Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Карзап
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Треба уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Карзап і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Карзап
Як застосовувати препарат Карзап
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Карзап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Карзап і для чого його застосовують

Назва препарату — Карзап. Діючою речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
ліків, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню
кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Препарат також полегшує роботу серця з перекачуванням
крові до всіх частин тіла.
Препарат Карзап застосовується:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності зі зниженою функцією міокарда, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а не можна застосувати препарати з групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Інгібітори АПФ та МРА — це ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карзап

Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап

Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також краще уникати застосування лікарського засобу Карзап на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
Якщо пацієнт — дитина віком до 1 року.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Карзап.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Карзап необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є порушення роботи серця, печінки або нирок або він перебуває на діалізотерапії.
Якщо пацієнту нещодавно проводили операцію трансплантації нирки.
Якщо у пацієнта є блювота або нещодавно були сильні блювота або діарея.
Якщо у пацієнта є захворювання наднирників, відоме як синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм).
Якщо у пацієнта низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з лікарським засобом, що належить до групи засобів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці лікарські засоби застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Лікарський засіб Карзап та інші лікарські засоби»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап».
Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші перевірки та проведення досліджень.
Якщо пацієнт планує хірургічне втручання, він повинен повідомити лікареві або стоматологу про прийом лікарського засобу Карзап. Це пов’язано з тим, що Карзап у поєднанні з деякими засобами знеболення може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Проводилися дослідження щодо застосування кандесартану цилексетилу у дітей. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря. Лікарський засіб Карзап не слід застосовувати дітям віком до 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.

Лікарський засіб Карзап та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Лікарський засіб Карзап може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію Карзапу. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), наприклад: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль та запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу) (лікарський засіб, що зменшує біль та запалення);
добавки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (лікарський засіб, що розріджує кров);
котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;
діуретики (сечогінні);
літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів).

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати додаткові заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап» та «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Карзап та харчування, напої та алкоголь

Під час застосування лікарського засобу Карзап слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується вживання алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною (або планує вагітність), їй слід проконсультуватися з лікарем. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Карзап перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Карзапу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині.

Годування груддю

Необхідно повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап під час годування груддю, особливо якщо годують новонародженого або недоношеного. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Під час застосування лікарського засобу Карзап деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Карзап містить моногідрат лактози та натрій

Лікарський засіб Карзап містить моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Карзап.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Карзап

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні такі дози ліків Карзап: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Важливо приймати ліки Карзап щодня. Ліки Карзап можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтати, запиваючи водою. Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той самий час.
Це допоможе пацієнтові пам’ятати про прийом дози.
Підвищений артеріальний тиск:

Рекомендована доза ліків Карзап — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
Лікар може призначити нижчу початкову дозу деяким пацієнтам, наприклад, пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок, або пацієнтам, які втратили значну кількість рідини, наприклад, через блювоту, діарею або застосування сечогінних засобів.
У пацієнтів негроїдної раси ефект від лікування може бути слабшим, якщо ліки Карзап застосовуються в монотерапії. У такому разі може знадобитися застосування вищих доз.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Пацієнти із масою тіла <50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти із масою тіла ≥50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих:
Рекомендована початкова доза ліків Карзап — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Ліки Карзап можуть застосовуватися разом із іншими ліками, які використовуються при лікуванні серцевої недостатності, а лікар вирішує, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.
Застосування дози ліків Карзап, що перевищує рекомендовану
У разі застосування дози ліків Карзап, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Карзап
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Карзап
У разі припинення застосування ліків Карзап артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування ліків Карзап без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх появи.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карзап і звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднене дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати ковтання
сильний свербіж шкіри (з висипаннями)

Препарат Карзап може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Імунітет до інфекцій може знижуватися, що може призводити до втоми, інфекцій або підвищення температури. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Карзап впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Запаморочення/відчуття обертання
Головний біль
Інфекція дихальних шляхів
Низький артеріальний тиск. Може призводити до запаморочення або втрати свідомості
Зміни в результатах аналізів крові: підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. При значному підвищенні рівня калію можуть виникати втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання
Вплив на функцію нирок, особливо при наявних порушеннях функції нирок або серцевій недостатності. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Можуть виникати втому, інфекції або підвищення температури
Висип на шкірі, кропив’янка
Свербіж
Біль у спині, у суглобах та м’язах
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникати втому, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип
Нудота
Кашель
Зміни в результатах аналізів крові: зниження рівня натрію в крові. При значному зниженні рівня можуть виникати слабкість, відчуття втоми або судоми м’язів

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Діарея

У дітей, які лікуються через підвищений артеріальний тиск, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що виникають у дорослих, але вони трапляються частіше. Дуже частим побічним ефектом, що спостерігається у дітей, але не повідомляється у дорослих, є біль у горлі. Крім того, такі побічні ефекти, як: риніт, підвищення температури та прискорене серцебиття, трапляються часто у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карзап

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Карзап
Діючою речовиною ліків є кандесартан цилексетил.
Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е 463),
натрію кроскармелоза (Е 468), стеарат магнію (Е 572), триетилцитрат (Е 1505).
Як виглядають ліки Карзап і що містить упаковка
Ліки Карзап, 32 мг — це круглі, двосторонньо опуклі, білі або майже білі таблетки з рисками розподілу на
одній стороні та тисненням C/32 на тій самій стороні. Діаметр таблетки близько 10,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 14, 28, 56 або 98 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до держави,
відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/747/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 128/21