ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Карбис (Canocord)
16 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Карбис и Canocord — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Карбис и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Карбис
Как применять препарат Карбис
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Карбис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Карбис и для чего он применяется

Препарат называется Карбис. Действующим веществом препарата является кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Препарат Карбис также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Препарат Карбис применяется:

для лечения высокого артериального давления (гипертензии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до <18 лет;
у взрослых пациентов — для лечения сердечной недостаточности с пониженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не могут быть применены, либо в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а препараты из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) не могут быть применены. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Карбис

Когда не следует применять лекарственный препарат Карбис:

если у пациента имеется аллергия на кандесартан цилексетил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при беременности свыше 3 месяцев (препарат Карбис также следует избегать в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
при тяжелом заболевании печени или непроходимости желчных путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
у детей в возрасте до 1 года;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если есть сомнения в том, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата Карбис.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карбис необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

если у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек, или если пациент проходит гемодиализ;
если недавно была проведена трансплантация почки;
если у пациента были или наблюдаются сильная рвота или диарея;
если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм);
если у пациента низкое артериальное давление;
если у пациента ранее был инсульт;
необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Карбис не рекомендуется в ранние сроки беременности. Применение препарата Карбис запрещено после 3 месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен.
если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (МРА). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Взаимодействие препарата Карбис с другими лекарственными средствами»).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Когда не следует применять лекарственный препарат Карбис».
Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, врач может назначить более частые обследования и анализы.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Карбис. Это связано с тем, что препарат Карбис в сочетании с некоторыми анестетиками может вызывать снижение артериального давления.
Дети и подростки
Применение препарата Карбис у детей было исследовано. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Карбис не следует применять детям в возрасте до 1 года из-за потенциальной опасности для развития почек.
Взаимодействие препарата Карбис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Карбис может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Карбиса. Если пациент принимает некоторые лекарства, врач может периодически назначать сдачу анализов крови. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление);
ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, уменьшающий боль и воспаление);
добавки с калием, заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
мочегонные средства;
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарственный препарат Карбис» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Применение препарата Карбис с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Карбис можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время применения препарата Карбис следует проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя. Препарат Карбис может вызывать обморок или головокружение.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Карбис до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Карбиса. Применение препарата Карбис не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3 месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Применение препарата Карбис не рекомендуется во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может назначить другой препарат.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Карбис у некоторых пациентов может возникать усталость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Карбис содержит моногидрат лактозы, который является разновидностью сахара
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Карбис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно регулярно принимать лекарство Карбис каждый день.
Препарат Карбис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать, запивая водой. Таблетки нужно принимать каждый день примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать о приёме дозы. Таблетку можно разделить на равные части.
Препарат Карбис выпускается в следующих дозировках: 8 мг, 16 мг, 32 мг.

Высокое артериальное давление
Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.
Врач может назначить меньшую начальную дозу некоторым пациентам, например, пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также пациентам, потерявших значительное количество жидкости, например, из-за рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов.
У некоторых пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее, если препарат Карбис применяется в монотерапии. В таком случае может потребоваться применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением
Дети в возрасте от 6 до <18 лет:
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до максимально 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность у взрослых
Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее 2 недель до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Карбис может применяться вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какая терапия наиболее подходит для пациента.

Применение препарата Карбис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Карбис, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Карбис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Карбис
Прекращение приёма препарата может привести к повторному повышению артериального давления. Не следует прекращать приём препарата, если этого не порекомендовал врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Карбис может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал о возможности их появления.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Карбис и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без отёка,
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании,
сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями).

Препарат Карбис может вызывать снижение количества лейкоцитов. Это может привести к снижению иммунитета к инфекциям, поэтому у пациента могут появиться усталость, инфекции и лихорадка. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может периодически назначать анализы крови, чтобы проверить, не вызывает ли препарат Карбис нарушений в составе крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение / ощущение вращения
Головная боль
Инфекции дыхательных путей
Низкое артериальное давление. Это может вызывать обмороки или головокружение.
Изменения в результатах анализов крови:
повышение концентрации калия в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек или сердечная недостаточность. При значительном повышении концентрации могут появиться усталость, слабость, нарушение ритма сердца или ощущение покалывания.
Влияние на функцию почек, особенно при уже существующих нарушениях функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Отёк лица, губ, языка и (или) горла
Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Возможны усталость, инфекции или лихорадка.
Кожная сыпь, крапивница
Зуд
Боль в спине, боль в суставах и мышцах
Нарушения функции печени, включая гепатит. Возможны усталость, желтушность кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кашель
Тошнота
Изменения в результатах анализов крови:
снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут появиться слабость, упадок сил или судороги мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Диарея.

Побочные действия у детей, получающих лечение из-за высокого артериального давления, похожи на те, что наблюдаются у взрослых пациентов, но возникают чаще. У детей очень часто встречается фарингит, часто — насморк, лихорадка и учащённый сердечный ритм, однако эти побочные действия не наблюдались у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Карбис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карбис

Действующим веществом препарата является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Карбис и что содержит упаковка
Таблетки 16 мг — светло-розовые, круглые, слегка двояковыпуклые с фаской, с делительной риской на одной стороне, диаметром 7 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 28, 30, 56 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
TAD Pharma GmbH
Хайнц-Лохман-Штр. 5
27472 Куксхавен
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонжинска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонжинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 58/566/11-С
Номер разрешения на параллельный импорт: 244/20