Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Carzap (Canzeno)
32 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Carzap e Canzeno sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Carzap e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Carzap
Come prendere Carzap
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Carzap
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carzap e a cosa serve

Il medicinale si chiama Carzap. La sostanza attiva è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questo principio attivo determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa. Inoltre, facilita il lavoro di pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.
Carzap viene utilizzato:

per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni;
negli adulti, per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori ACE qualora i sintomi di insufficienza cardiaca persistano nonostante il trattamento, e non sia possibile utilizzare farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). (Gli inibitori ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Carzap

Quando non deve essere usato Carzap

Se il paziente è allergico al cilexetile di candesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare l’uso di Carzap anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente ha una grave malattia epatica o ostruzione delle vie biliari (difficoltà di deflusso della bile dalla cistifellea).
Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
Se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren.

In caso di dubbi se una delle situazioni sopra indicate riguardi il paziente,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Carzap.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Carzap, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

Se il paziente ha disturbi cardiaci, epatici o renali oppure è sottoposto a dialisi.
Se il paziente è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
Se il paziente ha vomito o ha recentemente avuto vomito intenso o diarrea.
Se il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario).
Se il paziente ha bassa pressione sanguigna.
Se il paziente ha mai avuto un ictus.
Informare il proprio medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è consigliato l’uso di Carzap nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
aliskiren.
Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Carzap e altri medicinali”).

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non deve essere usato Carzap”.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e analisi del sangue.
Se dopo l’assunzione di Carzap il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico.
Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Carzap.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo Carzap. Questo perché Carzap, in associazione con alcuni anestetici, può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Sono stati condotti studi sull’uso del cilexetile di candesartan nei bambini. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico curante. Carzap non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.
Carzap e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Carzap può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Carzap. Se il paziente assume certi medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi beta-bloccanti, diazossido e inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e l’infiammazione);
acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale che allevia il dolore e l’infiammazione);
integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
eparina (medicinale anticoagulante);
cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotico);
diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici).

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Quando non deve essere usato Carzap” e “Avvertenze e precauzioni”).
Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Carzap, cibi, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Carzap, è necessario consultare il medico se si prevede di bere alcol. L’alcol può causare svenimenti o vertigini.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere incinta (o se pianifica una gravidanza), deve consultare il medico. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’uso di Carzap prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Carzap. Non è consigliato l’uso di Carzap nelle prime fasi della gravid游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Carzap

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili le seguenti dosi del medicinale Carzap: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
È importante assumere il medicinale Carzap ogni giorno. Il medicinale Carzap può essere assunto durante
i pasti o indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Ciò aiuta il paziente a ricordare
di assumere la dose.
Ipertensione arteriosa:

La dose raccomandata del medicinale Carzap è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.
Il medico può raccomandare una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con disturbi epatici o renali, o per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di vomito, diarrea o uso di diuretici.
Nei pazienti di razza nera la risposta al trattamento può essere inferiore se Carzap viene utilizzato in monoterapia. In tal caso potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta
al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno, e successivamente
a 16 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti:
La dose iniziale raccomandata del medicinale Carzap è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose
raddoppiandola a intervalli di almeno due settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il medicinale Carzap può
essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà
quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap, è necessario
contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Carzap
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva
all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Carzap
In caso di interruzione del trattamento con Carzap, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Pertanto non si deve interrompere il trattamento con Carzap senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che tali effetti si verifichino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Carzap e rivolgersi al medico qualora si verifichi uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione
forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee in rilievo)

Il medicinale Carzap può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L’immunità contro le infezioni può risultare ridotta e possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico può raccomandare esami del sangue periodici per verificare se Carzap influisce sulla formula ematica (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

Capogiri/sensazione di vertigine
Cefalea
Infezioni delle vie respiratorie
Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o capogiri
Alterazioni negli esami del sangue: aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con alterazioni renali o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio
Alterazioni della funzionalità renale, in particolare in caso di preesistenti disturbi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre
Eruzioni cutanee, orticaria
Prurito
Dolore alla schiena, articolare e muscolare
Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali
Nausea
Tosse
Alterazioni negli esami del sangue: riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Un effetto indesiderato molto comune nei bambini, non riportato negli adulti, è il dolore alla gola; inoltre, effetti indesiderati come raffreddore, febbre e battito cardiaco accelerato si verificano spesso nei bambini, ma non sono stati segnalati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carzap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carzap
La sostanza attiva del medicinale è il candesartan cilexetil.
Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa,
croscarmellosio sodico, stearato di magnesio, citrato di trietile.
Come si presenta il medicinale Carzap e contenuto della confezione
Carzap è un medicinale sotto forma di compresse rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche, con linea di divisione da un lato e incisa con il codice C/32 sullo stesso lato. Diametro della compressa circa 10,5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione: 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10066/2017/04
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 271/20