Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Карзап (Канзено)
16 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил
Карзап и Канзено — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции :
1. Что такое лекарственное средство Карзап и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением лекарственного средства Карзап
3. Как применять лекарственное средство Карзап
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Карзап
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Карзап и для чего оно применяется

Название лекарственного средства — Карзап. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Оно вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Данное лекарственное средство также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Лекарственное средство Карзап применяется:

для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
у взрослых пациентов — для лечения сердечной недостаточности с пониженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не могут применяться, либо в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а лекарственные средства из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) не могут быть применены. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Информация, важная перед применением препарата Карзап

Когда не применять препарат Карзап

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (препарат Карзап также следует избегать в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента тяжёлое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря).
Если пациент — ребёнок в возрасте до 1 года.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если возникают сомнения, относится ли какое-либо из перечисленных выше состояний к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карзап.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карзап необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

Если у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек, или он проходит диализ.
Если пациенту недавно проводили трансплантацию почки.
Если у пациента имеются рвота или недавно были приступы сильной рвоты или диареи.
Если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм).
Если у пациента низкое артериальное давление.
Если у пациента ранее был инсульт.
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Не рекомендуется применение препарата Карзап в ранние сроки беременности, а после 3 месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.
Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Влияние препарата Карзап на другие лекарства»). Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Карзап».
Если какой-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту, врач может назначить более частый контроль и проведение анализов.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Карзап. Это связано с тем, что препарат Карзап в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Дети и подростки
Проводились исследования по применению кандесартана цилексетила у детей. Для получения дополнительной информации следует обратиться к лечащему врачу. Препарат Карзап не следует применять детям младше 1 года из-за потенциального риска для развития почек.
Влияние препарата Карзап на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Карзап может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие препарата Карзап. Если пациент принимает определённые лекарства, врач может периодически назначать сдачу анализов крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление);
ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, уменьшающий боль и воспаление);
добавки калия, заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
котримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
мочегонные препараты (диуретики);
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Лечащему врачу, возможно, придётся изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Карзап» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Карзап и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время приёма препарата Карзап следует проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя.
Алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка подозревает, что может быть беременной (или планирует беременность), она должна проконсультироваться с врачом. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Карзап до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Карзапа. Не рекомендуется применение препарата Карзап в ранние сроки беременности, а после 3 месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Карзап во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка.
Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Карзап у некоторых пациентов может возникать усталость и головокружение. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Карзап содержит моногидрат лактозы и натрий
Препарат Карзап содержит моногидрат лактозы — разновидность сахара. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Карзап.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Карзап

Лекарство Карзап доступно в следующих дозировках: 8 мг, 16 мг и 32 мг.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно принимать лекарство Карзап ежедневно.
Лекарство Карзап можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать, запивая водой.
Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту помнить о
приёме дозы.
Артериальная гипертензия:

Рекомендуемая доза лекарства Карзап составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.
Врач может назначить более низкую начальную дозу некоторым пациентам, например, пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также пациентам, потерявших значительное количество жидкости, например, из-за рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов.
У пациентов негроидной расы эффективность лечения может быть ниже при применении лекарства Карзап в монотерапии. В таких случаях может потребоваться применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до максимум 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.
Сердечная недостаточность у взрослых:
Рекомендуемая начальная доза лекарства Карзап — 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Лекарство Карзап может применяться вместе с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую терапию для пациента.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Карзап
При случайном применении дозы лекарства Карзап, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Карзап
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Карзап
При прекращении приёма лекарства Карзап артериальное давление может снова повыситься.
Поэтому не следует прекращать приём лекарства Карзап без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал о возможности их возникновения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ксарзап и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и (или) горла;
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с выпуклыми высыпаниями).

Препарат Ксарзап может вызывать снижение количества лейкоцитов. Иммунитет к инфекциям может быть снижен, и могут появиться утомление, инфекции или повышение температуры. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, не влияет ли препарат Ксарзап на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

Головокружение/ощущение вращения;
Головная боль;
Инфекции дыхательных путей;
Низкое артериальное давление. Это может вызывать обмороки или головокружение;
Изменения в результатах анализов крови: повышение концентрации калия в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек или сердечная недостаточность. При значительном повышении концентрации могут возникать утомление, слабость, нарушение ритма сердца или ощущение покалывания;
Влияние на функцию почек, особенно при наличии уже существующих нарушений функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

Отёк лица, губ, языка и (или) горла;
Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Могут возникать утомление, инфекции или повышение температуры;
Кожная сыпь, крапивница;
Зуд;
Боль в спине, боль в суставах и мышцах;
Нарушения функции печени, включая гепатит. Могут возникать утомление, пожелтение кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп;
Тошнота;
Кашель;
Изменения в результатах анализов крови: снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут возникать слабость, отсутствие энергии или мышечные судороги.

У детей, получающих лечение из-за высокого артериального давления, побочные эффекты, как представляется, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, однако они возникают чаще. Очень частым побочным эффектом, встречающимся у детей, но не сообщавшимся у взрослых, является боль в горле. Кроме того, такие побочные эффекты, как насморк, повышение температуры и учащённое сердцебиение, часто встречаются у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карзап

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Carzap
Активным веществом лекарственного средства является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), натрия кроскармеллоза (Е 468), стеарат магния (Е 572), триэтилцитрат (Е 1505).

Как выглядит лекарственное средство Carzap и что содержит упаковка
Лекарственное средство Carzap, 16 мг — это круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с риской деления и тиснением C/16 на одной стороне. Диаметр таблетки около 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 30, 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14)
BBG 3000 Hal Far
Мальта

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжиньская 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 10065/2017/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 358/22