Carzap

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Carzap (Canzeno)
16 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Carzap e Canzeno sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danni ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Indice del foglio illustrativo :
  1. Che cos’è Carzap e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Carzap
  3. Come prendere Carzap
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Carzap
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carzap e a cosa serve

Il medicinale si chiama Carzap. La sostanza attiva è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questo principio attivo determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione del sangue. Inoltre facilita il lavoro di pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.
Carzap viene utilizzato:

• per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni;
• negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE quando i sintomi di insufficienza cardiaca persistono nonostante il trattamento e non possono essere utilizzati farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti recettoriali del mineralcorticoloide (MRA). (Gli inibitori dell’ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di assumere Carzap

Quando non assumere Carzap

• Se il paziente è allergico al cilexetile di candesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare l’uso di Carzap anche nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente ha una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (difficoltà nel deflusso della bile dalla cistifellea).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se il paziente ha diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per l’abbassamento della pressione contenente aliskiren.

In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate,
si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Carzap.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Carzap, si raccomanda di discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha problemi cardiaci, epatici o renali oppure è sottoposto a dialisi.
• Se il paziente è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
• Se il paziente ha vomito o se ha avuto recentemente episodi di vomito intenso o diarrea.
• Se il paziente ha una malattia surrenale chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario).
• Se il paziente ha bassa pressione sanguigna.
• Se il paziente ha mai avuto un ictus.
• Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso di Carzap non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti dei recettori del mineroccorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere „Carzap e altri medicinali”). Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo „Quando non assumere Carzap”.
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e analisi del sangue.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista dell’assunzione di Carzap. Questo perché Carzap, in associazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Sono stati condotti studi sull’uso del cilexetile di candesartan nei bambini. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico curante. Carzap non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.
Carzap e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Carzap può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Carzap. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per l’abbassamento della pressione arteriosa, tra cui beta-bloccanti, diazossido e inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione);
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione);
• integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale anticoagulante);
• cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotico);
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina);
• litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici).

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli „Quando non assumere Carzap” e „Avvertenze e precauzioni”).
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori del mineroccorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Carzap, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Carzap, consultare il medico se si prevede di bere alcolici.
L’alcol può causare svenimenti o capogiri.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere incinta (o se pianifica una gravidanza), deve consultare il medico. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione di Carzap prima della pianificazione della gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Carzap. L’uso di Carzap non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso di Carzap durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro.
Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Carzap, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri. In caso di comparsa di questi sintomi, non si devono guidare veicoli, utilizzare strumenti o manovrare macchinari.
Carzap contiene lattosio monoidrato e sodio
Carzap contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Carzap.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Carzap

Il medicinale Carzap è disponibile nelle seguenti dosi: 8 mg, 16 mg e 32 mg.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista. È importante assumere Carzap ogni giorno.
Carzap può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno pressappoco alla stessa ora. Ciò aiuterà il paziente a ricordare
di assumere la dose prescritta.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Carzap è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta al trattamento.
• Il medico può raccomandare una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con disturbi epatici o renali, o per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di vomito, diarrea o assunzione di diuretici.
• Nei pazienti di razza nera la risposta al trattamento può essere inferiore quando Carzap viene utilizzato in monoterapia. In questi casi potrebbe essere necessario ricorrere a dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:
La dose iniziale raccomandata di Carzap è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola, a intervalli di almeno due settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Carzap può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap
In caso di assunzione di una dose di Carzap superiore a quella raccomandata dal medico, si deve immediatamente contattare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Carzap
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Carzap
Se si interrompe il trattamento con Carzap, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto non si deve interrompere l’assunzione di Carzap senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che tali effetti si manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Carzap e rivolgersi urgentemente a un medico qualora si verifichi una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione;
• Forte prurito cutaneo (con eruzioni in rilievo).

Il medicinale Carzap può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L’immunità contro le infezioni può risultare ridotta e possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico può raccomandare esami del sangue periodici per verificare se Carzap influisce sulla composizione del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Capogiri/sensazione di vertigine;
• Cefalea;
• Infezioni delle vie respiratorie;
• Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o capogiri;
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici: Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare in caso di alterazioni renali o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio;
• Alterazioni della funzionalità renale, in particolare in caso di preesistenti alterazioni renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre;
• Eruzioni cutanee, orticaria;
• Prurito;
• Dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare;
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali;
• Nausea;
• Tosse;
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici: Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Un effetto indesiderato molto comune nei bambini, non riportato negli adulti, è il dolore alla gola; inoltre, effetti come raffreddore, febbre e tachicardia nei bambini sono comuni, mentre negli adulti non sono stati segnalati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carzap

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carzap
La sostanza attiva del medicinale è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (E 463), croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 572), citrato di trietile (E 1505).
Aspetto del medicinale Carzap e contenuto della confezione
Carzap 16 mg è un compressa rotonda, biconvessa, bianca o quasi bianca, con una linea di frattura su un lato e l’incisione C/16 sullo stesso lato. Diametro della compressa circa 8 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Formato della confezione: 30, 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14)
BBG 3000 Hal Far
Malta
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10065/2017/04
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 358/22