Кандепрес

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни-виробника.
Кандепрес (Кандесартан 1А Фарма)
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Кандепрес і Кандесартан 1А Фарма — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Кандепрес і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес
3. Як застосовувати лікарський засіб Кандепрес
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кандепрес
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кандепрес і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Кандепрес. Він містить активну речовину — кандесартан цилексетил, яка належить до групи т. зв. антагоністів рецепторів ангіотензину II. Лікарський засіб Кандепрес сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин, що допомагає знизити артеріальний тиск. Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.
Цей лікарський засіб застосовують для:

• лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до <18 років;
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю з ослабленою функцією серцевого м’яза, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) не можуть бути застосовані, або як допоміжну терапію під час лікування інгібіторами АПФ, якщо симптоми захворювання зберігаються незважаючи на лікування, а не можна застосувати лікарські засоби з групи антагоністів рецепторів для мінералокортикоїдів (МРА). Інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кандепрес

Коли не застосовувати ліки Кандепрес

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна більше ніж 3 місяці (на ранніх термінах вагітності також краще не приймати ліки Кандепрес — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки або жовчовий застій (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• у дітей віком до 1 року.

У разі будь-яких сумнівів, чи може якась із зазначених ситуацій стосуватися пацієнта, перед
застосуванням ліки Кандепрес необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Кандепрес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт :

• має проблеми з серцем, печінкою або нирками, або проходить діаліз;
• недавно переніс операцію трансплантації нирки;
• має блювоту або нещодавно мав сильну блювоту або діарею;
• має захворювання надниркових залоз (синдром Конна, також відомий як первинний гіперальдостеронізм);
• має низький артеріальний тиск;
• у минулому переніс інсульт;
• приймає будь-які з наведених ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом
• аліскірен
• приймає інгібітор АПФ разом із ліками з групи так званих антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки застосовують при лікуванні серцевої недостатності (див. розділ «Ліки Кандепрес та інші ліки»).

Якщо пацієнтка вагітна (або може стати вагітною), необхідно повідомити про це лікаря.
Ліки Кандепрес не рекомендуються на ранніх термінах вагітності та протипоказані після 3-го місяця вагітності, оскільки
їх застосування в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. розділ про вагітність).
Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати ліки Кандепрес».
Якщо будь-який із зазначених пунктів стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші контрольні візити
та проведення певних досліджень.
Якщо пацієнт має пройти операцію, він повинен повідомити лікареві або стоматологу про прийом
ліки Кандепрес, оскільки ліки, що застосовується разом із деякими засобами загального знеболення, може
спричинити надмірне зниження артеріального тиску крові.
Діти та підлітки
Дію кандесартану цилексетилу у дітей досліджували. Додаткову інформацію надасть лікар.
Ліки Кандепрес не можна застосовувати у дітей віком до 1 року через ризик шкідливого впливу на розвиваючіся нирки.
Ліки Кандепрес та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки Кандепрес може впливати на дію деяких інших ліків, і певні ліки можуть впливати на дію ліки Кандепрес. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може вважати за необхідне проводити періодичні аналізи крові.
Зокрема, необхідно повідомити про прийом будь-яких із зазначених ліків, оскільки лікар може змінити дозу ліки та (або) рекомендувати інші заходи обережності:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що полегшують біль та запалення);
• ацетилсаліцилову кислоту, якщо вона приймається в дозі понад 3 г на добу (ліки, що полегшують біль та запалення);
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що збільшують кількість калію в крові);
• гепарин (ліки, що запобігає згортанню крові);
• ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм із сульфаметоксазолом;
• діуретики;
• літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати ліки Кандепрес» та «Попередження та заходи обережності»);
• інгібітор АПФ разом із деякими іншими ліками, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, так званими антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Ліки Кандепрес із їжею, напоями та алкоголем

• Ліки Кандепрес можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Якщо пацієнт приймає ліки Кандепрес, перед вживанням алкоголю слід проконсультуватися з лікарем. Алкоголь може спричинити непритомність або запаморочення.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона (або може бути) вагітна, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар
зазвичай радить припинити прийом ліки Кандепрес перед зачаттям або якомога швидше після
виявлення вагітності та рекомендує приймати замість цього інший ліки. Застосування ліки Кандепрес на ранніх термінах вагітності не рекомендується, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки прийом у цей період може дуже шкідливо вплинути на дитину.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікареві про годування груддю або намір почати годування. Застосування
ліки Кандепрес не рекомендується в період годування груддю. Для пацієнток, які планують годувати
груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей, лікар може обрати інший відповідний ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі люди під час прийому ліки Кандепрес можуть відчувати втому або запаморочення. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.
Ліки Кандепрес містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Кандепрес містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати Кандепрес
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо щоденно приймати ліки.
Ліки Кандепрес можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час. Це допоможе пацієнтові пам’ятати про прийом
ліки.
Поділ таблетки
За необхідності таблетку можна поділити на рівні дози. Для цього таблетку слід покласти
на тверду, гладку поверхню (наприклад, на стіл або тарілку) борозною для ділення догори,
а потім коротко та міцно натиснути на неї двома вказівними пальцями (або великими пальцями) по обидва
боки від борозни для ділення.

Підвищений артеріальний тиск

• Рекомендована доза ліки Кандепрес становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від отриманої реакції на лікування.
• Деяким пацієнтам, наприклад, з порушеннями функції печінки, порушеннями функції нирок або пацієнтам, які нещодавно втратили значну кількість рідини (внаслідок блювоти або діареї, або прийому діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
• У пацієнтів чорної раси реакція на такий ліки може бути слабшою, якщо його застосовують окремо (так звана монотерапія). Може знадобитися застосування більшої дози ліки.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до <18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

• Пацієнти з масою тіла <50 кг: у пацієнтів, у яких не досягнуто відповідного контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
• Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: у пацієнтів, у яких не досягнуто відповідного контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім, за необхідності, до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

• Рекомендована початкова доза ліки Кандепрес становить 4 мг один раз на добу. Лікар може подвоювати дозу ліки з інтервалом не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Ліки Кандепрес може застосовуватися разом із іншими ліками, що використовуються при лікуванні серцевої недостатності, а лікар визначить, який вид лікування є найбільш відповідним для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліки Кандепрес
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліки Кандепрес, необхідно негайно звернутися за
радою до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліки Кандепрес
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліки Кандепрес
Якщо пацієнт припинить застосування ліки Кандепрес, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування ліки без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.
У разі появи будь-якої з перерахованих алергічних реакцій необхідно припинити
застосування препарату Кандепрес та негайно звернутися за медичною допомогою:

• утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, або без набряку;
• набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який може ускладнювати ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипом бульбашкового типу).

Препарат Кандепрес може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, що послаблює імунітет
організму до інфекцій. Пацієнт може відчувати слабкість, можуть виникати інфекції або
лихоманка. У такому разі необхідно звернутися до лікаря, який призначить аналіз крові
для перевірки, чи препарат Кандепрес впливає на кров пацієнта (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб, які застосовують препарат):

• запаморочення, відчуття обертання
• головний біль
• інфекції дихальних шляхів
• низький артеріальний тиск крові (що може спричинити запаморочення або непритомність)
• зміни показників аналізу крові:
• підвищений рівень калію в крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або серцевою недостатністю. Якщо рівень калію дуже високий, пацієнт може відчувати слабкість, втомлюваність, нерегулярне серцебиття або поколювання.
• вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або серцевою недостатністю. Дуже рідко може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат):

• набряк обличчя, губ, язика і (або) горла
• зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Пацієнт може відчувати слабкість, можуть виникати інфекції або лихоманка.
• висип на шкірі, кропив’янка
• свербіж
• біль у спині, біль у суглобах та м’язах
• зміни функції печінки, включаючи гепатит. Пацієнт може відчувати слабкість, може виникнути жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей, а також симптоми, схожі на грип.
• нудота
• зміни показників аналізу крові:
• знижений рівень натрію в крові. Якщо рівень натрію дуже низький, пацієнт може відчувати слабкість, втрату енергії або судоми м’язів.
• кашель.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• діарея.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Здається, що побічні ефекти у дітей, які лікуються через високий артеріальний тиск,
подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі, як побічний ефект,
зустрічається у дітей дуже часто, а також часто — виділення з носа, лихоманка та прискорене серцебиття.
Цих побічних ефектів не спостерігали у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кандепрес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії / термін придатності – див. тиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кандепрес

• Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, караґенан, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Як виглядає Кандепрес і що містить упаковка
Ліки Кандепрес — це рожеві, плямисті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з відбитком
«32» на одній стороні та подільним риском на іншій стороні.
Блистери в картонному пакеті: 30, 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Австрії, країні експорту:
1A Pharma GmbH
1020 Відень, Австрія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словенія
Lek S.A., вул. Доманевська 50 C, 02-672 Варшава, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-28445
Номер дозволу на паралельний імпорт: 55/22