Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Карзап, 16 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Карзап і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Карзап
Як застосовувати лікарський засіб Карзап
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Карзап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карзап і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Карзап. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню
кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Цей лікарський засіб також полегшує роботу серця при перекачуванні
крові до всіх частин тіла.
Лікарський засіб Карзап застосовують:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років;
у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності зі зниженою скоротливою функцією міокарда, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть бути застосовані, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а лікарські засоби з групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) не можуть бути застосовані. (Інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Карзап

Коли не застосовувати ліки Карзап

Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування ліку Карзап на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).
Якщо пацієнт — дитина віком до 1 року.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск і містять аліскірен.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта,
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Карзап.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Карзап необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок або він перебуває на діалізі.
Якщо пацієнту нещодавно проводили трансплантацію нирки.
Якщо у пацієнта є блювота або нещодавно була сильна блювота або діарея.
Якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм).
Якщо у пацієнта низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Карзап на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з ліками, що належать до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Лік Карзап та інші ліки»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати ліки Карзап».
Якщо будь-який із наведених вище станів стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші
обстеження та аналізи.
Якщо пацієнт планує пройти хірургічне втручання, він повинен повідомити лікарю або
стоматологу про прийом ліку Карзап. Це пов’язано з тим, що лік Карзап у поєднанні з
деякими засобами знеболювання може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування кандесартану цилексетилу у дітей. Для отримання
додаткової інформації слід звернутися до лікаря. Лік Карзап не можна застосовувати дітям
віком до 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.
Лік Карзап та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Карзап може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Карзап. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і запалення);
добавки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (лік, що розріджує кров);
ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;
діуретики (сечогінні);
літій (лік, що застосовується для лікування психічних розладів).

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші
заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати ліки Карзап» та «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лік Карзап, харчування, пиття та алкоголь
Під час застосування ліку Карзап слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується вживання
алкоголю. Алкоголь може спричиняти запаморочення або непритомність.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною (або планує вагітність), їй слід проконсультуватися
з лікарем. Лікар, як правило, порадить припинити застосування ліку Карзап перед планованою вагітністю або
негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лік замість Карзап. Не
рекомендується застосовувати лік Карзап на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його
застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лік Карзап під час годування груддю, особливо якщо годують новонародженого або недоношену дитину. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лік.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування ліку Карзап деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо
такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи обслуговувати машини.
Лік Карзап містить лактозу моногідрат та натрій
Лік Карзап містить лактозу моногідрат, яка є різновидом цукру. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Карзап

Лікарський засіб Карзап доступний у таких дозах: 8 мг, 16 мг та 32 мг.
Цей засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати лікарський засіб Карзап щоденно.
Лікарський засіб Карзап можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтати, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати щоденно приблизно о тій самій годині. Це допоможе пацієнтові пам’ятати про
прийом дози.
Підвищений артеріальний тиск:

Рекомендована доза лікарського засобу Карзап — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції на лікування.
Лікар може призначити нижчу початкову дозу деяким пацієнтам, наприклад,

пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, пацієнтам, які втратили значну кількість
рідини, наприклад, через блювоту, діарею або застосування діуретиків.

У пацієнтів негроїдної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо лікарський засіб Карзап застосовується в монотерапії. У такому випадку може знадобитися застосування більших доз.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла <50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих:
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Карзап — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до 32 мг один раз на добу. Лікарський засіб Карзап може застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар визначає, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Карзап
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Карзап, ніж рекомендовано лікарем, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом лікарського засобу Карзап
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Карзап
У разі припинення застосування лікарського засобу Карзап артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування лікарського засобу Карзап без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх появи.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карзап і звернутися за медичною допомогою, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче алергічних реакцій:

утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може ускладнювати ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипанням бульбашок).

Препарат Карзап може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Імунітет до інфекцій може
бути знижений, і можуть виникнути втому, інфекція або лихоманка. Якщо виникнуть такі симптоми,
необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Карзап
впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Запаморочення/відчуття обертання;
Головний біль;
Інфекція дихальних шляхів;
Низький артеріальний тиск. Це може призводити до втрати свідомості або запаморочення.
Зміни в результатах аналізів крові: підвищення концентрації калію в крові, особливо якщо у пацієнта є захворювання нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення концентрації можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання.
Вплив на функцію нирок, особливо у разі наявних порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла;
Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Можуть виникнути втому, інфекція або лихоманка;
Висип на шкірі, кропив’янка;
Свербіж;
Біль у спині, у суглобах та м’язах;
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникнути втому, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип;
Нудота;
Кашель;
Зміни в результатах аналізів крові: зниження концентрації натрію в крові. У разі значного зниження концентрації можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або судоми м’язів.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Діарея.

У дітей, які лікуються через підвищений артеріальний тиск, побічні ефекти, здається, подібні
до тих, що виникають у дорослих, але вони трапляються частіше. Дуже поширеним побічним ефектом,
який спостерігається у дітей, але не повідомляється у дорослих, є біль у горлі. Крім того, такі побічні ефекти, як:
набір, лихоманка та прискорене серцебиття у дітей, трапляються часто, а у дорослих не повідомлялися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карзап

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карзап
Діючою речовиною лікарського засобу є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), натрію кроскармелоза (Е 468), стеарат магнію (Е 572), триетилцитрат (Е 1505).
Як виглядає лікарський засіб Карзап і що містить упаковка
Лікарський засіб Карзап, 16 мг — це круглі, подвійно опуклі, білі або майже білі таблетки з рисками ділення на одному боці та гравіруванням C/16 на тому ж боці. Діаметр таблетки приблизно 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 28, 56 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/746/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 182/21