Candepres

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Candepres (Candesartan 1A Pharma)
32 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Candepres e Candesartan 1A Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Candepres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candepres
3. Come prendere Candepres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candepres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Candepres e a cosa serve

Il medicinale si chiama Candepres. Contiene la sostanza attiva candesartan cilexetile, appartenente al gruppo dei cosiddetti antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Candepres determina un rilassamento e un’espansione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa. Facilita inoltre al cuore il pompaggio del sangue verso tutte le parti del corpo.
Questo medicinale è indicato per:

• il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni;
• il trattamento di adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione del muscolo cardiaco, quando gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) non possono essere utilizzati oppure come terapia aggiuntiva durante il trattamento con inibitori ACE, qualora i sintomi persistano nonostante il trattamento e non sia possibile utilizzare farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti recettoriali per i mineralcorticosteroidi (MRA). Gli inibitori ACE e gli MRA sono farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Candepres

Quando non utilizzare il medicinale Candepres

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (anche all’inizio della gravidanza è preferibile non assumere il medicinale Candepres – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica o un’ostruzione al flusso della bile (disturbo dell’eliminazione della bile dalla cistifellea);
• se il paziente ha il diabete o problemi renali e assume un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• nei bambini di età inferiore a 1 anno.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale Candepres è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Candepres, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se il paziente:

• ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure è sottoposto a dialisi;
• ha recentemente subito un trapianto renale;
• ha vomito o ha recentemente avuto forti episodi di vomito o ha diarrea;
• ha una malattia delle ghiandole surrenali (sindrome di Conn, detta anche iperaldosteronismo primario);
• ha bassa pressione arteriosa;
• ha avuto in passato un ictus;
• assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete
• aliskiren
• un inibitore dell’ACE insieme a un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti antagonisti recettoriali dei mineralcorticosteroidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Candepres e altri medicinali”).

Se la paziente è in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo), è necessario informare il medico.
Il medicinale Candepres non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può essere molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
Il medico potrebbe richiedere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni al punto “Quando non utilizzare il medicinale Candepres”.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare visite di controllo più frequenti e l’esecuzione di alcuni esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo il medicinale Candepres, poiché questo medicinale, assunto insieme ad alcuni anestetici, può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L’effetto del candesartan cilexetile nei bambini è stato studiato. Ulteriori informazioni possono essere fornite dal medico.
Il medicinale Candepres non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio di effetti dannosi sui reni in via di sviluppo.
Candepres e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Candepres può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candepres. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e l’infiammazione);
• acido acetilsalicilico, se assunto in dosi superiori a 3 g al giorno (medicinale che allevia il dolore e l’infiammazione);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale che impedisce la formazione di coaguli);
• cotrimossazolo (antibiotico), noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo;
• diuretici;
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichiatrici);
• inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei punti “Quando non utilizzare il medicinale Candepres” e “Avvertenze e precauzioni”);
• inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali specifici utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, i cosiddetti antagonisti recettoriali dei mineralcorticosteroidi (ad es. spironolattone, eplerenone).

Candepres con cibi, bevande e alcol

• Il medicinale Candepres può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Se il paziente assume Candepres, prima di bere alcolici deve consultare il medico. L’alcol può causare svenimenti o vertigini.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere (o di poter essere) in stato di gravidanza, deve informare il medico. Il medico di solito consiglia di interrompere l’assunzione di Candepres prima del concepimento o non appena possibile dopo la conferma della gravidanza e raccomanda di assumere un altro medicinale. L’uso di Candepres nelle prime fasi della gravidanza non è raccomandato e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando al seno o si intende iniziare l’allattamento. L’uso del medicinale Candepres non è raccomandato durante l’allattamento. Per le pazienti che intendono allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un prematuro, il medico può scegliere un altro medicinale appropriato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcune persone che assumono il medicinale Candepres possono avvertire stanchezza o vertigini. In tal caso non si deve guidare veicoli, usare attrezzi né manovrare macchinari.
Candepres contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Candepres contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Candepres
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale ogni giorno.
Il medicinale Candepres può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Ciò aiuta il paziente a ricordare di assumere il medicinale.
Divisione della compressa
Se necessario, la compressa può essere divisa in dosi uguali. A tale scopo, posizionare la compressa su una superficie rigida e liscia (ad es. un piano del tavolo o un piatto), con la linea di divisione rivolta verso l’alto, quindi premere brevemente e con forza con due dita indice (o pollici) su entrambi i lati della linea di divisione.

Ipertensione arteriosa

• La dose raccomandata di Candepres è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta al trattamento.
• In alcuni pazienti, ad es. con alterazioni della funzionalità epatica o renale o in pazienti che hanno recentemente perso una grande quantità di liquidi (a causa di vomito o diarrea o che assumono diuretici), il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Nei pazienti di razza nera, la risposta a questo tipo di medicinale può essere minore quando viene assunto da solo (cosiddetta monoterapia). Potrebbe essere necessario utilizzare una dose più elevata.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra 6 e <18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

• Pazienti con peso corporeo <50 kg: nei pazienti in cui non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
• Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: nei pazienti in cui non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno e, se necessario, successivamente fino a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata di Candepres è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può raddoppiare la dose a intervalli di almeno 2 settimane fino a raggiungere la dose di 32 mg una volta al giorno. Candepres può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per il paziente.

Se si assume una quantità di Candepres superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Candepres, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se si dimentica di assumere Candepres
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all’orario abituale.
Interrompere il trattamento con Candepres
Se il paziente interrompe l’assunzione di Candepres, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È importante che il paziente sappia quali effetti possono verificarsi.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Candepres e rivolgersi senza indugio a un medico:

• difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, anche in assenza di gonfiore;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea a pomfi).

Il medicinale Candepres può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, riducendo così la capacità dell'organismo di difendersi dalle infezioni.
Il paziente può avvertire stanchezza, oppure possono manifestarsi infezioni o febbre. In tal caso, è necessario contattare il medico, il quale prescriverà esami del sangue per verificare se il medicinale Candepres ha effetti sul sangue del paziente (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):

• vertigini, sensazione di giramento
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie
• bassa pressione sanguigna (che può causare svenimenti o vertigini)
• alterazioni dei risultati degli esami del sangue:
• aumento della quantità di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza cardiaca. Se il livello di potassio è molto elevato, il paziente può avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• effetti sulla funzionalità renale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza cardiaca. Molto raramente può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone che assumono il medicinale):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
• riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Il paziente può avvertire stanchezza, oppure possono manifestarsi infezioni o febbre.
• eruzione cutanea, orticaria
• prurito
• dolore alla schiena, dolori articolari e muscolari
• alterazioni della funzionalità epatica, compresa epatite. Il paziente può avvertire stanchezza, oppure possono manifestarsi ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) e sintomi simili all'influenza.
• nausea
• alterazioni dei risultati degli esami del sangue:
• riduzione della quantità di sodio nel sangue. Se il livello di sodio è molto basso, il paziente può avvertire debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
• tosse.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diarrea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini trattati per ipertensione sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Il mal di gola come effetto indesiderato è molto comune nei bambini, mentre il naso che cola, la febbre e l'aumento della frequenza cardiaca sono effetti comuni. Tali effetti non sono stati riportati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Candepres

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scaden9za si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere inciso.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Candepres

• La sostanza attiva è il candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, carragenina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Candepres e contenuto della confezione
Candepres è una compressa rossa, macchiata, rotonda, biconvessa, con impresso il numero „32” su un lato e un solco di divisione sull'altro lato.
Blister in confezione di cartone: 30, 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
1A Pharma GmbH
1020 Vienna, Austria
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-28445
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 55/22