Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Карзап (Канзено)
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Карзап і Канзено — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Карзап і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням ліку Карзап
Як застосовувати лік Карзап
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Карзап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Карзап і для чого його застосовують

Назва ліку — Карзап. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
ліків, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розслабленню і розширенню
кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Лік також полегшує роботу серця, забезпечуючи
циркуляцію крові по всьому організмі.
Лік Карзап застосовується:

для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності зі зниженою функцією міокарда, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а ліки з групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) не можуть бути застосовані. (Інгібітори АПФ та MRA — це ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карзап

Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап

Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування лікарського засобу Карзап на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчовивідних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).
Якщо пацієнт — дитина віком до 1 року.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Карзап.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карзап слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є порушення роботи серця, печінки або нирок або він перебуває на діалізі.
Якщо пацієнтові нещодавно проводили трансплантацію нирки.
Якщо у пацієнта є блювота або нещодавно були сильні блювота або діарея.
Якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм).
Якщо у пацієнта низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності, і його заборонено застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з лікарським засобом, що належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Лікарський засіб Карзап та інші ліки»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап».
Якщо будь-яка із вищезазначених умов стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші
обстеження та проведення аналізів.
Якщо після прийому лікарського засобу Карзап у пацієнта виникла біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем.
Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Карзап.
Якщо пацієнтові передбачається хірургічне втручання, він повинен повідомити лікареві або
стоматологу про прийом лікарського засобу Карзап. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Карзап у поєднанні з
деякими засобами загального знеболення може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування кандесартану цилексетилу у дітей. Для отримання
додаткової інформації слід звернутися до лікаря. Лікарський засіб Карзап не можна застосовувати
дітям віком до 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.
Лікарський засіб Карзап та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Карзап може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу
Карзап. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що зменшують біль та запалення);
кислоту ацетилосаліцилову (у дозі понад 3 г на добу) (ліки, що зменшують біль та запалення);
добавки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують концентрацію калію в крові);
гепарин (ліки, що розріджують кров);
ко-тримоксазол (антибіотик), відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол;
діуретики (сечогінні засоби);
літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів).

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосовувати інші заходи
обережності:

Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап» та «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомі як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Карзап, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Карзап слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується
вживання алкоголю. Алкоголь може спричиняти запаморочення або непритомність.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною (або планує вагітність), вона повинна проконсультуватися з
лікарем. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Карзап перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Карзапу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності, і його заборонено застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Карзап під час годування грудьми, особливо якщо годують новонародженого або недоношеного дитину. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Карзап деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо
виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Карзап містить моногідрат лактози та натрій
Лікарський засіб Карзап містить моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Карзап.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Карзап

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні такі дози ліків Карзап: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Важливо приймати ліки Карзап щодня. Ліки Карзап можна приймати під час
їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтати, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій годині. Це допоможе пацієнтові пам’ятати про прийом
дози.
Підвищений артеріальний тиск:

Рекомендована доза ліків Карзап — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції на лікування.
Лікар може призначити нижчу початкову дозу деяким пацієнтам, наприклад, пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок, пацієнтам, які втратили значну кількість рідини, наприклад, через блювання, діарею або застосування діуретиків.
У пацієнтів негроїдної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо Карзап застосовується в монотерапії. У такому разі може знадобитися застосування більших доз.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла <50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо
контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо
контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих:
Рекомендована початкова доза ліків Карзап — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до 32 мг один раз на добу. Ліки Карзап можуть застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішує, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Карзап
У разі застосування більшої дози ліків Карзап, ніж рекомендовано лікарем, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом ліків Карзап
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Карзап
У разі припинення застосування ліків Карзап артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування ліків Карзап без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карзап і звернутися за медичною допомогою, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може спричиняти труднощі при ковтанні
сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають над поверхнею шкіри)

Препарат Карзап може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Імунітет до інфекцій може бути знижений, і можуть виникнути втому, інфекція або гарячка. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати періодичні дослідження крові, щоб перевірити, чи препарат Карзап впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Запаморочення/відчуття обертання
Головний біль
Інфекція дихальних шляхів
Низький артеріальний тиск. Це може спричиняти запаморочення або непритомність
Зміни в результатах досліджень крові: підвищення концентрації калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення концентрації можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання
Вплив на функцію нирок, особливо у разі наявних порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея
Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Можуть виникнути втому, інфекція або гарячка
Висип на шкірі, кропив’янка
Свербіж
Біль у спині, біль у суглобах та м’язах
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникнути втому, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип
Нудота
Кашель
Зміни в результатах досліджень крові: зниження концентрації натрію в крові. У разі значного зниження концентрації можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або судоми м’язів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Діарея

У дітей, які лікуються через високий артеріальний тиск, побічні ефекти здаються схожими на ті, що виникають у дорослих, але вони трапляються частіше. Дуже частим побічним ефектом, що виникає у дітей, але не повідомляється у дорослих, є біль у горлі. Крім того, такі побічні ефекти, як застуда, гарячка та прискорене серцебиття, у дітей трапляються часто, а у дорослих не повідомлялися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карзап

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карзап
Діючою речовиною лікарського засобу є кандесартан цилексетил.
Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат, триетилцитрат.
Як виглядає лікарський засіб Карзап і що містить упаковка
Лікарський засіб Карзап — це круглі, двоопуклі, білі або майже білі таблетки з рисками розламу з одного боку та тисненням C/32 на тій самій стороні. Діаметр таблетки близько 10,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Долні Мехолупи, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Долні Мехолупи, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10066/2017/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 271/20