Carzap

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Carzap
32 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Carzap
3. Cómo tomar Carzap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carzap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Carzap. El principio activo es el candesartán cilexetilo. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón el bombeo de sangre a todas las partes del cuerpo.
Carzap se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad;
• en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca con disfunción del músculo cardíaco, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA, cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse antagonistas del receptor de la mineralocorticoida (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carzap

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Carzap

• Si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (es preferible también evitar el uso de Carzap durante las primeras fases del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliaferas (dificultad en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar).
• Si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.
• Si el paciente padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contenga aliskiren.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Carzap.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Carzap, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece trastornos del corazón, hígado o riñones, o está recibiendo diálisis.
• El paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• El paciente ha tenido vómitos o recientemente ha sufrido vómitos intensos o diarrea.
• El paciente padece una enfermedad suprarrenal denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario).
• El paciente tiene presión arterial baja.
• El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en algún momento.
• El paciente sospecha (o planea) estar embarazada. No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras fases del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • aliskiren.
• El paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo conocido como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase el apartado "Carzap y otros medicamentos").

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Carzap".
Si cualquiera de las condiciones anteriores afecta al paciente, el médico puede recomendar controles más frecuentes y pruebas adicionales.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista de que está tomando Carzap. Esto se debe a que Carzap, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de candesartán cilexetilo en niños. Para obtener más información, debe consultarse al médico tratante. No se debe administrar Carzap a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Carzap y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico de cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Carzap puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Carzap. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.
Debe informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor e inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor e inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre);
• heparina (medicamento que fluidifica la sangre);
• cotrimoxazol (antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol;
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

El médico tratante puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Carzap" y "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Carzap, alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Carzap, debe consultar con el médico si se planea consumir alcohol. El alcohol puede provocar mareos o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente cree que podría estar embarazada (o si planea quedarse embarazada), debe consultar con su médico. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Carzap antes del embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Carzap. No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras fases del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Carzap durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Carzap. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Carzap contiene lactosa monohidrato y sodio

Carzap contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Carzap

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el mercado están disponibles las siguientes dosis del medicamento Carzap: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
Es importante tomar el medicamento Carzap diariamente. El medicamento Carzap puede tomarse durante
las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse con agua. Las tabletas deben
tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar tomar la dosis.

Hipertensión arterial:

• La dosis recomendada del medicamento Carzap es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta al tratamiento.
• El médico puede recomendar una dosis inicial más baja en determinados pacientes, por ejemplo, en pacientes con alteraciones hepáticas o renales, o en pacientes que hayan perdido una gran cantidad de líquidos, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o el uso de medicamentos diuréticos.
• En pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor cuando Carzap se utiliza como monoterapia. En estos casos, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: si la presión arterial no está adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: si la presión arterial no está adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:
La dosis inicial recomendada del medicamento Carzap es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis duplicándola, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. El medicamento Carzap puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y será el médico quien decida qué tratamiento es más adecuado para el paciente.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Carzap
Si se toma una dosis mayor de Carzap de la recomendada por el médico, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.

Si se olvida tomar Carzap
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Carzap
Si se interrumpe el tratamiento con Carzap, la presión arterial puede volver a aumentar. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Carzap sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que estos efectos se presenten.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Carzap y debe buscarse ayuda médica si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar
• Intenso picor en la piel (con erupciones elevadas)

El medicamento Carzap puede provocar una disminución en el número de glóbulos blancos. La defensa frente a infecciones puede verse reducida y puede aparecer fatiga, infección o fiebre. Si se presentan estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Carzap afecta la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareo/sensación de giro
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja. Esto puede provocar desmayos o mareos
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: Aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece trastornos renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración, puede presentarse fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
• Alteración de la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede presentarse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Disminución de glóbulos rojos o blancos. Puede presentarse fatiga, infección o fiebre
• Erupción cutánea, urticaria
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden presentarse fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe
• Náuseas
• Tos
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de una disminución significativa, puede presentarse debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea.

En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los que ocurren en adultos, aunque con mayor frecuencia. Un efecto adverso muy frecuente en niños, no notificado en adultos, es el dolor de garganta. Además, efectos adversos como catarro, fiebre y taquicardia ocurren frecuentemente en niños, pero no han sido notificados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carzap

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carzap
La sustancia activa es candesartán cilexetilo.
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E 463),
croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 572), citrato de trietilo (E 1505).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Carzap 32 mg son comprimidos redondos, bicóncavos, blancos o casi blancos, con una línea de división en una cara y el grabado C/32 en la misma cara. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 10,5 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 14, 28, 56 u 98 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/747/11-C
Número de autorización de importación paralela: 128/21