Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Карзап
16 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Перед застосуванням лікувати необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Карзап і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Карзап
Як застосовувати лікарський засіб Карзап
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Карзап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карзап і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Карзап. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню
кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Цей лікарський засіб також полегшує роботу серця з перекачуванням
крові до всіх частин тіла.
Лікарський засіб Карзап застосовується:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності зі зниженою скоротливою здатністю міокарда, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, і не можна застосувати лікарські засоби з групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Інгібітори АПФ та MRA — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карзап

Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап

Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також краще уникати застосування лікарського засобу Карзап на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчовивідних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
Якщо пацієнт — дитина віком до 1 року.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерен.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Карзап.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карзап слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок або перебуває на діалізі.
Якщо пацієнту нещодавно проводили трансплантацію нирки.
Якщо у пацієнта є блювота або нещодавно були сильні блювота або діарея.
Якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм).
Якщо у пацієнта низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт.
Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- альіскерен.
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з лікарським засобом, що належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки застосовуються при лікуванні серцевої недостатності (див. розділ «Лікарський засіб Карзап та інші ліки»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап».
Якщо будь-яка із вищезазначених умов стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші
обстеження та лабораторні аналізи.
Якщо пацієнту потрібно провести хірургічне втручання, він повинен повідомити лікареві або
стоматологу про прийом лікарського засобу Карзап. Це пов’язано з тим, що Карзап у поєднанні з
деякими засобами загального знеболення може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування кандесартану цилексетилу у дітей. Для отримання
додаткової інформації слід звернутися до лікаря. Лікарський засіб Карзап не слід застосовувати
дітям віком до 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.
Лікарський засіб Карзап та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Карзап може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію
Карзапу. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що зменшують біль і запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (в дозі понад 3 г на добу) (ліки, що зменшують біль і запалення);
добавки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (ліки, що розріджують кров);
ко-тримоксазол (антибіотик), відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол;
діуретики (сечогінні);
літій (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів).

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосовувати додаткові заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альіскерен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап» та «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними ліками, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Карзап та їжа, напої та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Карзап слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується
вживання алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною (або планує вагітність), їй слід проконсультуватися з
лікарем. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Карзап перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Карзапу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або наміри годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Карзап під час годування грудьми, особливо якщо годують новонародженого або недоношену дитину. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування лікарського засобу Карзап деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи обслуговувати машини.
Лікарський засіб Карзап містить моногідрат лактози та натрій
Лікарський засіб Карзап містить моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Карзап.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Карзап

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні такі дози ліків Карзап: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Важливо приймати ліки Карзап щодня. Ліки Карзап можна приймати під час
їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати, запиваючи водою. Таблетки слід
приймати щодня приблизно о тій самій годині. Це допоможе пацієнтові краще пам’ятати про прийом дози.
Підвищений артеріальний тиск:

Рекомендована доза ліків Карзап — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг

один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.

Лікар може призначити нижчу початкову дозу для певних пацієнтів, наприклад, для пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок, або для тих, хто втратив значну кількість рідини, наприклад, через блювоту, діарею або застосування сечогінних засобів.
У пацієнтів негроїдної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо ліки Карзап застосовуються монотерапією. У такому разі може знадобитися застосування більших доз.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Пацієнти із масою тіла <50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти із масою тіла ≥50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих:
Рекомендована початкова доза ліків Карзап — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні, до 32 мг один раз на добу. Ліки Карзап можуть застосовуватися разом із іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар визначає, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Карзап
У разі застосування дози ліків Карзап, що перевищує рекомендовану лікарем, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Карзап
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Карзап
У разі припинення застосування ліків Карзап артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування ліків Карзап без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх появи.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карзап та звернутися за медичною допомогою, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче алергічних реакцій:

труднощі з диханням, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати ковтання
сильний свербіж шкіри (з висипаннями)

Препарат Карзап може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Імунітет до інфекцій може
знижуватися, що може призводити до втоми, інфекцій або підвищення температури. Якщо виникнуть такі симптоми,
слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Карзап
впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Запаморочення/відчуття обертання
Головний біль
Інфекція дихальних шляхів
Низький артеріальний тиск. Може призводити до запаморочення або втрати свідомості
Зміни в результатах аналізів крові: підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення рівня калію можуть виникати втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання
Вплив на функцію нирок, особливо при наявних порушеннях функції нирок або серцевій недостатності. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Можуть виникати втому, інфекції або підвищення температури
Висип на шкірі, кропив’янка
Свербіж
Біль у спині, суглобах та м’язах
Зміни в роботі печінки, включаючи гепатит. Можуть виникати втому, жовтяниця шкіри та очей, симптоми, схожі на грип
Нудота
Кашель
Зміни в результатах аналізів крові: зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження рівня можуть виникати слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Діарея

У дітей, які лікуються через високий артеріальний тиск, побічні ефекти, схоже, подібні до тих, що виникають у дорослих, але вони трапляються частіше. Дуже поширеним побічним ефектом у дітей, який не повідомлявся у дорослих, є біль у горлі. Крім того, такі побічні ефекти, як: застуда, підвищення температури та прискорене серцебиття, трапляються часто у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карзап

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Карзап
Діючою речовиною ліків є кандесартан цилексетил.
Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е 463),
натрію кроскармелоза (Е 468), стеарат магнію (Е 572), триетилцитрат (Е 1505).
Як виглядають ліки Карзап і що містить упаковка
Ліки Карзап, 16 мг — це круглі, двоопуклі, білі або майже білі таблетки з розподільною лінією на одній стороні та гравіюванням C/16 на тій самій стороні. Діаметр таблетки близько 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 14, 28, 56 або 98 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/746/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 125/21