Carzap

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Carzap (Canzeno)
32 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Carzap y Canzeno son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Carzap
3. Cómo tomar Carzap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carzap
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Carzap. El principio activo es el candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón bombear sangre hacia todas las partes del cuerpo.
Carzap se utiliza:

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad,
• en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con disfunción del músculo cardíaco, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (del inglés, Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no pueden utilizarse antagonistas del receptor de mineralocorticoides (del inglés, Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carzap

Cuándo no debe utilizarse Carzap

• Si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (es preferible también evitar el uso de Carzap durante las primeras fases del embarazo - ver apartado "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (dificultad en el drenaje de la bilis de la vesícula biliar).
• Si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskirén.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Carzap.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Carzap, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñón, o está sometiéndose a diálisis.
• Si el paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• Si el paciente tiene vómitos o ha tenido recientemente vómitos intensos o diarrea.
• Si el paciente padece una enfermedad suprarrenal denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario).
• Si el paciente tiene presión arterial baja.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular.
• Debe informarse al médico si se sospecha o se planea un embarazo. No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras fases del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (ver apartado "Embarazo").
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • Inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskirén.
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo conocido como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver apartado "Carzap con otros medicamentos").

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Carzap".

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, el médico puede recomendar controles más frecuentes y pruebas complementarias.

Si tras tomar Carzap el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultarse con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpirse el tratamiento con Carzap por decisión propia.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista de que está tomando Carzap. Esto se debe a que Carzap, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de candesartán cilexetilo en niños. Para obtener más información, debe consultarse con el médico. No debe administrarse Carzap a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Carzap con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Carzap puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Carzap. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre. Especialmente debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g por día) (medicamento que alivia el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre).
• Heparina (medicamento que fluidifica la sangre).
• Cotrimoxazol (antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Carzap" y "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM), como espironolactona o eplerenona.

Carzap, alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Carzap, debe consultarse con el médico si se planea consumir alcohol. El alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente cree que podría estar embarazada (o si planea quedarse embarazada), debe consultar con su médico. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Carzap antes del embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y prescribirá otro medicamento en sustitución de Carzap. No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras fases del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informarse al médico si se está lactando o se planea lactar. No se recomienda el uso de Carzap durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Carzap, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Carzap contiene lactosa monohidrato y sodio

Carzap contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar Carzap.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Carzap

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles las siguientes dosis del medicamento Carzap: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
Es importante tomar Carzap diariamente. El medicamento Carzap puede tomarse durante las comidas o
independientemente de las mismas.
La tableta debe tragarse con agua.
Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora aproximadamente. Esto ayudará al paciente a recordar
la toma del medicamento.

Hipertensión arterial:

• La dosis recomendada de Carzap es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.
• El médico puede recomendar una dosis inicial más baja en determinados pacientes, por ejemplo, en pacientes con alteraciones hepáticas o renales, o en aquellos que hayan perdido una cantidad considerable de líquidos, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o el uso de diuréticos.
• En pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor cuando Carzap se utiliza como monoterapia. En estos casos, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: si la presión arterial no está adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: si la presión arterial no está adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día, y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:
La dosis inicial recomendada de Carzap es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis duplicándola, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Carzap puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y será el médico quien decida cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.

Si se toma más Carzap del que debe
Si se toma una dosis mayor de Carzap de la recomendada por el médico, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Si se olvida tomar Carzap
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar Carzap
Si se interrumpe el tratamiento con Carzap, la presión arterial podría volver a aumentar. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Carzap sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante que el paciente sepa que estos efectos pueden presentarse.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Carzap y buscar ayuda médica si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar
• Picor intenso de la piel (con erupciones elevadas)

El medicamento Carzap puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La capacidad de defensa frente a infecciones puede verse reducida y pueden aparecer fatiga, infección o fiebre. Si se presentan estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Carzap afecta a la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareo / sensación de giro
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece alteraciones renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración, pueden presentarse fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
• Alteración de la función renal, especialmente en caso de alteraciones renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede presentarse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Pueden presentarse fatiga, infección o fiebre
• Erupción cutánea, urticaria
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden presentarse fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe
• Náuseas
• Tos
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de una disminución significativa, pueden presentarse debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea.

En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, aunque con mayor frecuencia. Un efecto adverso muy frecuente en niños, no notificado en adultos, es el dolor de garganta. Además, efectos adversos como catarro, fiebre y taquicardia se presentan con frecuencia en niños, pero no han sido notificados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carzap

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los arroje a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carzap
La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo.
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Carzap y contenido del envase
Carzap es un comprimido redondo, biconvexo, blanco o casi blanco, con una línea de división en un lado y el grabado C/32 en el mismo lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 10,5 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaño del envase: 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, República Checa

Fabricante:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, República Checa

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10066/2017/04
Número de autorización de importación paralela: 271/20