Carzap

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Carzap (Canzeno)
16 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Carzap y Canzeno son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Índice del prospecto :
  1. Qué es Carzap y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Carzap
  3. Cómo tomar Carzap
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Carzap
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Carzap. La sustancia activa de este medicamento es el candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.
Carzap se utiliza:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad,
• en adultos, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con disfunción del miocardio cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (del inglés, Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no pueden utilizarse medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (del inglés, Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carzap

Cuándo no debe utilizar Carzap

• Si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada después del tercer mes de gestación (es preferible también evitar el uso de Carzap durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (dificultad en el drenaje de la bilis de la vesícula biliar).
• Si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskerina.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Carzap.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Carzap, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñón, o está sometido a diálisis.
• El paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• El paciente ha tenido o tiene vómitos frecuentes o diarrea severa.
• El paciente padece una enfermedad suprarrenal denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario).
• El paciente tiene presión arterial baja.
• El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en algún momento.
• Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de gestación, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • Inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • Aliskerina.
• El paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo conocido como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase "Carzap y otros medicamentos"). Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Carzap".
Si alguno de los anteriores casos afecta al paciente, el médico puede recomendar controles más frecuentes y pruebas complementarias.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando Carzap. Esto se debe a que Carzap, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de candesartán cilexetilo en niños. Para obtener más información, debe consultarse con el médico tratante. No se debe administrar Carzap a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Carzap y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Carzap puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Carzap. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.

Debe informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g por día) (medicamento para el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre).
• Heparina (medicamento anticoagulante).
• Cotrimoxazol (antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskerina (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Carzap" y "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA), como espironolactona o eplerenona.

Carzap, alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Carzap, debe consultar con el médico si piensa consumir alcohol.
El alcohol puede provocar mareo o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente cree que podría estar embarazada (o si planea quedarse embarazada), debe consultar con su médico. Generalmente, el médico recomendará suspender el tratamiento con Carzap antes del embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido después del tercer mes de gestación, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o si planea hacerlo. No se recomienda el uso de Carzap durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro.
El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Carzap, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Carzap contiene lactosa monohidrato y sodio

Carzap contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Carzap.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Carzap

El medicamento Carzap está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg y 32 mg.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Es importante tomar Carzap diariamente.
Carzap puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
La tableta debe tragarse entera con agua.
Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar
cuándo tomar la dosis.

Hipertensión arterial:

• La dosis recomendada de Carzap es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.
• El médico puede recomendar una dosis inicial más baja en algunos pacientes, por ejemplo, en aquellos con alteraciones hepáticas o renales, o en pacientes que hayan perdido una cantidad considerable de líquidos, por ejemplo debido a vómitos, diarrea o el uso de diuréticos.
• En pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor cuando Carzap se utiliza como monoterapia. En estos casos puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: si la presión arterial no está adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: si la presión arterial no está adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:
La dosis inicial recomendada de Carzap es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis, duplicándola, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Carzap puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Carzap
Si se toma una dosis mayor de Carzap de la recomendada por el médico, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Si se olvida tomar Carzap
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar Carzap
Si se interrumpe el tratamiento con Carzap, la presión arterial puede volver a aumentar. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Carzap sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que estos efectos se presenten.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Carzap y buscarse ayuda médica si el paciente presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta;
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• Picor intenso de la piel (con erupciones elevadas).

Carzap puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La capacidad de defensa frente a infecciones puede verse reducida, y pueden aparecer fatiga, infecciones o fiebre. Si se presentan estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Carzap afecta la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareo o sensación de giro;
• Cefalea;
• Infección de las vías respiratorias;
• Presión arterial baja. Esto puede provocar desmayos o mareos;
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece trastornos renales o insuficiencia cardíaca. Si el aumento es significativo, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo;
• Alteración de la función renal, especialmente si ya existen trastornos renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta;
• Disminución de glóbulos rojos o blancos. Pueden aparecer fatiga, infecciones o fiebre;
• Erupciones cutáneas, urticaria;
• Picor;
• Dolor de espalda, articulaciones y músculos;
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe;
• Náuseas;
• Tos;
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: disminución de la concentración de sodio en sangre. Si la disminución es significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.

En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los de los adultos, aunque con mayor frecuencia. Un efecto adverso muy frecuente en niños y no notificado en adultos es el dolor de garganta. Además, efectos adversos como resfriado común, fiebre y taquicardia son frecuentes en niños, pero no han sido notificados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Carzap

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carzap
La sustancia activa del medicamento es el candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E 463), croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 572), citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto del medicamento Carzap y contenido del envase
Carzap 16 mg es un comprimido redondo, bicóncavo, blanco o casi blanco, con una línea de división en un lado y el marcado C/16 en el mismo lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 30, 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14)
BBG 3000 Hal Far
Malta

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10065/2017/04
Número de autorización para la importación paralela: 358/22