Carzap

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Carzap
16 mg, comprimidos
Candesartan cilexetilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un determinado paciente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Carzap
3. Cómo tomar Carzap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carzap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Carzap. El principio activo es el candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.
Carzap se utiliza:

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad;
• en adultos, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con disfunción del músculo cardíaco, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no pueden emplearse antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carzap

Cuándo no debe utilizarse Carzap

• Si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (es preferible también evitar el uso de Carzap durante las primeras fases del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción biliar (dificultad en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar).
• Si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.
• Si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contenga aliskiren.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Carzap.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Carzap, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece trastornos del corazón, hígado o riñones, o está recibiendo tratamiento de diálisis.
• El paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• El paciente sufre vómitos o ha tenido recientemente vómitos intensos o diarrea.
• El paciente padece una enfermedad suprarrenal denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario).
• El paciente tiene presión arterial baja.
• El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en algún momento.
• Debe informar a su médico si sospecha (o planea) estar embarazada. No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras fases del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • Inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskiren.
• El paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo de fármacos conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase el apartado "Carzap y otros medicamentos").

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Carzap".

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, el médico puede recomendar controles más frecuentes y la realización de pruebas.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista de que está tomando Carzap. Esto se debe a que Carzap, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de candesartán cilexetilo en niños. Para obtener más información, debe consultarse con el médico tratante. No se debe administrar Carzap a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Carzap y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Carzap puede influir en el efecto de otros medicamentos y, a su vez, otros medicamentos pueden afectar a Carzap. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre. Especialmente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor e inflamación);
• Ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor e inflamación);
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre);
• Heparina (medicamento anticoagulante);
• Cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibiótico);
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos mentales).

Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Carzap" y "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Carzap, alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Carzap, debe consultar con su médico si piensa consumir alcohol. El alcohol puede provocar mareo o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente cree que podría estar embarazada (o si planea quedarse embarazada), debe consultar con su médico. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Carzap antes del embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras fases del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su administración en este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Carzap durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Carzap, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Carzap contiene lactosa monohidrato y sodio

Carzap contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Carzap

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el mercado están disponibles las siguientes dosis del medicamento Carzap: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
Es importante tomar el medicamento Carzap diariamente. Carzap puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas. La tableta debe tragarse entera con agua. Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar tomar la dosis.

Hipertensión arterial:

• La dosis recomendada del medicamento Carzap es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.

• El médico puede recetar una dosis inicial más baja en determinados pacientes, por ejemplo, en pacientes con alteraciones hepáticas o renales, o en pacientes que hayan perdido una cantidad considerable de líquidos, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o el uso de diuréticos.

• En pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor cuando Carzap se utiliza como monoterapia. En tales casos, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: si la presión arterial no está adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: si la presión arterial no está adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:
La dosis inicial recomendada del medicamento Carzap es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis duplicándola, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Carzap puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá cuál tratamiento es más adecuado para el paciente.

Si se toma más medicamento Carzap del que debe
Si se toma una dosis mayor de Carzap de la que ha sido prescrita por el médico, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el farmacéutico.

Si se olvida tomar una dosis de Carzap
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar el medicamento Carzap
Si se interrumpe el tratamiento con Carzap, la presión arterial podría volver a aumentar. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Carzap sin consultar previamente con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que estos efectos se presenten.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Carzap y buscar ayuda médica si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar
• Intenso picor de la piel (con erupciones elevadas)

El medicamento Carzap puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La defensa contra infecciones puede verse reducida y pueden aparecer fatiga, infección o fiebre. Si se presentan estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si el medicamento Carzap afecta a la composición de la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareo/sensación de giro
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja. Esto puede provocar desmayos o mareos
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: Aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece trastornos renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
• Alteración de la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Disminución de glóbulos rojos o blancos. Pueden aparecer fatiga, infección o fiebre
• Erupción cutánea, urticaria
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe
• Náuseas
• Tos
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de una disminución significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea.

En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los que ocurren en adultos, aunque con mayor frecuencia. Un efecto adverso muy frecuente en niños y no notificado en adultos es el dolor de garganta; además, efectos adversos como catarro, fiebre y taquicardia son frecuentes en niños, pero no han sido notificados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carzap

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Carzap
La sustancia activa del medicamento es el candesartán cilexetilo.
Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E 463),
carmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 572), citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto del medicamento Carzap y contenido del envase
Carzap 16 mg es un comprimido redondo, biconvexo, blanco o casi blanco, con una línea de división en una de sus caras y el código grabado C/16 en la misma cara. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 14, 28, 56 u 98 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/746/11-C
Número de autorización de importación paralela: 125/21