Carzap

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Carzap, 16 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Carzap
3. Cómo tomar Carzap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carzap
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Carzap. El principio activo es el candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.
Carzap se utiliza:

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad;
• en adultos, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con disfunción del músculo cardíaco, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor mineralocorticoide (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar Carzap

Cuándo no debe utilizarse Carzap

• Si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver punto 6).
• Si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Carzap durante las primeras etapas del embarazo - ver el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (dificultad en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar).
• Si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.
• Si el paciente padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contenga aliskereno.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Carzap.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Carzap, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones, o está recibiendo diálisis.
• El paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante renal.
• El paciente sufre vómitos o ha tenido recientemente vómitos intensos o diarrea.
• El paciente padece una enfermedad suprarrenal denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario).
• El paciente tiene presión arterial baja.
• El paciente ha sufrido un ictus en algún momento.
• El paciente sospecha (o planea) estar embarazada. Debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (ver el apartado "Embarazo").
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • Inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskereno.
• El paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo conocido como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver "Carzap y otros medicamentos").

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Carzap".
Si cualquiera de las condiciones anteriores afecta al paciente, el médico puede recomendar controles más frecuentes y pruebas adicionales.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista de que está tomando Carzap. Esto se debe a que Carzap, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de candesartán cilexetilo en niños. Para obtener más información, debe consultarse con el médico tratante. No se debe administrar Carzap a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Carzap y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Carzap puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Carzap. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.

Especialmente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor e inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor e inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre).
• Heparina (medicamento anticoagulante).
• Cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibiótico).
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskereno (ver también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Carzap" y "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Carzap, alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Carzap, debe consultar con su médico si piensa consumir alcohol. El alcohol puede provocar mareo o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente cree que podría estar embarazada (o está planeando quedarse embarazada), debe consultar con su médico. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Carzap antes del embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y prescribirá otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está lactando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Carzap durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con Carzap, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Carzap contiene lactosa monohidrato y sodio

Carzap contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Carzap

El medicamento Carzap está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg y 32 mg.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Carzap diariamente.
El medicamento Carzap puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
La tableta debe tragarse entera con un poco de agua.
Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar
cuándo debe tomar la dosis.

Hipertensión arterial:

• La dosis recomendada del medicamento Carzap es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta al tratamiento.
• El médico puede recomendar una dosis inicial más baja en algunos pacientes, por ejemplo,

en pacientes con alteraciones hepáticas o renales, o en aquellos que hayan perdido una gran cantidad de
líquidos, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o al uso de medicamentos diuréticos.

• En pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor cuando Carzap se utiliza como monoterapia. En tal caso, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: si la presión arterial no está adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: si la presión arterial no está adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:
La dosis inicial recomendada del medicamento Carzap es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis, doblando la misma, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Carzap puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y será el médico quien decida cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.

Si toma más Carzap del que debiera
Si se toma una dosis mayor de Carzap de la recomendada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Si olvida tomar Carzap
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar Carzap
Si se interrumpe el tratamiento con Carzap, la presión arterial podría volver a elevarse. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Carzap sin consultar previamente con el médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que estos ocurran.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Carzap y debe buscarse ayuda médica si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta;
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
• Intenso picor en la piel (con erupciones elevadas).

El medicamento Carzap puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La defensa frente a infecciones puede verse reducida y puede aparecer fatiga, infección o fiebre. Si se presentan estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Carzap está afectando la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareo/sensación de giro;
• Dolor de cabeza;
• Infección de las vías respiratorias;
• Presión arterial baja. Esto puede provocar desmayos o mareos;
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: Aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece trastornos renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo;
• Alteración de la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta;
• Disminución de glóbulos rojos o blancos. Pueden aparecer fatiga, infección o fiebre;
• Erupciones cutáneas, urticaria;
• Picor;
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular;
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe;
• Náuseas;
• Tos;
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de una disminución significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea.

En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los que ocurren en adultos, aunque con mayor frecuencia. Un efecto adverso muy frecuente en niños, pero no notificado en adultos, es el dolor de garganta. Además, efectos adversos como catarro, fiebre y taquicardia ocurren con frecuencia en niños, pero no han sido notificados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carzap

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carzap
La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E 463), carboximetilalmidón sódico (E 468), estearato de magnesio (E 572), citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto del medicamento Carzap y contenido del envase
Carzap, 16 mg son comprimidos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con una línea de división en un lado y el grabado C/16 en el mismo lado. Diámetro del comprimido aproximadamente 8 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 28 y 56 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/746/11-C
Número de autorización para la importación paralela: 182/21