Карзап

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Карзап (Candesartan Zentiva)
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Карзап і Candesartan Zentiva — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Карзап і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Карзап
3. Як застосовувати лікарський засіб Карзап
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Карзап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карзап і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Карзап. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню
кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Цей лікарський засіб також полегшує роботу серця, забезпечуючи перекачування крові до всіх частин тіла.
Лікарський засіб Карзап застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
• у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності зі зниженою функцією міокарда, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а лікарські засоби з групи блокаторів рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) не можуть бути застосовані. (Інгібітори АПФ та MRA — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карзап

Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап

• Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування лікарського засобу Карзап на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт — дитина віком до 1 року.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерен.

У разі будь-яких сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Карзап.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Карзап слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок або проходить діалізотерапію.
• Якщо пацієнту нещодавно проводили трансплантацію нирки.
• Якщо у пацієнта є блювота або нещодавно були сильна блювота або діарея.
• Якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм).
• Якщо у пацієнта низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт.
• Слід повідомити свого лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
  • альіскерен.
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з лікарським засобом, що належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці лікарські засоби застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Лікарський засіб Карзап та інші ліки»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап».
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші
обстеження та проведення аналізів.
Якщо після прийому лікарського засобу Карзап у пацієнта виникла біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем.
Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про
припинення прийому лікарського засобу Карзап.
Якщо пацієнту передбачається хірургічне втручання, він повинен повідомити лікаря або
стоматолога про прийом лікарського засобу Карзап. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Карзап у поєднанні з
певними засобами знеболювання може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування кандесартану цилексетилу у дітей. Для отримання
додаткової інформації слід звернутися до лікаря. Лікарський засіб Карзап не можна застосовувати
дітям віком до 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.
Лікарський засіб Карзап та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Карзап може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію
лікарського засобу Карзап. Якщо пацієнт приймає певні лікарські засоби, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення);
• ацетилсаліцилову кислоту (в дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і запалення);
• добавки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують концентрацію калію в крові);
• гепарин (лікарський засіб, що розріджує кров);
• ко-тримоксазол (антибіотик), відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол;
• діуретики (сечогінні);
• літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів).

Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альіскерен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карзап» та «Попередження та застереження»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Карзап та їжа, напої та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Карзап слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується
вживання алкоголю. Алкоголь може спричиняти запаморочення або втрату свідомості.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною (або планує вагітність), вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Карзап перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Карзапу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карзап на ранніх термінах вагітності, і його заборонено застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Карзап під час годування груддю, особливо у разі годування груддю новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування лікарського засобу Карзап деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо
такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини.
Лікарський засіб Карзап містить лактозу моногідрат та натрій
Лікарський засіб Карзап містить лактозу моногідрат, яка є різновидом цукру. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Карзап.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Карзап

Лікарський засіб Карзап доступний у таких дозах: 8 мг, 16 мг та 32 мг.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати лікарський засіб Карзап щоденно.
Лікарський засіб Карзап можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати щоденно приблизно о тій самій годині. Це допоможе пацієнтові пам’ятати про
прийом дози.
Підвищений артеріальний тиск:

• Рекомендована доза лікарського засобу Карзап становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції на лікування.
• Лікар може призначити нижчу початкову дозу для певних пацієнтів, наприклад, для пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок, або для тих, хто втратив значну кількість рідини, наприклад, унаслідок блювання, діареї або застосування сечогінних засобів.
• У пацієнтів негроїдної раси ефект лікування може бути менш вираженим, якщо лікарський засіб Карзап застосовується у монотерапії. У такому разі може бути необхідним застосування вищих доз.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла <50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих:
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Карзап становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Лікарський засіб Карзап може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються при лікуванні серцевої недостатності, а лікар визначає, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.
Застосування вищої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Карзап
У разі застосування дози лікарського засобу Карзап, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом лікарського засобу Карзап
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Карзап
У разі припинення застосування лікарського засобу Карзап артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування лікарського засобу Карзап без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карзап та звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може ускладнювати ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

Препарат Карзап може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець. Захисна функція організму може знижуватися, що може призводити до втому, інфекцій або підвищення температури тіла. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Карзап впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Запаморочення/відчуття обертання;
• Головний біль;
• Інфекція дихальних шляхів;
• Низький артеріальний тиск. Це може призводити до втрати свідомості або запаморочення.
• Зміни в результатах аналізів крові: підвищення концентрації калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення концентрації можуть виникати втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання.
• Вплив на функцію нирок, особливо у разі наявних порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла;
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея;
• Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Може виникати втому, інфекція або підвищення температури тіла;
• Висип на шкірі, кропив’янка;
• Свербіж;
• Біль у спині, у суглобах та м’язах;
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникати втому, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип;
• Нудота;
• Кашель;
• Зміни в результатах аналізів крові: зниження концентрації натрію в крові. У разі значного зниження концентрації можуть виникати слабкість, відчуття втоми або судоми м’язів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Діарея.

У дітей, які лікуються від підвищеного артеріального тиску, побічні ефекти, схоже, подібні до тих, що виникають у дорослих, проте вони виникають частіше. Дуже поширеним побічним ефектом, що спостерігається у дітей, але не повідомляється у дорослих, є біль у горлі. Крім того, такі побічні ефекти, як: застуда, підвищення температури тіла та прискорене серцебиття, у дітей виникають часто, а у дорослих не повідомлялися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карзап

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карзап
Діючою речовиною лікарського засобу є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (E 463), натрію кроскармелоза (E 468), магнію стеарат (E 572), триетилцитрат (E 1505).
Як виглядає лікарський засіб Карзап і що містить упаковка
Лікарський засіб Карзап — це круглі, двоопуклі, білі або майже білі таблетки з розподільною рисками на одній стороні та тисненням C/32 на тій самій стороні. Діаметр таблетки становить приблизно 10,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 28 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Zentiva Portugal, Lda.
Miraflores Premium I, Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A, 1495-190 Algés, Португалія
Виробник:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, P.O. box 14, Hal Far BBG 3000, Мальта
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, 102 37, Прага 10 - Dolní Měcholupy, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5404561
Номер дозволу на паралельний імпорт: 181/21
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: