Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Карзап
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Карзап и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Карзап
Как применять лекарственное средство Карзап
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Карзап
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Карзап и для чего оно применяется

Название лекарственного средства — Карзап. Действующим веществом препарата является кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Препарат также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Лекарственное средство Карзап применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
у взрослых пациентов — для лечения сердечной недостаточности с пониженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не могут применяться, или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а препараты из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) не могут быть применены. (Ингибиторы АПФ и MRA — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед применением препарата Карзап

Когда не следует применять препарат Карзап

Если у пациента имеется аллергия на кандесартан цилексетил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев (а также рекомендуется избегать применения препарата Карзап в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Если у пациента тяжелое заболевание печени или нарушение проходимости желчевыводящих путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря).
Если пациент — ребенок в возрасте младше 1 года.
Если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если возникают сомнения, касается ли какое-либо из вышеперечисленных состояний пациента, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карзап.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Карзап необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек, либо он проходит диализ.
Если пациенту недавно проводилось трансплантация почки.
Если у пациента наблюдаются рвота или недавно были приступы сильной рвоты или диареи.
Если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм).
Если у пациента низкое артериальное давление.
Если у пациента когда-либо был инсульт.
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о планах её наступления). Не рекомендуется применение препарата Карзап в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить плоду (см. раздел «Беременность»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен.
Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Взаимодействие препарата Карзап с другими лекарствами»).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление, а также концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Карзап».
Если какой-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, врач может назначить более частые обследования и анализы.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Карзап. Это связано с тем, что препарат Карзап в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Проводились исследования по применению кандесартана цилексетила у детей. За дополнительной информацией следует обратиться к лечащему врачу. Препарат Карзап не следует применять детям младше 1 года из-за потенциального риска для развития почек.

Взаимодействие препарата Карзап с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Карзап может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Карзапа. При одновременном применении некоторых лекарств врач может периодически назначать сдачу анализов крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление);
ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, уменьшающий боль и воспаление);
добавки калия, заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
мочегонные препараты (диуретики);
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Карзап» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Карзап и приём пищи, напитков и алкоголя

Во время приёма препарата Карзап следует проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя. Алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка подозревает, что может быть беременной (или планирует беременность), ей следует проконсультироваться с врачом. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Карзап до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Карзапа. Не рекомендуется применение препарата Карзап в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить плоду.

Грудное вскармливание

Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить ребёнка грудью. Не рекомендуется применение препарата Карзап во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может назначить другой препарат.

Управление транспортными средствами и механизмами

При приёме препарата Карзап у некоторых пациентов могут возникать усталость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Карзап содержит моногидрат лактозы и натрий

Препарат Карзап содержит моногидрат лактозы, который является разновидностью сахара. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Карзап.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Карзап

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны следующие дозировки препарата Карзап: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Важно принимать препарат Карзап ежедневно. Препарат Карзап можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать, запивая водой. Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать о приёме дозы.

Артериальное гипертензивное давление:

Рекомендуемая доза препарата Карзап составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.
Врач может назначить более низкую начальную дозу некоторым пациентам, например, пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также пациентам, потерявших значительное количество жидкости, например, из-за рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов.
У пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее, если препарат Карзап применяется в монотерапии. В таком случае может потребоваться применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до максимум 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность у взрослых:
Рекомендуемая начальная доза препарата Карзап — 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Карзап может применяться вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какое лечение наиболее подходит для пациента.

Применение дозы препарата Карзап, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Карзап, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Карзап
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Карзап
При прекращении приёма препарата Карзап артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не следует прекращать приём препарата Карзап без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Carzap может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал о возможности их появления.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Carzap и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и (или) горла
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании
сильный зуд кожи (с выпуклыми высыпаниями)

Препарат Carzap может вызывать снижение количества лейкоцитов. Иммунитет к инфекциям может ослабевать, что может привести к утомлению, инфекциям или повышению температуры тела. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, не влияет ли препарат Carzap на состав крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек)

Головокружение / ощущение вращения
Головная боль
Инфекции дыхательных путей
Низкое артериальное давление. Может вызывать обмороки или головокружение
Изменения в результатах анализов крови: повышение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. При значительном повышении концентрации могут возникнуть утомление, слабость, нарушения ритма сердца или ощущение покалывания
Влияние на функцию почек, особенно при уже существующих нарушениях функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и (или) горла
Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Может сопровождаться утомлением, инфекциями или повышением температуры
Кожная сыпь, крапивница
Зуд
Боль в спине, боль в суставах и мышцах
Нарушения функции печени, включая гепатит. Могут проявляться утомлением, пожелтением кожи и глаз, а также симптомами, напоминающими грипп
Тошнота
Кашель
Изменения в результатах анализов крови: снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут возникнуть слабость, утомление или мышечные судороги

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Диарея

У детей, получающих лечение по поводу повышенного артериального давления, побочные эффекты, по-видимому, схожи с таковыми у взрослых, однако возникают чаще. Очень частым побочным эффектом у детей, который не отмечается у взрослых, является боль в горле. Кроме того, такие побочные эффекты, как насморк, повышение температуры и учащённое сердцебиение, часто встречаются у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Carzap.

5. Как хранить лекарство Карзап

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карзап
Активным веществом лекарства является кандесартан цилексетил.
Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463),
натрия кроскармеллоза (Е 468), стеарат магния (Е 572), триэтилцитрат (Е 1505).
Как выглядит лекарство Карзап и что содержит упаковка
Лекарство Карзап, 32 мг — это круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с риской деления на одной стороне и тиснением C/32 на той же стороне. Диаметр таблетки около 10,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковки: 14, 28, 56 или 98 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Терesy од Дзенчатка Езус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Терesy од Дзенчатка Езус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/747/11-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 128/21