Карзап: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Карзап, 16 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Карзап и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Карзап
Как применять лекарственное средство Карзап
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Карзап
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Карзап и для чего оно применяется

Название лекарственного средства — Карзап. Действующим веществом является кандесартан цилексетил. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Оно вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Данное лекарственное средство также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Лекарственное средство Карзап применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
у взрослых пациентов — для лечения сердечной недостаточности с пониженной фракцией выброса, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не могут применяться, либо в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а лекарства из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) не могут быть применены. (Ингибиторы АПФ и MRA — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Информация, важная перед применением препарата Карзап

Когда не применять препарат Карзап

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев (а также рекомендуется избегать применения препарата Карзап в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента тяжёлое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря).
Если пациент — ребёнок в возрасте младше 1 года.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если есть сомнения в том, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карзап.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карзап необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек, или пациент проходит диализ.
Если пациенту недавно проводили трансплантацию почки.
Если у пациента наблюдаются рвота или недавно были приступы сильной рвоты или диареи.
Если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм).
Если у пациента низкое артериальное давление.
Если у пациента когда-либо был инсульт.
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о планировании беременности). Не рекомендуется применение препарата Карзап в ранние сроки беременности, а после 3 месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.
Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Влияние препарата Карзап на другие лекарства»).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Карзап».
Если какой-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, врач может назначить более частые обследования и анализы.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Карзап. Это связано с тем, что препарат Карзап в сочетании с некоторыми анестетиками может вызывать чрезмерное снижение артериального давления.
Дети и подростки
Проводились исследования по применению кандесартана цилексетила у детей. Для получения дополнительной информации следует обратиться к лечащему врачу. Препарат Карзап не следует применять детям младше 1 года из-за потенциального риска для развития почек.
Влияние препарата Карзап на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Карзап может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Карзапа. Если пациент принимает некоторые лекарства, врач может периодически назначать анализы крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, снимающие боль и воспаление);
ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, снимающий боль и воспаление);
добавки калия, заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
мочегонные средства (диуретики);
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Карзап» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Карзап и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время приёма препарата Карзап следует проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя. Алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка подозревает, что может быть беременна (или планирует беременность), она должна проконсультироваться с врачом. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Карзап до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Карзапа. Не рекомендуется применение препарата Карзап в ранние сроки беременности, а после 3 месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Карзап во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может назначить другой препарат.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Карзап у некоторых пациентов может возникать утомление и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Карзап содержит лактозу моногидрат и натрий
Препарат Карзап содержит лактозу моногидрат, которая является разновидностью сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Капзап

Лекарство Капзап доступно в следующих дозировках: 8 мг, 16 мг и 32 мг.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно принимать лекарство Капзап ежедневно.
Лекарство Капзап можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать
о приёме препарата.

Высокое артериальное давление:

Рекомендуемая доза лекарства Капзап — 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.
Врач может назначить более низкую начальную дозу для некоторых пациентов, например:

пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов, потерявших значительное количество
жидкости, например, из-за рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов.

У пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее при применении Капзапа в монотерапии. В таком случае может потребоваться применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с высоким артериальным давлением
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до максимум 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность у взрослых:
Рекомендуемая начальная доза лекарства Капзап — 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее 2 недель, до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Лекарство Капзап может применяться вместе с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какое лечение наиболее подходит для пациента.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы Капзап, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Капзап
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма лекарства Капзап
При прекращении приёма лекарства Капзап артериальное давление может снова повыситься.
Поэтому не следует прекращать приём лекарства Капзап без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал о возможности их возникновения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ксарзап и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и (или) горла;
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с выпуклыми высыпаниями).

Препарат Ксарзап может вызывать снижение числа лейкоцитов. Способность организма к борьбе с инфекциями может быть снижена, могут появиться утомление, инфекции или лихорадка. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, не влияет ли препарат Ксарзап на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные действия:

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов)

Головокружение/ощущение вращения;
Головная боль;
Инфекции дыхательных путей;
Низкое артериальное давление. Это может вызывать обмороки или головокружение.
Изменения в результатах анализов крови: повышение концентрации калия в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек или сердечная недостаточность. При значительном повышении концентрации могут появиться утомление, слабость, нарушение ритма сердца или ощущение покалывания.
Влияние на функцию почек, особенно при наличии нарушений функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

Отёк лица, губ, языка и (или) горла;
Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Могут появиться утомление, инфекции или лихорадка;
Кожная сыпь, крапивница;
Зуд;
Боль в спине, боль в суставах и мышцах;
Нарушения функции печени, включая гепатит. Могут появиться утомление, желтушность кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп;
Тошнота;
Кашель;
Изменения в результатах анализов крови: снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут появиться слабость, отсутствие энергии или мышечные судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Диарея.

У детей, получающих лечение из-за высокого артериального давления, побочные действия, по-видимому, схожи с таковыми у взрослых, однако возникают чаще. Очень частым побочным действием, наблюдаемым у детей, но не сообщавшимся у взрослых, является боль в горле. Кроме того, такие побочные действия, как насморк, лихорадка и учащённое сердцебиение, часто встречаются у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Карзап

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карзап
Активным веществом лекарства является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), натрия кроскармеллоза (Е 468), стеарат магния (Е 572), триэтилцитрат (Е 1505).
Как выглядит лекарство Карзап и что содержит упаковка
Лекарство Карзап, 16 мг — это круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с риской деления на одной стороне и тиснением C/16 на той же стороне. Диаметр таблетки около 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 28, 56 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/746/11-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 182/21