Carzap

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Carzap (Candesartan Zentiva)
32 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Carzap y Candesartan Zentiva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Carzap
3. Cómo tomar Carzap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carzap
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Carzap. El principio activo es candesartán cilexetilo. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.
Carzap se utiliza:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad,
• en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con disfunción del músculo cardíaco, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no pueden emplearse medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA). (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carzap

Cuándo no debe utilizar Carzap

• Si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (es preferible también evitar el uso de Carzap durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (dificultad en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar).
• Si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.
• Si el paciente padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Carzap.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Carzap, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñón, o está recibiendo diálisis.
• El paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante renal.
• El paciente padece vómitos o ha sufrido recientemente vómitos intensos o diarrea.
• El paciente padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario).
• El paciente tiene presión arterial baja.
• El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en algún momento.
• Debe informar a su médico si sospecha que podría estar embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskiren.
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo conocido como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase el apartado "Carzap y otros medicamentos").

Su médico puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Carzap".

Si cualquiera de las condiciones anteriores afecta al paciente, el médico puede recomendar controles más frecuentes y pruebas complementarias.

Si tras tomar Carzap el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Carzap por su cuenta.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando Carzap. Esto se debe a que Carzap, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de candesartán cilexetilo en niños. Para obtener más información, debe consultarse con el médico tratante. No se debe administrar Carzap a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Carzap y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.

Carzap puede influir en el efecto de otros medicamentos y, del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar a Carzap. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.

Debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación);
• Ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y la inflamación);
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre);
• Heparina (medicamento que fluidifica la sangre);
• Cotrimoxazol (antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol;
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos mentales).

Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Carzap" y "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos para la insuficiencia cardíaca conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM), como espironolactona o eplerenona.

Carzap, alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Carzap, debe consultar con su médico si piensa consumir alcohol. El alcohol puede provocar mareos o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente cree que podría estar embarazada (o si planea quedarse embarazada), debe consultar a su médico. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Carzap antes del embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y sugerirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Carzap durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Carzap durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar un medicamento alternativo.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Carzap, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Carzap contiene lactosa monohidrato y sodio

Carzap contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Carzap

El medicamento Carzap está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg y 32 mg.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本. Es importante tomar el medicamento Carzap diariamente.
El medicamento Carzap puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
La tableta debe tragarse con un poco de agua.
Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar
cuándo debe tomar la dosis.

Hipertensión arterial:

• La dosis recomendada del medicamento Carzap es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.
• El médico puede recetar una dosis inicial más baja en determinados pacientes, por ejemplo, en pacientes con alteraciones hepáticas o renales, o en aquellos que hayan perdido una gran cantidad de líquidos, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o el uso de medicamentos diuréticos.
• En pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor cuando Carzap se utiliza como monoterapia. En tales casos, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: en pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: en pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico tratante puede decidir aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:
La dosis inicial recomendada del medicamento Carzap es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis, duplicándola, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Carzap puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.

Si se toma más medicamento Carzap del que debiera
Si se toma una dosis mayor de Carzap de la que ha sido recetada por el médico, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Si se olvida tomar el medicamento Carzap
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar el medicamento Carzap
Si se interrumpe el tratamiento con Carzap, la presión arterial puede volver a aumentar. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Carzap sin consultar previamente al médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que se produzcan.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Carzap y acudir a un centro médico si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta;
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• Intenso picor en la piel (con erupciones en relieve).

El medicamento Carzap puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La defensa frente a infecciones puede verse reducida y puede aparecer fatiga, infección o fiebre. Si se presentan estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Carzap afecta a la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareos/sensación de vértigo;
• Dolor de cabeza;
• Infección de las vías respiratorias;
• Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos;
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: Aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece alteraciones renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo;
• Alteración de la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta;
• Edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea;
• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos o blancos. Puede producir fatiga, infección o fiebre;
• Erupciones cutáneas, urticaria;
• Picor;
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular;
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe;
• Náuseas;
• Tos;
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de una disminución significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea.

En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los que se presentan en adultos, aunque ocurren con mayor frecuencia. Un efecto adverso muy frecuente en niños y no notificado en adultos es el dolor de garganta. Además, efectos adversos como catarro, fiebre y taquicardia son frecuentes en niños, pero no han sido notificados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carzap

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carzap
La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E 463), croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 572), citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto del medicamento Carzap y contenido del envase
Carzap es un comprimido redondo, biconvexo, blanco o casi blanco, con una línea de división en un lado y el grabado C/32 en el mismo lado. Diámetro del comprimido aproximadamente 10,5 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaño del envase: 28 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Zentiva Portugal, Lda.
Miraflores Premium I, Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A, 1495-190 Algés, Portugal

Fabricante:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, P.O. box 14, Hal Far BBG 3000, Malta
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, República Checa

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5404561
Número de autorización para la importación paralela: 181/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: