Karbis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Karbis (Canocord)
16 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Karbis e Canocord sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Karbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbis
3. Come prendere Karbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Karbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Karbis e a cosa serve

Il medicinale si chiama Karbis. Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa. Karbis aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.
Karbis viene utilizzato:

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni;
• negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'ACE, quando i sintomi di insufficienza cardiaca persistono nonostante il trattamento e non possono essere utilizzati farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore della mineralocorticoidi (MRA). (Gli inibitori ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Karbis

Quando non utilizzare il medicinale Karbis:

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di gravidanza superiore a 3 mesi (è inoltre consigliabile evitare il medicinale Karbis nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo ,,Gravidanza e allattamento’’),
• in caso di grave malattia epatica o ostruzione delle vie biliari (difficoltà al deflusso della bile dalla colecisti),
• nei bambini di età inferiore a 1 anno,
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Karbis.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Karbis, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se sono presenti disturbi a carico del cuore, del fegato o dei reni, oppure se si sta sottoponendo a dialisi,
• se è stato effettuato di recente un trapianto renale,
• se sono presenti o si sono verificati recentemente forti vomiti o diarrea,
• se è presente una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario),
• se è presente ipotensione (pressione bassa),
• se in passato si è verificato un ictus,
• è fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Non è consigliabile assumere il medicinale Karbis nelle prime fasi della gravidanza. È vietato assumere il medicinale Karbis dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo ,,Gravidanza e allattamento”).
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
• inibitori dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
• aliskiren.
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci definiti antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere „Interazione tra Karbis e altri medicinali”). Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione degli elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione „Quando non utilizzare il medicinale Karbis”.
Il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e analisi del sangue se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo il medicinale Karbis. Questo perché Karbis, in associazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L’utilizzo del medicinale Karbis è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il proprio medico. Il medicinale Karbis non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.
Interazione tra Karbis e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Karbis può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare Karbis. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi beta-bloccanti, diazossido e inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione),
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione),
• integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue),
• eparina (medicinale fluidificante del sangue),
• diuretici,
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichiatrici).

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e (o) adottare ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nella sezione „Quando non utilizzare il medicinale Karbis” e „Avvertenze e precauzioni”),
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Karbis con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Karbis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Karbis, è necessario consultare il medico se si prevede di assumere alcol. Karbis può causare svenimenti o capogiri.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Karbis prima della pianificazione della gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Karbis. Non è consigliabile assumere Karbis nelle prime fasi della gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si allatta al seno o si prevede di allattare. Non è consigliabile assumere il medicinale Karbis durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Karbis, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza e capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli, utilizzare strumenti o macchinari.
Karbis contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Karbis

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere Karbis ogni giorno.
Karbis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Ciò aiuterà il paziente a ricordare di assumere la dose giornaliera. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Karbis è disponibile nelle seguenti dosi: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
Ipertensione arteriosa
La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.
Il medico può raccomandare una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con disturbi epatici o renali, o per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi a causa di vomito, diarrea o uso di diuretici.
In alcuni pazienti di razza nera, la risposta al trattamento può essere minore quando Karbis viene utilizzato in monoterapia. In tal caso, potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate.
Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra i 6 anni e i <18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno e successivamente fino a 16 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti
La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola a intervalli di almeno due settimane, fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. Karbis può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Karbis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Karbis
L'interruzione del trattamento può portare a un nuovo aumento della pressione arteriosa. Non interrompere il trattamento a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che tali effetti si manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Karbis e consultare un medico se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• intenso prurito cutaneo (con eruzioni rilevate).

Il medicinale Karbis può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Ciò può comportare una riduzione della resistenza alle infezioni, pertanto nel paziente possono manifestarsi affaticamento, infezioni e febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico. Il medico potrà raccomandare periodicamente esami del sangue per verificare se Karbis provochi eventuali alterazioni ematiche (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Vertigini/sensazione di giramento
• Cefalea
• Infezioni delle vie respiratorie
• Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o vertigini.
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se il paziente soffre di disturbi renali o di insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi affaticamento, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio.
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente in caso di preesistenti disturbi renali o insufficienza cardiaca. In rari casi può verificarsi insufficienza renale.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi affaticamento, infezioni o febbre.
• Eruzioni cutanee, orticaria
• Prurito
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi affaticamento, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e sintomi simil-influenzali.
• Tosse
• Nausea
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Diarrea.

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati per ipertensione arteriosa sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Nei bambini si verifica molto spesso faringite, e frequentemente rinite, febbre e tachicardia, effetti che non sono stati osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Karbis

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Karbis

• La sostanza attiva è il candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Karbis e contenuto della confezione
Le compresse da 16 mg sono di colore rosa chiaro, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati e un solco di divisione su un lato, di diametro 7 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28, 30, 56 o 60 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/566/11-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 244/20