Carzap

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Carzap, 16 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Carzap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carzap
3. Come prendere Carzap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carzap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carzap e a cosa serve

Il nome del medicinale è Carzap. La sostanza attiva è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce ad abbassare la pressione del sangue. Questo medicinale aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue in tutto il corpo.
Carzap viene utilizzato:

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni;
• negli adulti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con ridotta funzionalità del muscolo cardiaco, quando non possono essere utilizzati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'ACE quando i sintomi di insufficienza cardiaca persistono nonostante il trattamento e non possono essere utilizzati farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore del mineratocorticoloide (Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Gli inibitori dell'ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di assumere Carzap

Quando non deve essere usato Carzap

• Se il paziente è allergico al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza oltre il terzo mese (è inoltre preferibile evitare l’uso di Carzap nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• Se il paziente ha una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (difficoltà nel deflusso della bile dalla cistifellea).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se il paziente ha il diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra indicate, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Carzap.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Carzap, si deve discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha problemi cardiaci, epatici o renali oppure è sottoposto a dialisi.
• Al paziente è stato recentemente trapiantato un rene.
• Il paziente ha vomito o ha recentemente avuto vomito intenso o diarrea.
• Il paziente ha una malattia surrenale chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario).
• Il paziente ha bassa pressione arteriosa.
• Il paziente ha già avuto un ictus.
• Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è consigliato l’uso di Carzap nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere il paragrafo "Carzap e altri medicinali").

Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce "Quando non deve essere usato Carzap".
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo Carzap. Questo perché Carzap, in associazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Sono stati condotti studi sull’uso del candesartan cilexetil nei bambini. Per ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al medico curante. Carzap non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.

Carzap e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Carzap può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Carzap. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe richiedere periodicamente esami del sangue.

Informare in particolare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione);
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione);
• integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale anticoagulante);
• cotrimossazolo (antibiotico), noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo;
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina);
• litio (medicinale usato nel trattamento di disturbi psichici).

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci "Quando non deve essere usato Carzap" e "Avvertenze e precauzioni").
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Carzap, cibo, bevande e alcolici

Durante il trattamento con Carzap, si consiglia di consultare il medico prima di assumere alcolici. L’alcol può causare capogiri o svenimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se la paziente sospetta di essere incinta (o sta pianificando una gravidanza), deve consultare il medico. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Carzap prima della pianificazione della gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Carzap. L’uso di Carzap non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Allattamento

Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso di Carzap durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Carzap, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli, usare attrezzi o operare macchinari.

Carzap contiene lattosio monoidrato e sodio

Carzap contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Carzap

Il medicinale Carzap è disponibile nelle seguenti dosi: 8 mg, 16 mg e 32 mg.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Carzap ogni giorno.
Il medicinale Carzap può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Ciò aiuta il paziente a ricordare
di assumere la dose prescritta.
Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Carzap è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta al trattamento.
• Il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio

pazienti con disturbi epatici o renali, o pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di vomito, diarrea o assunzione di diuretici.

• Nei pazienti di razza nera, la risposta al trattamento può essere minore quando Carzap viene utilizzato in monoterapia. In tal caso, potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti:
La dose iniziale raccomandata di Carzap è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola, a intervalli di almeno due settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Carzap può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap
In caso di assunzione di una dose di Carzap superiore a quella raccomandata, si consiglia di contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Carzap
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Carzap
Se si interrompe l’assunzione di Carzap, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Pertanto, non si deve interrompere il trattamento con Carzap senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che tali effetti si verifichino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Carzap e rivolgersi a un medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee in rilievo).

Il medicinale Carzap può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L’immunità contro le infezioni può risultare ridotta e possono manifestarsi affaticamento, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici periodici per verificare se Carzap influisce sulla formula ematica (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Capogiri/sensazione di vertigine;
• Cefalea;
• Infezioni delle vie respiratorie;
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare svenimenti o capogiri;
• Modifiche nei risultati degli esami ematici: aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare in caso di alterazioni renali o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi affaticamento, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio;
• Alterazioni della funzionalità renale, in particolare in caso di preesistenti disturbi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi affaticamento, infezioni o febbre;
• Eruzioni cutanee, orticaria;
• Prurito;
• Dolori alla schiena, articolazioni e muscoli;
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi affaticamento, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e sintomi simil-influenzali;
• Nausea;
• Tosse;
• Modifiche nei risultati degli esami ematici: riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Nei bambini trattati per ipertensione arteriosa, gli effetti indesiderati sembrano simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non riportato negli adulti, è il mal di gola. Inoltre, effetti indesiderati come rinite, febbre e tachicardia si verificano spesso nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carzap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carzap
La sostanza attiva del medicinale è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (E 463), croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 572), citrato di trietile (E 1505).
Aspetto del medicinale Carzap e contenuto della confezione
Carzap 16 mg è un medicinale sotto forma di compresse rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche, con linea di frattura da un lato e impresso C/16 sullo stesso lato. Diametro della compressa circa 8 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 28, 56 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/746/11-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 182/21