Carzap

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Carzap
16 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Carzap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carzap
3. Come prendere Carzap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carzap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carzap e a cosa serve

Il nome del medicinale è Carzap. La sostanza attiva è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione del sangue. Questo medicinale facilita inoltre al cuore il pompaggio del sangue in tutte le parti del corpo.
Carzap viene utilizzato:

• per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni;
• negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE, quando i sintomi di insufficienza cardiaca persistono nonostante il trattamento e non possono essere utilizzati farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti recettoriali del mineralcorticoloide (MRA). (Gli inibitori dell’ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Carzap

Quando non utilizzare Carzap

• Se il paziente è allergico al candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare l’uso di Carzap anche nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente ha una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (difficoltà nel deflusso della bile dalla cistifellea).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se il paziente ha diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per l’abbassamento della pressione contenente aliskiren.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate,
si consulti il medico o il farmacista prima di assumere Carzap.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Carzap, si consulti il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha problemi cardiaci, epatici o renali oppure se è sottoposto a dialisi.
• Se il paziente è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
• Se il paziente ha vomito o se recentemente ha avuto episodi intensi di vomito o diarrea.
• Se il paziente soffre di una malattia surrenale chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario).
• Se il paziente ha bassa pressione sanguigna.
• Se il paziente ha mai avuto un ictus.
• Informi il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso di Carzap non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
• Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Carzap e altri medicinali”).

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non utilizzare Carzap”.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e analisi del sangue.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo Carzap. Questo perché Carzap, in associazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Sono stati condotti studi sull’uso del candesartan cilexetil nei bambini. Per ulteriori informazioni, si consulti il medico curante. Carzap non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.
Carzap e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Carzap può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Carzap. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue.
Informi in particolare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, la diazossida e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e l’infiammazione);
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale che allevia il dolore e l’infiammazione);
• integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale che fluidifica il sangue);
• cotrimossazolo (antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo;
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi);
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non utilizzare Carzap” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Carzap, cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con Carzap, si consulti il medico se si prevede di assumere alcol. L’alcol può causare svenimenti o capogiri.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere incinta (o se prevede di diventarlo), deve consultare il medico. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Carzap prima della pianificazione della gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Carzap. L’uso di Carzap non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o intende allattare. L’uso di Carzap non è raccomandato durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Carzap, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi veicoli, non usi strumenti né maneggi macchinari.
Carzap contiene lattosio monoidrato e sodio
Carzap contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Carzap.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Carzap

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili le seguenti dosi del medicinale Carzap: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
È importante assumere il medicinale Carzap ogni giorno. Il medicinale Carzap può essere assunto durante
il pasto o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con acqua. Le compresse devono
essere assunte ogni giorno pressappoco alla stessa ora. Ciò aiuterà il paziente a ricordare di assumere la dose.
Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata del medicinale Carzap è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 16 mg
  una volta al giorno e successivamente a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.

• Il medico può raccomandare una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con disturbi epatici o renali, o per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di vomito, diarrea o assunzione di diuretici.

• Nei pazienti di razza nera la risposta al trattamento può essere inferiore quando Carzap viene utilizzato in monoterapia. In tal caso potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti:
La dose iniziale raccomandata del medicinale Carzap è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola, a intervalli di almeno due settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Il medicinale Carzap può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Carzap
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Carzap
In caso di interruzione del trattamento con Carzap, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Pertanto, non interrompere il trattamento con Carzap senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che tali effetti si manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Carzap e rivolgersi al medico qualora si verifichi uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione
• Forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee in rilievo)

Il medicinale Carzap può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L'immunità contro le infezioni può risultare ridotta e possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrà prescrivere esami del sangue periodici per verificare se Carzap influisce sulla composizione ematica (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• Capogiri/sensazione di vertigine
• Cefalea
• Infezioni delle vie respiratorie
• Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o capogiri
• Alterazioni negli esami del sangue: aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare in caso di alterazioni renali o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio
• Alterazioni della funzionalità renale, in particolare in caso di preesistenti disturbi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre
• Eruzioni cutanee, orticaria
• Prurito
• Dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e sintomi simil-influenzali
• Nausea
• Tosse
• Alterazioni negli esami del sangue: riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Un effetto indesiderato molto comune nei bambini, non segnalato negli adulti, è il mal di gola; inoltre, effetti come rinite, febbre e tachicardia nei bambini si verificano frequentemente, mentre negli adulti non sono stati riportati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carzap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carzap
La sostanza attiva del medicinale è il candesartan cilexetile.
Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (E 463),
croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 572), citrato di trietile (E 1505).
Aspetto del medicinale Carzap e contenuto della confezione
Carzap 16 mg è un medicinale sotto forma di compresse rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche, con un solco di divisione su un lato e l’incisione C/16 sullo stesso lato. Diametro della compressa circa 8 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Formato della confezione: 14, 28, 56 o 98 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/746/11-C
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 125/21