Candepres

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Candepres (Candesartan 1A Pharma)
32 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Candepres y Candesartan 1A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Candepres y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Candepres
3. Cómo tomar Candepres
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candepres
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Candepres y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Candepres. Contiene la sustancia activa candesartán cilexetilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Candepres relaja y dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. También facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.
Este medicamento se utiliza para:

• Tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a <18 años de edad.
• Tratar a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y función cardíaca debilitada, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o como terapia complementaria junto con inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Candepres

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Candepres

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (durante los primeros meses de embarazo también es mejor no tomar Candepres; véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción biliar (alteración en la evacuación de la bilis de la vesícula biliar);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contenga aliskiren;
• en niños menores de 1 año.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas puede afectar al paciente,
antes de utilizar el medicamento Candepres debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Candepres, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, o está siendo sometido a diálisis;
• ha sido sometido recientemente a un trasplante renal;
• tiene vómitos o ha tenido recientemente vómitos intensos o diarrea;
• padece una enfermedad suprarrenal (síndrome de Conn, también conocido como hiperaldosteronismo primario);
• tiene presión arterial baja;
• ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado;
• está tomando alguno de los medicamentos siguientes para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal causada por la diabetes
• aliskiren
• está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento conocido como antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase el apartado "Candepres y otros medicamentos").

Si la paciente está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
El medicamento Candepres no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de gestación, ya que
su uso en este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado sobre embarazo).
El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Candepres".
Si alguno de los puntos mencionados afecta al paciente, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes y la realización de determinadas pruebas.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista de que está tomando
Candepres, ya que este medicamento, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Se han realizado estudios sobre el efecto del candesartán cilexetilo en niños. El médico proporcionará más información.
No debe utilizarse Candepres en niños menores de 1 año debido al riesgo de efectos perjudiciales sobre los riñones en desarrollo.
Candepres y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Candepres puede influir en el efecto de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Candepres. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede considerar necesario realizar análisis de sangre periódicos.
Debe informar especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico, si se toma en dosis superiores a 3 g al día (medicamento que alivia el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre);
• heparina (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos);
• cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (un antibiótico);
• diuréticos;
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos mentales);
• un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Candepres" y "Advertencias y precauciones");
• un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Candepres con alimentos, bebidas y alcohol

• Candepres puede tomarse con o sin alimentos.
• Si el paciente está tomando Candepres, debe consultar con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico. Generalmente,
el médico recomendará suspender Candepres antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo y recomendará tomar otro medicamento. No se recomienda el uso de Candepres durante los primeros meses del embarazo, y no debe utilizarse a partir del tercer mes de gestación, ya que su administración en este período puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Candepres durante la lactancia. Para pacientes que deseen amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o prematuro, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Candepres. En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Candepres contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Candepres contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "exento de sodio".
3. Cómo utilizar Candepres
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento diariamente.
Candepres puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos deben tragarse con agua.
Debe tomarse los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar tomar su medicamento.
División del comprimido
Si es necesario, el comprimido puede dividirse en dosis iguales. Para ello, coloque el comprimido sobre una superficie dura y lisa (por ejemplo, sobre una mesa o un plato), con la ranura hacia arriba, y presione firmemente con dos dedos índice (o pulgares) en ambos lados de la ranura.

Hipertensión arterial

• La dosis recomendada de Candepres es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.
• Algunos pacientes, por ejemplo, aquellos con alteraciones en la función hepática o renal, o pacientes que han perdido recientemente una gran cantidad de líquidos (debido a vómitos o diarrea, o que toman diuréticos) podrían necesitar una dosis inicial más baja, según indicación del médico.
• En pacientes de raza negra, la respuesta a este tipo de medicamento puede ser menor cuando se utiliza solo (lo que se conoce como monoterapia). Puede ser necesario utilizar una dosis más alta del medicamento.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a <18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.

• Pacientes con peso corporal <50 kg: si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
• Pacientes con peso corporal ≥50 kg: si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día y, si fuera necesario, posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada de Candepres es de 4 mg una vez al día. El médico puede duplicar la dosis cada dos semanas como mínimo hasta alcanzar una dosis de 32 mg una vez al día. Candepres puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y será el médico quien decida qué tratamiento es más adecuado para el paciente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Candepres
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Candepres, debe buscarse atención médica inmediata, acudiendo al médico o farmacéutico.
Olvido de tomar Candepres
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Candepres
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Candepres, la presión arterial puede volver a aumentar. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué reacciones pueden presentarse.
Si se produce cualquiera de las reacciones alérgicas mencionadas a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Candepres y debe buscarse ayuda médica de forma urgente:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, o sin hinchazón;
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
• picor intenso de la piel (con erupción granular).

El medicamento Candepres puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que debilita la inmunidad del organismo frente a infecciones. El paciente puede sentir fatiga, y también pueden aparecer infecciones o fiebre. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico, quien ordenará realizar análisis de sangre para comprobar si el medicamento Candepres afecta la sangre del paciente (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• mareos, sensación de giro
• dolores de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias
• presión arterial baja (que puede provocar desmayos o mareos)
• cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento del potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o con insuficiencia cardíaca. Si el nivel de potasio es muy alto, el paciente puede sentir fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o hormigueo.
• alteración de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o con insuficiencia cardíaca. Muy raramente puede presentarse insuficiencia renal.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos. El paciente puede sentir fatiga, y pueden aparecer infecciones o fiebre.
• erupciones cutáneas, urticaria
• picor
• dolor de espalda, dolores articulares y musculares
• alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis. El paciente puede sentir fatiga, y puede presentar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos, así como síntomas similares a los de la gripe.
• náuseas
• cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución del sodio en sangre. Si el nivel de sodio es muy bajo, el paciente puede sentir debilidad, falta de energía o calambres musculares.
• tos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Parece que los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial son similares a los observados en adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta como efecto adverso es muy frecuente en niños, mientras que la secreción nasal, fiebre y taquicardia son frecuentes. Estos efectos no se han notificado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Candepres

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote / fecha de caducidad – véase impresión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candepres

• La sustancia activa es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, carragenina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Candepres y contenido del envase
Candepres es un comprimido redondo, bicóncavo, de color rosa, con puntos, marcado con el número "32" en una cara y con una ranura en la otra.
Envases en blíster de cartón: 30, 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
1A Pharma GmbH
1020 Viena, Austria

Fabricantes:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-28445
Número de autorización de importación paralela: 55/22