Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Карзап (Канзено)
32 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил
Карзап и Канзено — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Карзап и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Карзап
Как применять лекарственное средство Карзап
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Карзап
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Карзап и для чего оно применяется

Название лекарственного средства — Карзап. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Оно вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Данный препарат также облегчает работу сердца, помогая ему перекачивать кровь ко всем частям тела.
Лекарственное средство Карзап применяется:

для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
у взрослых пациентов — для лечения сердечной недостаточности с пониженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не могут применяться, либо в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а препараты из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) применяться не могут. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Информация, важная перед применением препарата Карзап

Когда не применять препарат Карзап

Если у пациента имеется аллергия на кандесартан цилексетил или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).
Если пациентка беременна более чем 3 месяцами (лучше также избегать применения препарата Карзап в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента тяжелое заболевание печени или непроходимость желчных путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря).
Если пациент — ребенок в возрасте младше 1 года.
Если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он получает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если есть сомнения, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карзап.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карзап необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек, или он находится на диализе.
Если пациенту недавно проводили трансплантацию почки.
Если у пациента имеются рвота или недавно были сильные рвота или диарея.
Если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм).
Если у пациента низкое артериальное давление.
Если у пациента когда-либо был инсульт.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Карзап в ранние сроки беременности и нельзя его применять после 3 месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с диабетом.
алискирен.
Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Препарат Карзап и другие лекарства»).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Карзап».
Если какой-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, врач может назначить более частые обследования и анализы.
Если после приема препарата Карзап у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом.
Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Карзап.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Карзап. Это связано с тем, что препарат Карзап в сочетании с некоторыми анестетиками может вызывать чрезмерное снижение артериального давления.
Дети и подростки
Проводились исследования по применению кандесартана цилексетила у детей. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к лечащему врачу. Препарат Карзап нельзя применять детям младше 1 года из-за потенциального риска для развития почек.
Препарат Карзап и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Карзап может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Карзап. Если пациент принимает некоторые препараты, врач может периодически назначать сдачу анализов крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление);
ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, уменьшающий боль и воспаление);
добавки калия, заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
мочегонные препараты (диуретики);
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) применять дополнительные меры предосторожности:

Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Карзап» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Карзап и пища, напитки, алкоголь
Во время применения препарата Карзап необходимо проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя. Алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка подозревает, что может быть беременна (или планирует беременность), она должна проконсультироваться с врачом. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Карзап до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Карзап. Не рекомендуется применение препарата Карзап в ранние сроки беременности, и нельзя его применять после 3 месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Карзап во время кормления грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может назначить другой препарат.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Карзап некоторые пациенты могут испытывать усталость и головокружение. Если появляются такие симптомы, нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Карзап содержит моногидрат лактозы и натрий
Препарат Карзап содержит моногидрат лактозы, который является разновидностью сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Карзап.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Карзап

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны следующие дозировки препарата Карзап: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Важно принимать препарат Карзап ежедневно. Препарат Карзап можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать, запивая водой.
Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать принимать препарат.

Артериальное высокое давление:

Рекомендуемая доза препарата Карзап составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.
Врач может назначить меньшую начальную дозу некоторым пациентам, например, пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также пациентам, потерявших большое количество жидкости, например, вследствие рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов.
У пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее, если Карзап применяется в монотерапии. В таком случае может потребоваться применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с высоким артериальным давлением
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность у взрослых:
Рекомендуемая начальная доза препарата Карзап — 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее 2 недель до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Карзап может применяться вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какое лечение наиболее подходит для пациента.

Применение препарата Карзап в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Карзап, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Карзап
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение приёма препарата Карзап
При прекращении приёма препарата Карзап артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не следует прекращать приём препарата Карзап без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент был информирован о возможности их возникновения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Вильтарен и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и (или) горла
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании
сильный зуд кожи (с выпуклыми высыпаниями)

Препарат Вильтарен может вызывать снижение числа лейкоцитов. Иммунитет к инфекциям может быть снижен, и могут возникнуть утомление, инфекция или лихорадка. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Вильтарен на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные действия:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

Головокружение / ощущение вращения
Головная боль
Инфекция дыхательных путей
Низкое артериальное давление. Это может вызывать обмороки или головокружение
Изменения в результатах анализов крови: повышение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. При значительном повышении концентрации могут возникать утомление, слабость, нерегулярная работа сердца или ощущение покалывания
Влияние на функцию почек, особенно при уже существующих нарушениях функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

Отёк лица, губ, языка и (или) горла
Ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Возможны утомление, инфекция или лихорадка
Кожная сыпь, крапивница
Зуд
Боль в спине, боль в суставах и мышцах
Нарушения функции печени, включая гепатит. Возможны утомление, пожелтение кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп
Тошнота
Кашель
Изменения в результатах анализов крови: снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут возникать слабость, утрата энергии или мышечные судороги

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Диарея

У детей, получающих лечение по поводу высокого артериального давления, побочные действия, по-видимому, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, однако они возникают чаще. Очень частым побочным действием, встречающимся у детей, но не сообщаемым у взрослых, является боль в горле. Кроме того, такие побочные действия, как насморк, лихорадка и учащённое сердцебиение, часто возникают у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Карзап

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и закрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карзап
Активным веществом лекарства является кандесартан цилексетил.
Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза,
натрия кроскармеллоза, стеарат магния, триэтилцитрат.
Как выглядит лекарство Карзап и что содержит упаковка
Лекарство Карзап представляет собой круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с риской деления на одной стороне и тиснением C/32 на той же стороне. Диаметр таблетки около 10,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 10066/2017/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 271/20