Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Карзап (Канзено)
16 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Карзап і Канзено — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст інструкції :
1. Що таке лікарський засіб Карзап і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карзап
3. Як застосовувати лікарський засіб Карзап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Карзап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карзап і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Карзап. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню
кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Цей лікарський засіб також полегшує роботу серця, забезпечуючи краще перекачування
крові до всіх частин тіла.
Лікарський засіб Карзап застосовується:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років;
у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності зі зниженою скоротливою здатністю міокарда, коли інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть бути застосовані, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а ліки з групи антагоністів мінералокортикоїдних рецепторів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) застосувати не можна. (Інгібітори АПФ та MRA — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карзап

Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап

Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (рекомендовано також уникати застосування лікарського засобу Карзап на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або жовчнівкову непрохідність (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
Якщо пацієнт — дитина віком до 1 року.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Карзап.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карзап слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є порушення роботи серця, печінки або нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі.
Якщо пацієнтові нещодавно проводили трансплантацію нирки.
Якщо у пацієнта є блювота або нещодавно була значна блювота або діарея.
Якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм).
Якщо у пацієнта низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт.
Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з лікарським засобом, що належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Лікарський засіб Карзап і інші ліки»). Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап».
Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші
обстеження та проведення аналізів.
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічному втручанню, він повинен повідомити лікареві або
стоматологу про прийом лікарського засобу Карзап. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Карзап у поєднанні з
деякими засобами знеболення може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування кандесартану цилексетилу у дітей. Для отримання
додаткової інформації слід звернутися до лікаря. Лікарський засіб Карзап не можна застосовувати
дітям віком до 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.
Лікарський засіб Карзап і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Карзап може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію
лікарського засобу Карзап. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і запалення);
добавки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують концентрацію калію у крові);
гепарин (засіб, що розріджує кров);
ко-тримоксазол (антибіотик), відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол;
діуретики (сечогінні);
літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів).

Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап» та «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Карзап, харчування, напої та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Карзап слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується
вживання алкоголю.
Алкоголь може спричиняти запаморочення або непритомність.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною (або планує вагітність), їй слід проконсультуватися з лікарем. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Карзап перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендувати прийом іншого лікарського засобу замість Карзап. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Карзап під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного немовляти.
Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування лікарського засобу Карзап деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини.
Лікарський засіб Карзап містить лактозу моногідрат та натрій
Лікарський засіб Карзап містить лактозу моногідрат, яка є різновидом цукру. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Карзап.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Карзап

Ліки Карзап доступні в таких дозах: 8 мг, 16 мг та 32 мг.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати ліки Карзап щодня.
Ліки Карзап можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій порі. Це допоможе пацієнтові пам’ятати про
прийом дози.
Підвищений артеріальний тиск:

Рекомендована доза ліків Карзап — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
Лікар може призначити нижчу початкову дозу деяким пацієнтам, наприклад, пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, або тим, хто втратив значну кількість рідини, наприклад, унаслідок блювання, діареї або застосування діуретиків.
У пацієнтів негроїдної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо ліки Карзап застосовуються в монотерапії. У такому разі може знадобитися застосування більших доз.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла <50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих:
Рекомендована початкова доза ліків Карзап — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Ліки Карзап можуть застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Карзап
У разі застосування дози ліків Карзап, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Карзап
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Карзап
У разі припинення застосування ліків Карзап артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування ліків Карзап без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх появи.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карзап та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

Препарат Карзап може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Це може зменшити стійкість до інфекцій, а також викликати втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Карзап впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Запаморочення/відчуття обертання;
Головний біль;
Інфекція дихальних шляхів;
Зниження артеріального тиску. Це може призводити до непритомністі або запаморочення.
Зміни в результатах аналізів крові: підвищення концентрації калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення концентрації можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання.
Вплив на функцію нирок, особливо при наявних порушеннях функції нирок або серцевій недостатності. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла;
Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Можуть виникнути втому, інфекція або підвищення температури;
Висип на шкірі, кропив’янка;
Свербіж;
Біль у спині, у суглобах та м’язах;
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникнути втому, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип;
Нудота;
Кашель;
Зміни в результатах аналізів крові: зниження концентрації натрію в крові. У разі значного зниження концентрації можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми.

У дітей, які лікуються від високого артеріального тиску, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що виникають у дорослих, але вони трапляються частіше. Дуже частим побічним ефектом, що спостерігається у дітей, але не повідомляється у дорослих, є біль у горлі. Крім того, такі побічні ефекти, як: риніт, підвищення температури та прискорене серцебиття, трапляються часто у дітей, але не повідомлялися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карзап

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Карзап
Діючою речовиною ліків є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану
цілексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (Е 463),
натрію кроскармелоза (Е 468), стеарат магнію (Е 572), триетилцитрат (Е 1505).
Як виглядають ліки Карзап і що містить упаковка
Ліки Карзап, 16 мг — це круглі, двоопуклі, білі або майже білі таблетки з розподільною лінією на
одному боці та тисненням C/16 на тому ж боці. Діаметр таблетки близько 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 30, 60 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або
імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14)
BBG 3000 Hal Far
Мальта
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10065/2017/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 358/22