Carzap

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Carzap
32 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Carzap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carzap
3. Come prendere Carzap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carzap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carzap e a cosa serve

Il nome del medicinale è Carzap. La sostanza attiva è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questo medicinale provoca il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione sanguigna. Aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue in tutto il corpo.
Carzap viene utilizzato:

• per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni;
• negli adulti, per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non possono essere utilizzati gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE, quando i sintomi di insufficienza cardiaca persistono nonostante il trattamento e non possono essere utilizzati farmaci appartenenti alla classe degli antagonisti recettoriali mineralcorticoidei (MRA). (Gli inibitori dell’ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di assumere Carzap

Quando non deve essere usato Carzap

• Se il paziente è allergico al candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza oltre il terzo mese (è inoltre preferibile evitare l’uso di Carzap nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente ha una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (difficoltà nel deflusso della bile dalla cistifellea).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

In caso di dubbi se una delle situazioni sopra indicate riguardi il paziente, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Carzap.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Carzap, informare il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha problemi cardiaci, epatici o renali oppure è sottoposto a dialisi.
• Il paziente ha recentemente subito un trapianto renale.
• Il paziente ha avuto o ha attualmente vomito o diarrea intensi.
• Il paziente soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario).
• Il paziente ha bassa pressione sanguigna.
• Il paziente ha mai avuto un ictus.
• Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso di Carzap non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Carzap e altri medicinali”).

Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Quando non deve essere usato Carzap”.
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informare il medico o il dentista che sta assumendo Carzap. Questo medicinale, in associazione con alcuni anestetici, potrebbe causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Sono stati condotti studi sull’uso del candesartan cilexetil nei bambini. Per ulteriori informazioni, consultare il medico curante. Carzap non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.

Carzap e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
Carzap può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Carzap. Se il paziente assume certi medicinali, il medico potrebbe richiedere periodicamente esami del sangue. È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione);
• Acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione);
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
• Eparina (medicinale anticoagulante);
• Cotrimossazolo (antibiotico), noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo;
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina);
• Litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici).

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto “Quando non deve essere usato Carzap” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Carzap, alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con Carzap, consultare il medico se si prevede di assumere alcol. L’alcol può causare capogiri o svenimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se la paziente sospetta di essere incinta (o sta pianificando una gravidanza), deve consultare il medico. Il medico di solito consiglierà di interrompere Carzap prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Carzap non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Allattamento

Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso di Carzap durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Carzap, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri. In tal caso, non guidare veicoli, non usare strumenti né manovrare macchinari.

Carzap contiene lattosio monoidrato e sodio

Carzap contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere Carzap.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Carzap

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
In commercio sono disponibili le seguenti dosi del medicinale Carzap: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
È importante assumere il medicinale Carzap ogni giorno. Il medicinale Carzap può essere assunto durante
i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con acqua. Le compresse devono
essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Ciò aiuterà il paziente a ricordare di assumere la dose.
Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata del medicinale Carzap è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.
• Il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con disturbi epatici o renali, o per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di vomito, diarrea o assunzione di diuretici.
• Nei pazienti di razza nera la risposta al trattamento può essere minore se il medicinale Carzap viene utilizzato in monoterapia. In tal caso potrebbe essere necessario ricorrere a dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno, e successivamente
a 16 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti:
La dose iniziale raccomandata del medicinale Carzap è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose
raddoppiandola a intervalli di almeno due settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Il medicinale Carzap può
essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà
quale terapia è più appropriata per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Carzap
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata dal medico, si deve contattare immediatamente
il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Carzap
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva
all’ora abituale.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Carzap
In caso di interruzione dell’assunzione del medicinale Carzap, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Pertanto non si deve interrompere l’assunzione del medicinale Carzap senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che questi effetti si verifichino.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Carzap e ricorrere a cure mediche se il
paziente manifesta una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione
• Forte prurito cutaneo (con eruzioni in rilievo)

Il medicinale Carzap può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi. L'immunità contro le infezioni può risultare ridotta e possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico può raccomandare esami del sangue periodici per verificare se Carzap influisce sulla composizione del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Capogiri/sensazione di vertigine
• Cefalea
• Infezioni delle vie respiratorie
• Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o capogiri
• Alterazioni negli esiti degli esami del sangue: Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se il paziente presenta disturbi renali o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio
• Alterazioni della funzionalità renale, in particolare in caso di preesistenti disturbi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre
• Eruzioni cutanee, orticaria
• Prurito
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e sintomi simil-influenzali
• Nausea
• Tosse
• Alterazioni negli esiti degli esami del sangue: Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Un effetto indesiderato molto comune nei bambini, non riportato negli adulti, è il mal di gola; inoltre, effetti come raffreddore, febbre e palpitazioni si verificano spesso nei bambini, ma non sono stati segnalati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carzap

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carzap
La sostanza attiva del medicinale è il candesartan cilexetil.
Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (E 463),
croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 572), citrato di trietile (E 1505).
Aspetto del medicinale Carzap e contenuto della confezione
Carzap 32 mg è una compressa rotonda, biconvessa, bianca o quasi bianca, con una linea di divisione su un lato e l’incisione C/32 sullo stesso lato. Diametro della compressa circa 10,5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Contenuto della confezione: 14, 28, 56 o 98 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/747/11-C
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 128/21