Кандепрес

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кандепрес (Кандесартан 1А Фарма)
32 мг, таблетки
Кандесартанум цилексетили
Кандепрес и Кандесартан 1А Фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Кандепрес и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Кандепрес
3. Как применять лекарство Кандепрес
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Кандепрес
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Кандепрес и для чего оно применяется

Лекарство называется Кандепрес. Оно содержит активное вещество — кандесартан цилексетил, относящееся к группе так называемых антагонистов рецепторов ангиотензина II. Препарат Кандепрес способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов, что помогает снизить артериальное давление. Также он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Данный препарат применяется для:

• лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до <18 лет;
• лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и ослабленной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) не могут быть применены, или в качестве поддерживающей терапии при лечении ингибиторами АПФ, если симптомы заболевания сохраняются несмотря на лечение, и невозможно применение препаратов группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (МРА). Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарства, применяемые при лечении сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Кандепрес

Когда не применять препарат Кандепрес

• если у пациента имеется аллергия на кан десартан цилексетил или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациентка беременна более 3 месяцев (в ранние сроки беременности также не рекомендуется применение препарата Кандепрес — см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени или холестаз (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• детям в возрасте до 1 года.

При наличии сомнений, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к пациенту, перед применением препарата Кандепрес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кандепрес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если пациент:

• имеет проблемы с сердцем, печенью или почками, или проходит диализ;
• недавно перенес операцию трансплантации почки;
• испытывает рвоту или недавно перенес сильную рвоту, или имеет диарею;
• страдает заболеванием надпочечников (синдром Конна, также называемый первичным гиперальдостеронизмом);
• имеет низкое артериальное давление;
• ранее перенес инсульт;
• принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное диабетом;
• алискирен;
• принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом из группы так называемых антагонистов рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. «Взаимодействие препарата Кандепрес с другими лекарственными средствами»).

Если пациентка беременна (или может забеременеть), необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Кандепрес не рекомендуется в ранние сроки беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может быть чрезвычайно вредным для плода (см. пункт о беременности).
Врач может назначить регулярные обследования функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Кандепрес».
Если какой-либо из перечисленных пунктов относится к пациенту, врач может назначить более частые контрольные визиты и проведение определенных исследований.
Если пациенту предстоит операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Кандепрес, поскольку препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Дети и подростки
Действие кандесартана цилексетила у детей было изучено. Дополнительную информацию предоставит врач.
Препарат Кандепрес не следует применять детям в возрасте до 1 года из-за риска вредного воздействия на развивающиеся почки.
Взаимодействие препарата Кандепрес с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Кандепрес может влиять на действие некоторых других лекарств, и некоторые препараты могут влиять на действие Кандепреса. Если пациент принимает определенные лекарства, врач может сочтет необходимым проведение периодических анализов крови.
Особенно важно сообщить о приеме любого из перечисленных препаратов, поскольку врач может изменить дозу препарата и (или) назначить дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление);
• ацетилсалициловую кислоту, если она принимается в дозе более 3 г в сутки (препарат, уменьшающий боль и воспаление);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, предотвращающий свёртывание крови);
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм с сульфаметоксазолом;
• диуретики;
• литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в пунктах «Когда не применять препарат Кандепрес» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• ингибитор АПФ одновременно с некоторыми другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, так называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Кандепрес и пища, напитки и алкоголь

• Препарат Кандепрес можно принимать независимо от приёма пищи.
• Если пациент принимает препарат Кандепрес, перед употреблением алкоголя необходимо проконсультироваться с врачом. Алкоголь может вызвать обморок или головокружение.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка подозревает, что она беременна (или может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу. Врач, как правило, рекомендует прекратить применение препарата Кандепрес до наступления беременности или как можно скорее после её установления и назначает вместо него другой препарат. Применение препарата Кандепрес в ранние сроки беременности не рекомендуется, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может оказывать очень вредное воздействие на плод.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или намерении начать кормление. Применение препарата Кандепрес не рекомендуется в период лактации. Для пациенток, планирующих кормление грудью, особенно новорождённого или недоношенного ребёнка, врач может выбрать другой подходящий препарат.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые люди при применении препарата Кандепрес могут испытывать усталость или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Кандепрес содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Кандепрес содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».
3. Как применять Кандепрес
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно ежедневное применение препарата.
Препарат Кандепрес можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту помнить о приёме препарата.
Разделение таблетки
При необходимости таблетку можно разделить на равные части. Для этого таблетку следует положить на твёрдую, гладкую поверхность (например, на столешницу или блюдце) бороздкой вверх, затем быстро и сильно надавить на неё двумя указательными пальцами (или большими пальцами) с обеих сторон бороздки.

Артериальная гипертензия

• Рекомендуемая доза препарата Кандепрес составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от достигнутой реакции на лечение.
• Некоторым пациентам, например, с нарушениями функции печени, нарушениями функции почек или пациентам, которые недавно потеряли большое количество жидкости (в результате рвоты или диареи, или при приёме диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
• У пациентов негроидной расы реакция на этот тип препарата может быть слабее, если он применяется в монотерапии. Может потребоваться применение более высокой дозы препарата.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией
Дети в возрасте от 6 до <18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.

• Пациенты с массой тела <50 кг: у пациентов, у которых не достигнут достаточный контроль артериального давления, врач может увеличить дозу до максимальной 8 мг один раз в сутки.
• Пациенты с массой тела ≥50 кг: у пациентов, у которых не достигнут достаточный контроль артериального давления, врач может увеличить дозу до 8 мг один раз в сутки, а затем при необходимости до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

• Рекомендуемая начальная доза препарата Кандепрес составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может удваивать дозу с интервалами не менее чем в 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Кандепрес может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет наиболее подходящий вид лечения для пациента.

Приём препарата Кандепрес в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Кандепрес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Кандепрес
Если пациент прекратит применение препарата Кандепрес, артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть.
При появлении любой из перечисленных аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата Кандепрес и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла, или без отёка;
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
• сильный зуд кожи (с папулёзной сыпью).

Препарат Кандепрес может вызывать снижение количества лейкоцитов, что ослабляет иммунитет организма к инфекциям. Пациент может ощущать усталость, у него могут возникать инфекции или повышаться температура тела. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который назначит анализ крови для проверки, влияет ли препарат Кандепрес на кровь пациента (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные действия

Частые (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головокружение, ощущение вращения;
• головная боль;
• инфекции дыхательных путей;
• низкое артериальное давление (которое может вызывать обмороки или головокружение);
• изменения показателей анализов крови:
• повышенное содержание калия в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью. Если уровень калия очень высок, пациент может ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание;
• влияние на функцию почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью. Очень редко может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• отёк лица, губ, языка и (или) горла;
• снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Пациент может ощущать усталость, у него могут возникать инфекции или повышаться температура тела;
• кожная сыпь, крапивница;
• зуд;
• боль в спине, боли в суставах и мышцах;
• нарушения функции печени, включая гепатит. Пациент может ощущать усталость, у него может появиться желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп;
• тошнота;
• изменения показателей анализов крови:
• снижение содержания натрия в крови. Если уровень натрия очень низок, пациент может ощущать слабость, упадок сил или мышечные судороги;
• кашель.

Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных):

• диарея.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

По-видимому, побочные действия у детей, получающих лечение из-за высокого артериального давления, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле как побочное действие у детей возникает очень часто, а насморк, повышение температуры тела и учащёнённое сердцебиение — часто. Эти побочные действия не отмечались у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кандепрес

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии / срок годности – см. тиснение.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кандепрес

• Действующим веществом является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, карраген, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Кандепрес и что содержит упаковка
Лекарство Кандепрес представляет собой розовую, пятнистую, круглую, двояковыпуклую таблетку с выдавленным обозначением «32» на одной стороне и разделительной риской — на другой.
Блистеры в картонной пачке: 30, 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
1A Pharma GmbH
1020 Вена, Австрия
Производители:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словения
Lek S.A., ул. Доманевска 50 C, 02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-28445
Номер разрешения на параллельный импорт: 55/22