in caso di sospetto (o presunto) di gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Atacand nei primi stadi della gravidanza e è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza");
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren;
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere "Atacand e altri medicinali").

Se dopo l’assunzione di Atacand il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non sospendere autonomamente l’assunzione di Atacand.
Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio il potassio).
Vedere anche il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Atacand".
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista dell’assunzione di Atacand. Questo perché Atacand, in associazione con alcuni anestetici, può causare abbassamento della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L’uso di Atacand è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si consiglia di parlare con il proprio medico. Atacand non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.
Atacand e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Atacand può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Atacand. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• Altri medicinali antipertensivi, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e l’infiammazione);
• Acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale che allevia il dolore e l’infiammazione);
• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
• Eparina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue);
• Cotrimossazolo (antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo;
• Diuretici;
• Litio (medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichici).
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non utilizzare il medicinale Atacand" e "Avvertenze e precauzioni").
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Atacand, cibo, bevande e alcol:

• Atacand può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
• Durante il trattamento con Atacand, prima di assumere alcolici è necessario consultare il medico. L’assunzione di alcol può causare svenimenti o vertigini.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Atacand prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Atacand. L’uso di Atacand non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si intende allattare. L’assunzione di Atacand durante l’allattamento non è raccomandata, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Atacand, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini.
Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli, non usare utensili né maneggiare macchinari.
Atacand contiene lattosio
Il lattosio è un tipo di zucchero. Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Atacand

Questo medicinale deve essere sempre assunto in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Atacand ogni giorno.
Il medicinale Atacand può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Ciò aiuta il paziente a ricordare di assumere la dose.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Atacand è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento (riduzione della pressione arteriosa).
• Il medico può raccomandare una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, oppure per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di vomito, diarrea o uso di diuretici.
• Nei pazienti di razza negroida la risposta al trattamento può essere inferiore quando Atacand viene utilizzato in monoterapia. In questi casi potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa:
Bambini di età compresa tra i 6 e i <18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico può decidere di aumentare la dose del medicinale fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico può decidere di aumentare la dose del medicinale fino a 8 mg una volta al giorno e fino a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale raccomandata di Atacand è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola a intervalli di almeno due settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Atacand può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atacand
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Atacand
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Atacand
Se si interrompe l’assunzione di Atacand, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompere il trattamento con Atacand senza prima consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che tali effetti si verifichino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Atacand e rivolgersi a un medico qualora si verifichi una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee rialzate)

Il medicinale Atacand può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Ciò può comportare una riduzione della resistenza alle infezioni, pertanto il paziente può manifestare stanchezza, infezioni e febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico può raccomandare periodicamente esami del sangue per verificare se Atacand provochi eventuali alterazioni ematiche (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Capogiri/sensazione di vertigine
• Cefalea
• Infezioni delle vie respiratorie
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare svenimenti o capogiri
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione di potassio, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio
• Alterazioni della funzionalità renale, in particolare in caso di alterazioni renali preesistenti o insufficienza cardiaca. In rari casi può verificarsi insufficienza renale

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre
• Eruzioni cutanee, eruzioni papulari (orticaria)
• Prurito
• Dolore alla schiena, articolazioni e muscoli
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali
• Nausea
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; in caso di riduzione significativa del sodio possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari
• Tosse

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini trattati per ipertensione sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più spesso. Nei bambini si verifica molto frequentemente faringite, mentre rinite, febbre e tachicardia si manifestano frequentemente, ma non sono stati osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Atacand

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore, sul blister o sulla bottiglia dopo Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atacand

• La sostanza attiva è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 8 mg o 16 mg di candesartan cilexetile ( Candesartanum cilexetilum ).
• Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais e macrogol. Le compresse da 8 mg e 16 mg contengono inoltre ossido di ferro (E172).

Aspetto di Atacand e contenuto della confezione

• Le compresse da 8 mg sono rosee, rotonde, con una linea di divisione, contrassegnate con A/CG su un lato e 008 sull'altro.
• Le compresse da 16 mg sono rosa, rotonde, con una linea di divisione, contrassegnate con A/CH su un lato e 016 sull'altro.

Le compresse possono essere divise in due dosi uguali spezzandole lungo la linea di divisione.
Le compresse sono fornite in contenitori di plastica (flaconi) contenenti 100 compresse oppure in blister contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Germania
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web: www.urpl.gov.pl